Lo studio UNSCARRed: carcinoma a cellule squamose irreversibile trattato con Avelumab e radioterapia radicale (UNSCARRed)
Carcinoma a cellule squamose non resecabile trattato con Avelumab e radioterapia radicale. Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso combinato di Avelumab con la radioterapia per il trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose non resecabile
Lo scopo di questo studio è scoprire quali effetti ha la combinazione di radioterapia e Avelumab su di te e sul tuo cancro. Saranno studiati sia l'efficacia di questo trattamento che gli effetti collaterali che si verificano.
Il carcinoma a cellule squamose della pelle è il tumore più comunemente diagnosticato. I fattori di rischio per lo sviluppo del carcinoma a cellule squamose includono l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole) e l'aumento dell'età. Nella maggior parte dei casi, una procedura chirurgica minore è curativa. Meno comunemente, il carcinoma a cellule squamose non può essere rimosso chirurgicamente, a causa della posizione e/o dell'estensione del tumore, o a causa di fattori specifici del paziente che renderebbero l'intervento chirurgico non sicuro (ad esempio, la presenza di malattie mediche non correlate come malattie cardiache o colpo).
Quando il carcinoma a cellule squamose non può essere rimosso chirurgicamente, la radioterapia può servire come trattamento alternativo efficace. I carcinomi a cellule squamose sono in genere molto sensibili alle radiazioni e in alcuni casi la radioterapia può anche curare una persona dal cancro.
Mentre alcune persone possono essere curate dalla radioterapia, non tutte le persone lo sono. Questo studio sta studiando la combinazione di radioterapia e immunoterapia. Se somministrati insieme, più pazienti possono essere curati dal loro cancro.
L'immunoterapia è efficace per il trattamento del carcinoma a cellule squamose. Negli studi clinici, più della metà dei pazienti beneficia della terapia immunitaria. L'immunoterapia non è la chemioterapia. Invece, la terapia immunitaria prevede l'infusione di anticorpi che prendono di mira il sistema immunitario di una persona. La terapia immunitaria "riattiva" il sistema immunitario di una persona contro il cancro.
Il trattamento offerto nell'ambito di questo studio clinico comprende trattamenti radioterapici giornalieri e trattamenti immunoterapici somministrati una volta ogni due settimane. L'immunoterapia in uso è un farmaco chiamato Avelumab, che è un anticorpo che aiuta il sistema immunitario del tuo corpo a combattere il cancro.
Health Canada, l'organismo di regolamentazione che sovrintende all'uso di prodotti, farmaci e dispositivi naturali per la salute in Canada, non ha approvato la vendita o l'uso di questo prodotto per il trattamento di questo tipo di cancro, sebbene ne abbia consentito l'uso in questo studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento dei pazienti con cuSCC non resecabile è impegnativo e rappresenta un'area di elevata esigenza insoddisfatta. Le opzioni di trattamento all'interno di questa popolazione di pazienti sono limitate; quindi la maggior parte dei pazienti viene sottoposta a monoterapia con radiazioni che portano a risultati subottimali. Una malattia trattata in modo inadeguato può causare un'elevata morbilità, con un impatto negativo sulla qualità della vita e un aumento dei costi per le cure di supporto. Per affrontare i bisogni insoddisfatti di questi pazienti, proponiamo uno studio esplorativo che combini Avelumab con la radioterapia, con un piano sperimentale per studiare i risultati clinici e dei servizi sanitari. Anche il carcinoma cutaneo a cellule squamose rappresenta un'opportunità unica per studi correlati, data l'accessibilità della malattia. Il programma delle biopsie dei pazienti è stato progettato per consentire le analisi dopo il trattamento con Avelumab in monoterapia e in concomitanza con Avelumab/RT. Proponiamo quindi ulteriori risultati sui biomarcatori, che possono migliorare la cura dei pazienti con cuSCC e di quelli con una serie di tumori solidi già sensibili all'immunoterapia.
