Az UNSCARRed-tanulmány: Avelumabbal és radikális sugárterápiával kezelt, gyógyíthatatlan laphámsejtes karcinóma (UNSCARRed)
Nem reszekálható laphámsejtes karcinóma Avelumabbal és radikális sugárterápiával kezelve. Az Avelumab sugárterápiával kombinált alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány a nem reszekálható bőrlaphámrák kezelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, milyen hatással van a sugárterápia és az Avelumab kombinációja Önre és rákos betegségére. Ennek a kezelésnek a hatékonyságát, valamint az előforduló mellékhatásokat egyaránt tanulmányozni fogják.
A bőr laphámsejtes karcinóma a leggyakrabban diagnosztizált rák. A laphámrák kialakulásának kockázati tényezői közé tartozik az ultraibolya (nap) expozíció, valamint az életkor növekedése. Az esetek többségében egy kisebb sebészeti beavatkozás gyógyító hatású. Ritkábban a laphámsejtes karcinóma nem távolítható el sebészi úton, a rák helye és/vagy kiterjedése, vagy olyan beteg-specifikus tényezők miatt, amelyek a műtétet nem biztonságossá teszik (például nem kapcsolódó egészségügyi betegségek, mint például szívbetegség vagy stroke).
Ha a laphámsejtes karcinóma sebészeti úton nem távolítható el, a sugárterápia hatékony alternatív kezelésként szolgálhat. A laphámsejtes karcinómák jellemzően nagyon érzékenyek a sugárzásra, és bizonyos esetekben a sugárterápia meg is gyógyíthatja a rákot.
Míg néhány ember meggyógyulhat sugárterápiával, nem mindenki. Ez a tanulmány a sugárterápia és az immunterápia kombinációját vizsgálja. Ha együtt adják, több beteg gyógyulhat meg a rákjából.
Az immunterápia hatékony a laphámsejtes karcinóma kezelésében. A klinikai vizsgálatok során a betegek több mint fele részesül immunterápiában. Az immunterápia nem kemoterápia. Ehelyett az immunterápia olyan antitestek infúzióját foglalja magában, amelyek az ember saját immunrendszerét célozzák. Az immunterápia „újraaktiválja” az ember saját immunrendszerét a rákkal szemben.
A klinikai vizsgálat keretében kínált kezelés napi sugárkezeléseket, valamint kéthetente egyszer alkalmazott immunterápiás kezeléseket foglal magában. Az alkalmazott immunterápia az Avelumab nevű gyógyszer, amely egy olyan antitest, amely segít a szervezet immunrendszerében a rák elleni küzdelemben.
A Health Canada, a természetes egészségügyi termékek, gyógyszerek és eszközök használatát felügyelő szabályozó testület Kanadában nem hagyta jóvá ennek a terméknek az értékesítését vagy használatát az ilyen típusú rák kezelésére, bár engedélyezte a használatát ebben a tanulmányban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem reszekálható cuSCC-ben szenvedő betegek kezelése kihívást jelent, és olyan területet képvisel, ahol nagy a kielégítetlen igény. Ebben a betegpopulációban korlátozottak a kezelési lehetőségek; ezért a legtöbb beteg monoterápiában részesül sugárzással, ami szuboptimális kimenetelhez vezet. A nem megfelelően kezelt betegség magas morbiditást okozhat, ami negatívan befolyásolja az életminőséget, és megnövekszik a támogató ellátás költségei. E betegek kielégítetlen szükségleteinek kielégítése érdekében feltáró vizsgálatot javasolunk, amely az Avelumabot sugárterápiával kombinálja, és egy vizsgálati tervet a klinikai és egészségügyi szolgáltatások eredményeinek tanulmányozására. A bőr laphámsejtes karcinóma egyedülálló lehetőséget jelent a korrelatív vizsgálatok számára, tekintettel a betegségek hozzáférhetőségére. A betegek biopsziájának ütemezését úgy alakították ki, hogy lehetővé tegye az Avelumab monoterápia és az egyidejű Avelumab/RT kezelést követő elemzéseket. Ezért további biomarker-eredményeket javasolunk, amelyek javíthatják a cuSCC-ben szenvedő betegek, valamint az immunterápiára már érzékeny szolid daganatos betegek ellátását.