- Pazienti con cuSCC ritenuti non resecabili (TxNxM0 - stadio I-IV, M0);
- Prima dello screening, i pazienti saranno rivisti in un consiglio bimestrale multidisciplinare sui tumori cutanei per determinare l'irresectabilità; saranno inclusi rappresentanti di dermatologia, patologia, oncologia medica, radioterapia oncologica, chirurgia generale e, se ritenuto necessario, chirurgia plastica;
- I pazienti devono possedere un performance status ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) ≤ 2 Questo studio è stato progettato come uno studio di fase II in aperto, non randomizzato, a braccio singolo per valutare la fattibilità e l'efficacia di Avelumab in combinazione con radiazioni terapia nei pazienti con cuSCC non resecabile.
Tutti i pazienti valutabili saranno valutati utilizzando strumenti identici e l'analisi sarà per intent-to-treat. La tossicità sarà valutata utilizzando criteri standardizzati (CTCAE versione 4.03) da personale di sperimentazione addestrato. Gli strumenti per la qualità della vita saranno somministrati ai pazienti prima delle loro valutazioni mediche. Sarà fatto ogni sforzo per limitare i dati persi o mancanti e il follow-up incompleto.
Sulla base dell'obiettivo primario dello studio viene proposta la dimensione del campione di 20 pazienti.
Questo calcolo della dimensione del campione si basa sul tasso di risposta storico associato alla radioterapia del 50%. I ricercatori prevedono un miglioramento della risposta utilizzando Avelumab e radioterapia del 30%, in altre parole un tasso di risposta complessivo netto dell'80%. Utilizzando un test di ipotesi binomiale unilaterale con un valore p target di 0,05, la dimensione totale del campione sarebbe 18 per ottenere una potenza dell'80% per lo studio. L'ipotesi nulla verrà rifiutata se 13 pazienti su 18 dimostrano una risposta obiettiva del tumore dopo il trattamento, indicando che sono necessari ulteriori studi. Ipotizzando un tasso di abbandono del 10% (abbandono del paziente definito come ritiro volontario dalla terapia attiva prima del completamento del trattamento), dovrebbero essere arruolati altri 2 pazienti, portando l'arruolamento target totale a 20 pazienti.
La durata complessiva dell'accantonamento è prevista per una durata di 26 mesi. Con un follow-up massimo di 24 mesi dopo il trattamento del diciottesimo paziente arruolato nello studio, la durata massima dello studio non dovrebbe superare i 50 mesi.
La fornitura di una biopsia del tumore è facoltativa, ma fortemente incoraggiata. Per quei pazienti che acconsentono alla biopsia del tumore, i campioni (punch, needle-core o shave-biopsy) saranno ottenuti prima del trattamento, 2 settimane dopo il primo ciclo di Avelumab (ma prima dell'inizio della radioterapia) e in concomitanza con l'analisi di sicurezza a 30 giorni.
In questo processo verrà utilizzato un sistema di acquisizione elettronica dei dati. Per ogni paziente acconsentito dovrà essere compilato un case report form (CRF). Il sito mantiene una fonte separata di dati. Questi dati saranno inseriti dal sito nel sistema elettronico di acquisizione dei dati Questo studio è proposto come uno studio di fase II con tasso di risposta obiettiva come endpoint primario. Fare riferimento alla sezione 3.3.1 per il calcolo stimato della dimensione del campione di studio.
Se la condotta dello studio (ad es. tasso di reclutamento, tasso di abbandono, qualità dei dati, conformità al protocollo) non suggerisce un corretto completamento dello studio entro un lasso di tempo ragionevole, lo studio verrà interrotto. Ciò avverrà in consultazione con il CCI DSMB.
Le attività di sperimentazione svolte presso il CCI saranno monitorate dal Cross Cancer Institute, Investigator Initiated Trials Data Safety Monitoring Board. Il DSMB è indipendente dallo sperimentatore ed è composto da rappresentanti sia di oncologia medica che radioterapica. Ulteriori dettagli sulla sua carta possono essere trovati contattando il Project Manager, Investigator Initiated Clinical Trials presso il Cross Cancer Institute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
- Pazienti con cuSCC confermato istologicamente, non resecabile, stadio I-IV (M0).
- I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso all'arruolamento e al trattamento.
- I pazienti con un performance status di ECOG 0-2 saranno idonei per l'arruolamento
- La malattia misurabile deve essere presente secondo i criteri RECIST 1.1.