- Nem reszekálhatónak ítélt cuSCC-ben szenvedő betegek (TxNxM0 - I-IV. stádium, M0);
- A szűrés előtt a betegeket kéthavonta felülvizsgálják egy multidiszciplináris bőrdaganat panelen, hogy megállapítsák a reszekabilitást; a bőrgyógyászat, a patológia, az orvosi onkológia, a sugáronkológia, az általános sebészet és szükség esetén a plasztikai sebészet képviselői is szerepelnek benne;
- A betegeknek keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítőképességi státusszal kell rendelkezniük ≤ 2 Ez a vizsgálat nyílt, nem randomizált, egykarú, II. fázisú vizsgálatként készült, hogy megvizsgálja az Avelumab sugárzással kombinálva történő alkalmazhatóságát és hatékonyságát. terápia nem reszekálható cuSCC-ben szenvedő betegeknél.
Minden értékelhető beteget azonos eszközökkel értékelnek, és az elemzés a kezelés szándéka szerint történik. A toxicitást szabványos kritériumok (CTCAE 4.03-as verzió) alapján, képzett vizsgálati személyzet fogja értékelni. Az életminőség-mérő eszközöket az orvosi vizsgálat előtt adják be a betegeknek. Mindent megtesznek az elveszett vagy hiányzó adatok és a hiányos nyomon követés korlátozása érdekében.
A vizsgálat elsődleges célja alapján 20 betegből álló mintalétszám javasolt.
Ez a mintanagyság-számítás a sugárterápiához kapcsolódó 50%-os korábbi válaszarányon alapul. A kutatók az Avelumab és a sugárterápia hatására adott válasz javulását 30%-kal, más szóval 80%-os nettó általános válaszarányt jósolnak. Egyoldalú, binomiális hipotézis tesztet használva 0,05-ös cél p értékkel, a teljes mintanagyság 18 lenne, hogy a vizsgálat 80%-os hatványa legyen. A nullhipotézist el kell utasítani, ha 18 betegből 13 objektív tumorválaszt mutat a kezelést követően, ami azt jelzi, hogy további vizsgálat szükséges. 10%-os lemorzsolódást feltételezve (a beteg lemorzsolódása az aktív terápiából a kezelés befejezése előtti önkéntes visszavonulásként definiált), további 2 beteget kellene bevonni, így a teljes beiratkozási cél 20 beteg lesz.
Az elhatárolás teljes időtartama várhatóan 26 hónapig tart. A vizsgálatba bevont tizennyolcadik beteg kezelését követő legfeljebb 24 hónapos követési idő esetén a vizsgálat maximális időtartama várhatóan nem haladja meg az 50 hónapot.
A tumorbiopszia nem kötelező, de erősen ajánlott. Azoknál a betegeknél, akik beleegyeznek a tumorbiopsziába, a kezelés előtt, 2 héttel az első Avelumab-ciklus után (de a sugárterápia megkezdése előtt) és a kezelés megkezdése előtt mintákat vesznek (akár lyukasztó, tűmag- vagy borotválkozási biopszia). a 30 napos biztonsági elemzés.
Ebben a kísérletben elektronikus adatrögzítő rendszert fognak használni. Minden beleegyező beteg esetében ki kell tölteni egy esetjelentési űrlapot (CRF). Az oldal külön adatforrást tart fenn. Ezeket az adatokat a telephely beviszi az elektronikus adatrögzítő rendszerbe. Ezt a vizsgálatot II. fázisú vizsgálatnak javasoljuk, amelynek elsődleges végpontja az objektív válaszarány. A vizsgálati minta méretének becsült kiszámításához lásd a 3.3.1. szakaszt.