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero (o urina) negativo al momento dello screening. WOCBP è definita come qualsiasi donna che ha avuto il menarca e che non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale) e non è in postmenopausa. La menopausa è definita come 12 mesi di amenorrea in una donna di età superiore ai 45 anni in assenza di altre cause biologiche o fisiologiche. Inoltre, le donne di età inferiore ai 55 anni devono avere un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/mL per confermare la menopausa.
I pazienti in età fertile/potenziale riproduttivo devono utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci, come definito dallo sperimentatore, durante il periodo di trattamento in studio e per un periodo di 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto.
Nota: l'astinenza è accettabile se questa è una contraccezione stabilita e preferita per il paziente ed è accettata come standard locale.
- Le pazienti di sesso femminile che allattano al seno devono interrompere l'allattamento prima della prima dose del trattamento in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- I pazienti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma durante lo studio e per un periodo di almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Assenza di qualsiasi condizione che ostacoli il rispetto del protocollo dello studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione.
- Devono essere soddisfatti i seguenti valori di laboratorio adeguati per la funzionalità degli organi:
Ematologico:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1,5 x109/L
- Conta piastrinica >100 x109/L
- Emoglobina >9 g/dL (potrebbe essere stata trasfusa)
Renale:
o Clearance stimata della creatinina ≥ 30 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault (o metodo standard istituzionale locale)
Epatico:
- Bilirubina sierica totale
- AST e ALT
Coagulazione:
- Rapporto internazionale normalizzato (INR)
- PTT
Criteri di esclusione:
- Storia di polmonite che richiede trattamento con steroidi.
- Storia di malattia polmonare interstiziale attiva.
- Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè attiva): incidente vascolare cerebrale/ictus (<6 mesi prima dell'arruolamento), infarto del miocardio (<6 mesi prima dell'arruolamento), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (≥ New York Heart Association Classificazione Classe II ) o grave aritmia cardiaca che richieda farmaci.
- Storia di un altro tumore maligno o di un tumore maligno concomitante; Le eccezioni includono i pazienti che sono stati liberi da malattia per 3 anni o i pazienti con una storia di cancro della pelle non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo sono ammissibili, ad esempio cancro cervicale in situ.
- Diagnosi di immunodeficienza.
- Uso corrente di farmaci immunosoppressivi, AD ECCEZIONE di quanto segue: a. steroidi intranasali, inalatori, topici o iniezione locale di steroidi (ad es. iniezione intra-articolare); b. Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche ≤ 10 mg/die di prednisone o equivalente; c. Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad es. premedicazione con TAC).
- Pregresso trapianto di organi incluso trapianto allogenico di cellule staminali.
- Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) allo screening (antigene di superficie dell'HBV positivo o acido ribonucleico (RNA) dell'HCV se il test di screening per gli anticorpi anti-HCV è positivo).
- Malattia autoimmune attiva che potrebbe peggiorare quando si riceve un agente immunostimolante. Sono ammissibili i pazienti con diabete di tipo I, vitiligine, psoriasi o malattie ipo o ipertiroidee che non richiedono trattamento immunosoppressivo.
- Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
- La vaccinazione entro 4 settimane dalla prima dose di Avelumab e durante le sperimentazioni è vietata ad eccezione della somministrazione di vaccini inattivati.
- Il paziente non sarà idoneo se il paziente è o ha un parente stretto (ad es. coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) che è il centro di sperimentazione o il personale sponsor direttamente coinvolto in questo studio, a meno che il potenziale comitato etico indipendente (IEC) l'approvazione (da parte del presidente o di un delegato) è concessa consentendo un'eccezione a questo criterio per un argomento specifico.
- Ipersensibilità grave nota in precedenza al prodotto sperimentale o a qualsiasi componente nelle sue formulazioni, comprese reazioni di ipersensibilità grave nota agli anticorpi monoclonali (grado CTCAE v4.03 ≥ 3).
- Altre gravi condizioni mediche acute o croniche tra cui malattia infiammatoria intestinale, polmonite immunitaria, fibrosi polmonare o condizioni psichiatriche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo; o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del trattamento dello studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio.
- Tossicità persistente correlata alla terapia precedente (grado NCI CTCAE v. 4.03 > 1); tuttavia, sono accettabili alopecia, neuropatia sensoriale ≤ grado 2 o altre tossicità ≤ grado 2 che non costituiscono un rischio per la sicurezza in base al giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Avelumab e radioterapia radicale
Braccio singolo che combina Avelumab con radioterapia radicale.
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Uno studio interventistico a braccio singolo che combina Avelumab con radioterapia radicale.
Avelumab verrà somministrato in un ciclo di 14 giorni, con il primo ciclo somministrato 14 giorni prima della data di inizio della radioterapia; Le radiazioni da 63-66 Gy verranno erogate in 30 frazioni giornaliere in concomitanza con altri 4 cicli di Avelumab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (valutazione del cambiamento nella risposta del tumore prima del trattamento rispetto a dopo)
Lasso di tempo: L'analisi primaria deve avvenire circa 36 settimane dopo LPFV. Stadiazione basale allo screening, ripetuta a 90 giorni fup e scansione di conferma
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Associato alla combinazione Avelumab/radioterapia (definita come percentuale di pazienti che ottengono una risposta parziale o una risposta completa come migliore risposta complessiva secondo i criteri RECIST 1.1)
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L'analisi primaria deve avvenire circa 36 settimane dopo LPFV. Stadiazione basale allo screening, ripetuta a 90 giorni fup e scansione di conferma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: La PFS si baserà sulla valutazione della malattia o sulla data di morte fornita dallo sperimentatore. L'analisi della PFS sarà programmata circa 90 giorni dopo il completamento del periodo di follow-up di 24 mesi per l'ultimo paziente arruolato nello studio
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La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la data di inizio del trattamento e la data di progressione della malattia (determinata utilizzando i criteri RECIST 1.1) o il decesso (qualunque sia la causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per i pazienti che rimangono in vita e la cui malattia non è progredita, i dati sulla PFS saranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore in studio per i pazienti che non hanno una progressione obiettiva del tumore e che non muoiono durante lo studio
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La PFS si baserà sulla valutazione della malattia o sulla data di morte fornita dallo sperimentatore. L'analisi della PFS sarà programmata circa 90 giorni dopo il completamento del periodo di follow-up di 24 mesi per l'ultimo paziente arruolato nello studio
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Tasso di risposta clinica e patologica
Lasso di tempo: L'analisi della risposta clinica e patologica sarà condotta entro 90 giorni dall'arruolamento dell'ultimo paziente da studiare
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associato ad Avelumab in monoterapia (tasso di risposta clinica secondo RECIST 1.1; tasso di risposta patologica definito come la percentuale di pazienti che, dopo la ri-biopsia post-Avelumab in monoterapia, dimostrano un aumento ≥ 10% della necrosi tumorale rispetto alla biopsia pre-trattamento)
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L'analisi della risposta clinica e patologica sarà condotta entro 90 giorni dall'arruolamento dell'ultimo paziente da studiare
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Analisi di sicurezza: CTCAE v.4.03
Lasso di tempo: Il personale delegato dello studio valuterà i pazienti per gli eventi avversi al basale fino al completamento dello studio in base al protocollo (basale, cicli 1-5 (ogni ciclo è di 14 giorni) e nel follow-up a 30 giorni, 90 giorni e ogni 12 settimane fino a 2 anni).
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(eventi avversi correlati al trattamento e non correlati secondo CTCAE v.4.03)
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Il personale delegato dello studio valuterà i pazienti per gli eventi avversi al basale fino al completamento dello studio in base al protocollo (basale, cicli 1-5 (ogni ciclo è di 14 giorni) e nel follow-up a 30 giorni, 90 giorni e ogni 12 settimane fino a 2 anni).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilità dell'espressione tumorale di PD-L1 come biomarcatore predittivo e prognostico
Lasso di tempo: Le biopsie tumorali saranno ottenute prima del trattamento (basale), dopo la monoterapia con Avelumab (trattamento post-ciclo 1) e dopo il completamento di Avelumab in concomitanza con la radioterapia (fine del ciclo 4). Ogni ciclo è di 14 giorni.
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L'analisi immunoistochimica quantitativa dell'espressione di PD-L1 sarà eseguita e correlata con la risposta al trattamento.