Ha a tanulmányi lebonyolítás (pl. toborzási arány, lemorzsolódási arány, adatminőség, protokoll-megfelelőség) nem utal a vizsgálat ésszerű időn belüli megfelelő befejezésére, a próba befejeződik. Ez a CCI DSMB-vel egyeztetve történik.
A CCI-ben végzett kísérleti tevékenységeket a Cross Cancer Institute, Investigator Initiated Trials Data Safety Monitoring Board fogja felügyelni. A DSMB független a vizsgálótól, és mind az orvosi, mind a sugáronkológia képviselőiből áll. Alapszabályával kapcsolatos további részleteket a Cross Cancer Institute projektmenedzserével, az Investigator Initiated Clinical Trials munkatársával találhatja meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rammy Khadour
- Telefonszám: 780-432-8795
- E-mail: Rammy.Khadour@ahs.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: John Walker, MD PhD FRCPC
- Telefonszám: 780-432-8340
- E-mail: John.Walker2@ahs.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Még nincs toborzás
- Tom Baker Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Muhammad Faruqi, MD
- Telefonszám: 403-521-3095
- E-mail: Muhammad.Faruqi@ahs.ca
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
- Toborzás
- Cross Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
- Szövettanilag igazolt, nem reszekálható cuSCC I-IV (M0) stádiumú betegek.
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy hozzájáruljanak a felvételhez és a kezeléshez.
- Az ECOG 0-2 teljesítménystátuszú betegek jogosultak a felvételre
- A mérhető betegségnek jelen kell lennie a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
- A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív szérum (vagy vizelet) terhességi tesztet kell végezni a szűrés időpontjában. WOCBP-nek minősül minden olyan nő, aki menarcheát szenvedett, és nem esett át sebészeti sterilizáláson (hysterectomián vagy bilaterális peteeltávolításon vagy bilaterális salpingectomián), és aki nem posztmenopauzás. A menopauza 12 hónapos amenorrhoeaként definiálható egy 45 év feletti nőnél, egyéb biológiai vagy fiziológiai okok hiányában. Ezenkívül az 55 év alatti nőknél a szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje > 40 mIU/ml kell legyen a menopauza megerősítéséhez.
A fogamzóképes/reproduktív korban lévő betegeknek a vizsgáló által meghatározott, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. Rendkívül hatékony születésszabályozási módszernek nevezzük azokat, amelyek következetes és helyes alkalmazása esetén alacsony sikertelenségi arányt (azaz kevesebb, mint évi 1%-ot) eredményeznek.
Megjegyzés: az absztinencia akkor elfogadható, ha ez a páciens számára bevált és előnyben részesített fogamzásgátlás, és helyi szabványként elfogadott.
- A szoptató nőbetegeknek abba kell hagyniuk a szoptatást a vizsgálati kezelés első adagja előtt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig.
- A férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legalább 30 napig nem adnak spermát.
- A vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést akadályozó bármely állapot hiánya; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt.
- A következő megfelelő szervműködési laboratóriumi értékeknek kell teljesülniük:
Hematológiai:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >1,5 x 109/L
- Thrombocytaszám >100 x109/L
- Hemoglobin >9 g/dl (lehet, hogy transzfundált)
Vese:
o Becsült kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet (vagy helyi intézményi standard módszer) szerint
Máj:
- Teljes szérum bilirubin
- AST és ALT
Alvadás:
- Nemzetközi normalizált arány (INR)
- PTT
Kizárási kritériumok:
- Szteroid kezelést igénylő tüdőgyulladás anamnézisében.
- Aktív intersticiális tüdőbetegség anamnézisében.
- Klinikailag szignifikáns (azaz aktív) szív- és érrendszeri betegségek: agyi érkatasztrófa/stroke (< 6 hónappal a felvétel előtt), szívinfarktus (< 6 hónappal a felvétel előtt), instabil angina, pangásos szívelégtelenség (≥ New York Heart Association Classification Class II. ), vagy súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel.
- Más rosszindulatú daganat vagy egyidejű rosszindulatú daganat anamnézisében; Kivételt képeznek azok a betegek, akik 3 éve betegségmentesek, vagy olyan betegek, akiknek a kórelőzményében teljesen kimetszett nem-melanómás bőrrák, vagy sikeresen kezeltek in situ karcinómát, például méhnyakrák in situ.
- Az immunhiány diagnózisa.
- Immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, KIVÉVE az alábbiakat: a. intranazális, inhalációs, helyi szteroidok vagy helyi szteroid injekciók (például intraartikuláris injekció); b. Szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás dózisban ≤ 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű; c. Szteroidok a túlérzékenységi reakciók premedikációjaként (pl. CT-s premedikáció).
- Korábbi szervátültetés, beleértve az allogén őssejt-transzplantációt.
- Az emberi immunhiány vírus (HIV) ismert története.
- Hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés a szűréskor (pozitív HBV felületi antigén vagy HCV ribonukleinsav (RNS), ha az anti-HCV antitest szűrési teszt pozitív).
- Aktív autoimmun betegség, amely súlyosbodhat immunstimuláló szer alkalmazásakor. I-es típusú cukorbetegségben, vitiligóban, pikkelysömörben, illetve immunszuppresszív kezelést nem igénylő hypo- vagy hyperthyreosisban szenvedő betegek jelentkezhetnek.
- Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
- Az Avelumab első adagját követő 4 héten belül és a vizsgálatok ideje alatt a vakcinázás tilos, kivéve az inaktivált vakcinák beadását.
- A beteg nem jogosult, ha a beteg közvetlen családtagja (például házastársa, szülője/törvényes gyámja, testvére vagy gyermeke) a vizsgálat helyszíne vagy a vizsgálatban közvetlenül részt vevő szponzor személyzet, kivéve, ha a leendő független etikai bizottság (IEC) jóváhagyást (elnök vagy megbízott) adnak, amely kivételt tesz lehetővé e kritérium alól egy adott tárgy esetében.
- Ismert korábbi súlyos túlérzékenység a vizsgálati készítménnyel vagy annak bármely összetevőjével szemben, beleértve a monoklonális antitestekkel szembeni ismert súlyos túlérzékenységi reakciókat (CTCAE v4.03 Grade ≥ 3).
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi állapotok, beleértve a gyulladásos bélbetegséget, az immunrendszerű tüdőgyulladást, a tüdőfibrózist vagy a pszichiátriai állapotokat, beleértve a közelmúltban (az elmúlt évben) vagy az aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést; vagy olyan laboratóriumi eltérések, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati kezelés adásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszik a pácienst a vizsgálatba való belépésre.
- A korábbi kezeléshez kapcsolódó tartós toxicitás (NCI CTCAE v. 4.03 fokozat > 1); mindazonáltal alopecia, szenzoros neuropátia ≤ 2. fokozat vagy egyéb, ≤ 2. fokozatú toxicitás, amely a vizsgáló megítélése alapján nem jelent biztonsági kockázatot, elfogadható.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Avelumab és radikális sugárterápia
Egykarú Avelumab és radikális sugárterápia kombinációja.
|
Egykarú, intervenciós vizsgálat, amely az Avelumabot radikális sugárterápiával kombinálta.
Az avelumabot 14 napos ciklusban adják be, az első ciklust 14 nappal a sugárterápia kezdete előtt kell beadni; A 63-66 Gy sugárzás napi 30 frakción keresztül történik, egyidejűleg további 4 Avelumab ciklussal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (a tumorválasz változásának értékelése a kezelés előtt, illetve után)
Időkeret: Az elsődleges elemzés körülbelül 36 héttel az LPFV után történik. Kiindulási stádiumbesorolás a szűréskor, megismételve 90 napos szűrésnél és megerősítő szkennelésnél
|
Az Avelumab/sugárterápia kombinációjával kapcsolatos (a RECIST 1.1-es kritériuma szerint a részleges választ vagy a teljes választ elérő betegek aránya a legjobb általános válaszként)
|
Az elsődleges elemzés körülbelül 36 héttel az LPFV után történik. Kiindulási stádiumbesorolás a szűréskor, megismételve 90 napos szűrésnél és megerősítő szkennelésnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A PFS a vizsgáló által megadott betegségértékelésen vagy a halálozás időpontján alapul. A PFS elemzése a tervek szerint körülbelül 90 nappal a vizsgálatba bevont végső beteg 24 hónapos követési időszakának befejezése után történik.