L'espressione di PD-L1 può essere costitutiva o inducibile; è stato dimostrato che la radioterapia induce l'espressione di PD-L1 sulle cellule tumorali(22).
La biopsia del tumore verrà ripetuta durante il trattamento concomitante con Avelumab/radiazioni e verrà analizzata l'espressione tumorale di PD-L1.
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Le biopsie tumorali saranno ottenute prima del trattamento (basale), dopo la monoterapia con Avelumab (trattamento post-ciclo 1) e dopo il completamento di Avelumab in concomitanza con la radioterapia (fine del ciclo 4). Ogni ciclo è di 14 giorni.
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Quantificazione/caratterizzazione di linfociti/PBMC infiltranti il tumore
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati prima del trattamento (basale), dopo la monoterapia con Avelumab (trattamento post-ciclo 1) dopo il completamento di Avelumab in concomitanza con la radioterapia (fine del ciclo 4). Ogni ciclo è di 14 giorni.
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Isolare i TIL e raccogliere i PBMC da questa coorte di pazienti secondo il programma nella sezione 3.5.2
Tabella 1.
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I campioni di sangue verranno prelevati prima del trattamento (basale), dopo la monoterapia con Avelumab (trattamento post-ciclo 1) dopo il completamento di Avelumab in concomitanza con la radioterapia (fine del ciclo 4). Ogni ciclo è di 14 giorni.
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Caratterizzazione dell'espressione tumorale di MHC-I/II/Analisi degli immunopeptidomi MHC
Lasso di tempo: Le biopsie tumorali saranno ottenute prima del trattamento (basale), dopo la monoterapia con Avelumab (trattamento post-ciclo 1) e dopo il completamento di Avelumab in concomitanza con la radioterapia. Ogni ciclo è di 14 giorni.
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Il disegno di questo studio è tale che le biopsie pre e post/durante il trattamento possono essere confrontate per l'espressione dell'antigene MHC, ipotizzando che i livelli di espressione possano avere un valore predittivo nel contesto dell'inibizione del checkpoint.
L'espressione delle molecole MHC (classe I e classe II) sarà analizzata su biopsie pre e post/durante il trattamento mediante immunoistochimica.
Oltre a quantificare l'espressione tumorale delle molecole MHC I/II al basale, dopo il trattamento con Avelumab e dopo il trattamento con Avelumab/RT, i ricercatori propongono l'immunoisolamento di MHC di classe I su piccola scala e l'estrazione di peptidi(30) per determinare il repertorio di antigeni peptidi espressi in ciascuno dei tre punti temporali.
I ricercatori ipotizzano che la quantità e la diversità dell'antigene possano avere un valore predittivo per la risposta ad Avelumab e che il trattamento in ciascuno dei tre punti temporali altererà la presentazione degli antigeni immunogenici.
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Le biopsie tumorali saranno ottenute prima del trattamento (basale), dopo la monoterapia con Avelumab (trattamento post-ciclo 1) e dopo il completamento di Avelumab in concomitanza con la radioterapia. Ogni ciclo è di 14 giorni.
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Qualità della vita riferita dal paziente: breve questionario sulla qualità della vita degli anziani (OPQOL-brief)
Lasso di tempo: Valutare la QoL riferita dal paziente al basale e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di avelumab (ciclo 5)
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Il questionario breve sulla qualità della vita degli anziani (OPQOL-brief) verrà utilizzato per valutare la qualità di vita riferita dal paziente. Il questionario OPQOL-BRIEF ha 13 item, con un singolo item preliminare sulla QoL globale, mostrato di seguito. Questo singolo elemento non viene valutato con l'OPQOL; è codificato da Molto buono (1) a Molto cattivo (5). A ciascuno dei 13 item viene attribuito un punteggio Fortemente d'accordo=1, D'accordo=2, Nessuno dei due=3, Disaccordo=4, Fortemente in disaccordo=5. Gli elementi vengono sommati per un punteggio OPQOL-Brief totale, quindi gli elementi positivi vengono codificati in modo inverso, in modo che i punteggi più alti rappresentino una QoL più elevata. |
Valutare la QoL riferita dal paziente al basale e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di avelumab (ciclo 5)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Walker, Walker, Alberta Health Services - Cross Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNSCARRed: IIT-0004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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