|
A PFS a kezelés megkezdése és a betegség progressziója (a RECIST 1.1 kritériumok alapján meghatározott) vagy a halál (bármilyen ok) között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Azoknál a betegeknél, akik életben maradnak, és akiknek a betegsége nem fejlődött ki, a PFS-adatokat a vizsgálat utolsó daganatfelmérésének időpontjában cenzúrázzák azoknál a betegeknél, akiknél nincs objektív tumorprogresszió, és akik nem halnak meg a vizsgálat során.
|
A PFS a vizsgáló által megadott betegségértékelésen vagy a halálozás időpontján alapul. A PFS elemzése a tervek szerint körülbelül 90 nappal a vizsgálatba bevont végső beteg 24 hónapos követési időszakának befejezése után történik.
|
|
Klinikai és patológiai válaszarány
Időkeret: A klinikai és patológiás válasz elemzését az utolsó vizsgálatba bevont beteg felvételétől számított 90 napon belül kell elvégezni.
|
Avelumab monoterápiával kapcsolatos (klinikai válaszarány RECIST 1,1-re vonatkoztatva; a patológiás válaszarányt azon betegek arányaként határozták meg, akiknél az Avelumab monoterápia utáni újrabiopszia során a tumor nekrózis ≥ 10%-os növekedését mutatták ki a kezelés előtti biopsziához képest)
|
A klinikai és patológiás válasz elemzését az utolsó vizsgálatba bevont beteg felvételétől számított 90 napon belül kell elvégezni.
|
|
Biztonsági elemzés: CTCAE v.4.03
Időkeret: A delegált vizsgálati személyzet felméri a betegeknél a nemkívánatos eseményeket a kiinduláskor a vizsgálat befejezéséig, protokollonként (kiindulási állapot, 1-5 ciklus (minden ciklus 14 nap), a nyomon követésben pedig 30 nap, 90 nap és 12 hetente legfeljebb 2 évek).
|
(kezeléssel kapcsolatos és nem összefüggő nemkívánatos események CTCAE v.4.03 szerint)
|
A delegált vizsgálati személyzet felméri a betegeknél a nemkívánatos eseményeket a kiinduláskor a vizsgálat befejezéséig, protokollonként (kiindulási állapot, 1-5 ciklus (minden ciklus 14 nap), a nyomon követésben pedig 30 nap, 90 nap és 12 hetente legfeljebb 2 évek).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumoros PD-L1 expresszió hasznossága prediktív és prognosztikai biomarkerként
Időkeret: Tumorbiopsziát vesznek a kezelés előtt (alapvonal), az Avelumab-monoterápia után (1. ciklus utáni kezelés) és az Avelumab sugárterápiával egyidejűleg történő befejezése után (4. ciklus vége). Minden ciklus 14 napos.
|
Elvégezzük a PD-L1 expresszió kvantitatív immunhisztokémiai elemzését, és korreláljuk a kezelési válasszal.
A PD-L1 expressziója lehet konstitutív vagy indukálható; a sugárterápia bizonyítottan indukálja a PD-L1 expresszióját a tumorsejteken (22).
A tumorbiopsziát megismétlik az egyidejű Avelumab/sugárkezelés során, és elemzik a PD-L1 tumoros expresszióját.
|
Tumorbiopsziát vesznek a kezelés előtt (alapvonal), az Avelumab-monoterápia után (1. ciklus utáni kezelés) és az Avelumab sugárterápiával egyidejűleg történő befejezése után (4. ciklus vége). Minden ciklus 14 napos.
|
|
A tumorba infiltráló limfociták/PBMC-k számszerűsítése/jellemzése
Időkeret: Vérmintát vesznek a kezelés előtt (alapvonal), az Avelumab-monoterápia után (az 1. ciklus utáni kezelés) az Avelumab sugárterápiával egyidejűleg történő befejezését követően (4. ciklus vége). Minden ciklus 14 napos.
|
A TIL-ek izolálása és a PBMC-k begyűjtése ebből a betegcsoportból a 3.5.2 szakaszban leírt ütemezés szerint
Asztal 1.
|
Vérmintát vesznek a kezelés előtt (alapvonal), az Avelumab-monoterápia után (az 1. ciklus utáni kezelés) az Avelumab sugárterápiával egyidejűleg történő befejezését követően (4. ciklus vége). Minden ciklus 14 napos.
|
|
A tumoros MHC-I/II expresszió jellemzése/ MHC immunopeptidomák elemzése
Időkeret: Tumorbiopsziát vesznek a kezelés előtt (alapvonal), az Avelumab-monoterápia után (az 1. ciklus utáni kezelés) és az Avelumab sugárkezeléssel egyidejűleg történő befejezése után. Minden ciklus 14 napos.
|
A vizsgálat felépítése olyan, hogy a kezelés előtti és utáni/közbeni biopsziákat össze lehet hasonlítani az MHC antigén expressziójára, feltételezve, hogy az expressziós szinteknek prediktív értéke lehet az ellenőrzési pont gátlás beállításában.
Az MHC-molekulák (I. és II. osztály) expresszióját a kezelés előtti és utáni/közötti biopsziákon immunhisztokémiai módszerrel elemzik.
Az MHC I/II molekulák daganatos expressziójának kezdetben, az Avelumab-kezelést és az Avelumab/RT-kezelést követően a kutatók kis léptékű MHC I. osztályú immunizolációt és peptid extrakciót (30) javasolnak az antigén repertoárjának meghatározására. mindhárom időpontban kifejezett peptidek.
A kutatók azt feltételezik, hogy az antigén mennyisége és diverzitása előrejelző értékű lehet az Avelumab-ra adott válasz szempontjából, és hogy a kezelés mindhárom időpontban megváltoztatja az immunogén antigének megjelenését.
|
Tumorbiopsziát vesznek a kezelés előtt (alapvonal), az Avelumab-monoterápia után (az 1. ciklus utáni kezelés) és az Avelumab sugárkezeléssel egyidejűleg történő befejezése után. Minden ciklus 14 napos.
|
|
A betegek által bejelentett életminőség: Rövid Idősek Életminőség Kérdőív (OPQOL-brief)
Időkeret: Mérje fel a betegek által jelentett életminőséget a kiinduláskor és 30 nappal az utolsó avelumab beadása után (5. ciklus)
|
Az idősek életminőségének rövid kérdőívét (OPQOL-brief) fogják használni a betegek által jelentett életminőség felmérésére. Az OPQOL-BRIEF kérdőív 13 elemből áll, az alábbiakban egy előzetes egyetlen elemmel a globális életminőséggel kapcsolatban. Ezt az egyetlen elemet nem pontozzák az OPQOL-lal; Nagyon jó (1) - Nagyon rossz (5) között van kódolva. A 13 elem mindegyikét pontozzák Teljesen egyetértek=1, Egyetértek=2, Egyik sem=3, Nem értek egyet=4, Egyáltalán nem értek egyet=5. Az itemek összegzése a teljes OPQOL-Brief pontszámot adja, majd a pozitív elemek fordított kódolásúak, így a magasabb pontszámok magasabb QoL-t jelentenek. |
Mérje fel a betegek által jelentett életminőséget a kiinduláskor és 30 nappal az utolsó avelumab beadása után (5. ciklus)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Walker, Walker, Alberta Health Services - Cross Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNSCARRed: IIT-0004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .