De UNSCARRed-studie: UNresctable plaveiselcelcarcinoom behandeld met Avelumab en radicale radiotherapie (UNSCARRed)
Niet-reseceerbaar plaveiselcelcarcinoom behandeld met Avelumab en radicale radiotherapie. Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het gecombineerde gebruik van Avelumab met bestralingstherapie voor de behandeling van inoperabel cutaan plaveiselcelcarcinoom
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen welke effecten de combinatie van radiotherapie en Avelumab heeft op u en uw kanker. Zowel de effectiviteit van deze behandeling als welke bijwerkingen optreden worden onderzocht.
Plaveiselcelcarcinoom van de huid is de meest gediagnosticeerde kanker. Risicofactoren voor de ontwikkeling van plaveiselcelkanker zijn onder meer blootstelling aan ultraviolet (zon) en toenemende leeftijd. In de meeste gevallen is een kleine chirurgische ingreep curatief. Het komt minder vaak voor dat plaveiselcelcarcinoom niet chirurgisch kan worden verwijderd vanwege de locatie en/of omvang van de kanker, of vanwege patiëntspecifieke factoren die een operatie onveilig zouden maken (bijvoorbeeld de aanwezigheid van niet-gerelateerde medische aandoeningen zoals hartaandoeningen of hartinfarct).
Wanneer plaveiselcelcarcinoom niet chirurgisch kan worden verwijderd, kan radiotherapie een effectieve alternatieve behandeling zijn. Plaveiselcelcarcinomen zijn doorgaans erg gevoelig voor straling, en in sommige gevallen kan bestraling een persoon ook van zijn kanker genezen.
Hoewel sommige mensen genezen kunnen worden door bestralingstherapie, zijn niet alle mensen dat. In dit onderzoek wordt de combinatie van radiotherapie en immuuntherapie onderzocht. Als ze samen worden gegeven, kunnen meer patiënten van hun kanker genezen.
Immuuntherapie is effectief voor de behandeling van plaveiselcelcarcinoom. In klinische onderzoeken heeft meer dan de helft van de patiënten baat bij immuuntherapie. Immuuntherapie is geen chemotherapie. In plaats daarvan omvat immuuntherapie de infusie van antilichamen die gericht zijn op iemands eigen immuunsysteem. Immuuntherapie "heractiveert" het eigen immuunsysteem van een persoon tegen hun kanker.
De behandeling die binnen deze klinische studie wordt aangeboden, omvat dagelijkse bestralingsbehandelingen en immunotherapiebehandelingen die eens in de twee weken worden toegediend. De gebruikte immunotherapie is een medicijn genaamd Avelumab, een antilichaam dat het immuunsysteem van uw lichaam helpt kanker te bestrijden.
Health Canada, de regelgevende instantie die toezicht houdt op het gebruik van natuurlijke gezondheidsproducten, medicijnen en apparaten in Canada, heeft de verkoop of het gebruik van dit product voor de behandeling van dit soort kanker niet goedgekeurd, hoewel ze het gebruik ervan in dit onderzoek hebben toegestaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van patiënten met inoperabel cuSCC is een uitdaging en vertegenwoordigt een gebied met een grote onvervulde behoefte. De behandelmogelijkheden binnen deze patiëntenpopulatie zijn beperkt; daarom ondergaan de meeste patiënten monotherapie met bestraling, wat leidt tot suboptimale resultaten. Onvoldoende behandelde ziekte kan hoge morbiditeit veroorzaken, een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven en leiden tot hogere kosten voor ondersteunende zorg. Om tegemoet te komen aan de onvervulde behoeften van deze patiënten, stellen we een verkennend onderzoek voor waarbij Avelumab wordt gecombineerd met bestralingstherapie, met een onderzoeksplan om klinische en gezondheidsresultaten te bestuderen. Cutaan plaveiselcelcarcinoom biedt ook een unieke kans voor correlatieve studies, gezien de toegankelijkheid van ziekte. Het schema van patiëntbiopten is ontworpen om analyses mogelijk te maken na behandeling met Avelumab als monotherapie en gelijktijdige Avelumab/RT. We stellen daarom aanvullende biomarkeruitkomsten voor, die de zorg voor patiënten met cuSCC kunnen verbeteren, evenals voor patiënten met een groot aantal solide tumoren die al gevoelig zijn voor immunotherapie.
- Patiënten met cuSCC die als inoperabel worden beschouwd (TxNxM0 - stadium I-IV, M0);
- Voorafgaand aan de screening zullen patiënten worden beoordeeld op een tweemaandelijkse multidisciplinaire raad voor huidtumoren om de inoperabiliteit vast te stellen; vertegenwoordigers van dermatologie, pathologie, medische oncologie, bestralingsoncologie, algemene chirurgie en indien nodig plastische chirurgie zullen worden betrokken;
- Patiënten moeten een Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2 hebben. Dit onderzoek is opgezet als een open-label, niet-gerandomiseerd, eenarmig fase II-onderzoek om de haalbaarheid en werkzaamheid van Avelumab in combinatie met bestraling te onderzoeken therapie bij patiënten met inoperabel cuSCC.
Alle evalueerbare patiënten zullen worden geëvalueerd met behulp van identieke instrumenten, en de analyse zal gebeuren door intent-to-treat. Toxiciteit zal worden beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde criteria (CTCAE versie 4.03) door getraind onderzoekspersoneel. Kwaliteit van leven-instrumenten zullen aan patiënten worden toegediend voorafgaand aan hun medische beoordelingen. Alles zal in het werk worden gesteld om verloren of ontbrekende gegevens en onvolledige opvolging te beperken.
Op basis van het primaire doel van de studie wordt een steekproefomvang van 20 patiënten voorgesteld.
Deze berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op het historische responspercentage geassocieerd met bestralingstherapie van 50%. De onderzoekers voorspellen een verbetering van de respons met Avelumab en radiotherapie van 30%, ofwel een totale netto respons van 80%. Gebruikmakend van een eenzijdige, binominale hypothesetest met een beoogde p-waarde van 0,05, zou de totale steekproefomvang 18 zijn om een power van 80% voor het onderzoek te bereiken. De nulhypothese wordt verworpen als 13 van de 18 patiënten na behandeling een objectieve tumorrespons vertonen, wat aangeeft dat verder onderzoek gerechtvaardigd is. Uitgaande van een uitvalpercentage van 10% (patiëntuitval gedefinieerd als vrijwillige stopzetting van actieve therapie voorafgaand aan voltooiing van de behandeling), zouden nog eens 2 patiënten moeten worden ingeschreven, waardoor het totale beoogde aantal patiënten op 20 komt.
De totale opbouwduur is naar verwachting 26 maanden. Met een maximale follow-up van 24 maanden na behandeling van de achttiende patiënt die voor de studie is ingeschreven, zal de maximale duur van de studie naar verwachting niet langer zijn dan 50 maanden.
Het uitvoeren van een tumorbiopsie is optioneel, maar wordt sterk aangemoedigd. Voor die patiënten die instemmen met een tumorbiopsie, zullen voorafgaand aan de behandeling, 2 weken na de eerste cyclus van Avelumab (maar voordat met bestralingstherapie wordt begonnen) monsters (pons-, naaldkern- of scheerbiopsie) worden afgenomen. de 30-dagen veiligheidsanalyse.
Bij deze proef zal een elektronisch gegevensregistratiesysteem worden gebruikt. Voor elke patiënt met toestemming moet een casusrapportageformulier (CRF) worden ingevuld. De site onderhoudt een aparte gegevensbron. Deze gegevens zullen door de locatie worden ingevoerd in het elektronische systeem voor het vastleggen van gegevens. Dit onderzoek wordt voorgesteld als een fase II-onderzoek met een objectief responspercentage als primair eindpunt. Raadpleeg paragraaf 3.3.1 voor de geschatte berekening van de studiesteekproefomvang.
Als het studiegedrag (bijv. wervingspercentage, uitvalpercentage, gegevenskwaliteit, protocolnaleving) suggereert niet dat het onderzoek binnen een redelijk tijdsbestek naar behoren zal worden voltooid en het onderzoek zal worden beëindigd. Dit gebeurt in overleg met de CCI DSMB.
De onderzoeksactiviteiten die bij het CCI worden uitgevoerd, zullen worden gecontroleerd door het Cross Cancer Institute, Investigator Initiated Trials Data Safety Monitoring Board. De DSMB is onafhankelijk van de onderzoeker en is samengesteld uit vertegenwoordigers van zowel de medische als de radiotherapeutische oncologie. Meer informatie over het handvest kan worden gevonden door contact op te nemen met de projectmanager, Investigator Initiated Clinical Trials bij het Cross Cancer Institute.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rammy Khadour
- Telefoonnummer: 780-432-8795
- E-mail: Rammy.Khadour@ahs.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: John Walker, MD PhD FRCPC
- Telefoonnummer: 780-432-8340
- E-mail: John.Walker2@ahs.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Nog niet aan het werven
- Tom Baker Cancer Centre
-
Contact:
- Muhammad Faruqi, MD
- Telefoonnummer: 403-521-3095
- E-mail: Muhammad.Faruqi@ahs.ca
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
- Werving
- Cross Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Patiënten met histologisch bevestigd, inoperabel cuSCC, stadium I-IV (M0).
- Patiënten moeten in staat zijn om toestemming te geven voor inschrijving en behandeling.
- Patiënten met een prestatiestatus van ECOG 0-2 komen in aanmerking voor inschrijving
- Meetbare ziekte moet aanwezig zijn volgens de criteria van RECIST 1.1.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten op het moment van screening een negatieve serum- (of urine) zwangerschapstest hebben. WOCBP wordt gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie) en die niet postmenopauzaal is. Menopauze wordt gedefinieerd als 12 maanden amenorroe bij een vrouw ouder dan 45 jaar bij afwezigheid van andere biologische of fysiologische oorzaken. Bovendien moeten vrouwen jonger dan 55 jaar een serum follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau> 40 mIU / ml hebben om de menopauze te bevestigen.
Patiënten die zwanger kunnen worden of zich kunnen voortplanten, dienen zeer effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken, zoals gedefinieerd door de onderzoeker, tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende een periode van 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag uitvalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik.
Opmerking: onthouding is acceptabel als dit een gevestigde en geprefereerde anticonceptie is voor de patiënt en wordt geaccepteerd als een lokale standaard.
- Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, dienen te stoppen met borstvoeding voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mannelijke patiënten dienen ermee in te stemmen geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende een periode van ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Afwezigheid van enige voorwaarde die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek.
- Er moet aan de volgende adequate laboratoriumwaarden voor orgaanfuncties worden voldaan:
Hematologisch:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1,5 x109/L
- Aantal bloedplaatjes >100 x109/L
- Hemoglobine >9 g/dL (mogelijk getransfundeerd)
nier:
o Geschatte creatinineklaring ≥ 30 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault (of lokale institutionele standaardmethode)
Lever:
- Totaal serumbilirubine
- AST en ALT
coagulatie:
- Internationale genormaliseerde ratio (INR)
- PTT
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van pneumonitis die behandeling met steroïden vereist.
- Geschiedenis van actieve interstitiële longziekte.
- Klinisch significante (d.w.z. actieve) cardiovasculaire aandoeningen: cerebraal vasculair accident/beroerte (< 6 maanden voorafgaand aan inschrijving), myocardinfarct (< 6 maanden voorafgaand aan inschrijving), onstabiele angina, congestief hartfalen (≥ New York Heart Association Classificatie Klasse II ), of ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn.
- Geschiedenis van een andere maligniteit of een gelijktijdige maligniteit; Uitzonderingen zijn patiënten die 3 jaar ziektevrij zijn, of patiënten met een voorgeschiedenis van volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker of succesvol behandeld in situ carcinoom, bijvoorbeeld baarmoederhalskanker in situ.
- Diagnose van immunodeficiëntie.
- Actueel gebruik van immunosuppressiva, BEHALVE voor het volgende: intranasale, geïnhaleerde, topische steroïden of lokale steroïde-injectie (bijv. intra-articulaire injectie); b. Systemische corticosteroïden in fysiologische doses ≤ 10 mg/dag prednison of equivalent; c. Steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties (bijv. CT-scan premedicatie).
- Eerdere orgaantransplantatie inclusief allogene stamceltransplantatie.
- Bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) bij screening (positief HBV-oppervlakteantigeen of HCV-ribonucleïnezuur (RNA) indien anti-HCV-antilichaamscreening positief is).
- Actieve auto-immuunziekte die kan verslechteren bij het ontvangen van een immunostimulerend middel. Patiënten met diabetes type I, vitiligo, psoriasis of hypo- of hyperthyreoïdie waarvoor geen immunosuppressieve behandeling nodig is, komen in aanmerking.
- Actieve infectie die systemische therapie vereist.
- Vaccinatie binnen 4 weken na de eerste dosis Avelumab en tijdens onderzoeken is verboden, behalve voor toediening van geïnactiveerde vaccins.
- De patiënt komt niet in aanmerking als de patiënt een direct familielid is of heeft (bijv. echtgeno(o)t(e), ouder/wettelijke voogd, broer of zus of kind) die een onderzoekslocatie is of sponsorpersoneel dat direct betrokken is bij deze studie, tenzij toekomstige onafhankelijke ethische commissie (IEC) goedkeuring (door voorzitter of aangewezen persoon) wordt verleend waardoor voor een specifiek onderwerp op dit criterium kan worden afgeweken.
- Bekende eerdere ernstige overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of een component in de formuleringen, waaronder bekende ernstige overgevoeligheidsreacties op monoklonale antilichamen (CTCAE v4.03 Graad ≥ 3).
- Andere ernstige acute of chronische medische aandoeningen, waaronder inflammatoire darmaandoeningen, immuunpneumonitis, longfibrose of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag; of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of de toediening van de studiebehandeling of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan deze studie.
- Aanhoudende toxiciteit gerelateerd aan eerdere therapie (NCI CTCAE v. 4.03 graad > 1); alopecia, sensorische neuropathie ≤ graad 2 of andere toxiciteiten ≤ graad 2 die geen veiligheidsrisico vormen op basis van het oordeel van de onderzoeker zijn echter aanvaardbaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Avelumab en radicale radiotherapie
Eenarmige combinatie van Avelumab met radicale radiotherapie.
|
Een eenarmige, interventionele studie die Avelumab combineert met radicale radiotherapie.
Avelumab wordt toegediend in een cyclus van 14 dagen, waarbij de eerste cyclus 14 dagen vóór de startdatum van de bestralingstherapie wordt toegediend; 63-66 Gy bestraling zal worden toegediend gedurende 30 dagelijkse fracties gelijktijdig met nog eens 4 cycli Avelumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (beoordeling van verandering in tumorrespons vóór behandeling versus na)
Tijdsspanne: Primaire analyse vindt ongeveer 36 weken na LPFV plaats. Baseline-stadiëring bij screening, herhaald op 90 dagen fup en bevestigende scan
|
Geassocieerd met de combinatie Avelumab/bestralingstherapie (gedefinieerd als het percentage patiënten dat een gedeeltelijke respons of een volledige respons bereikt als de beste algehele respons volgens RECIST-criteria 1.1)
|
Primaire analyse vindt ongeveer 36 weken na LPFV plaats. Baseline-stadiëring bij screening, herhaald op 90 dagen fup en bevestigende scan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: PFS zal gebaseerd zijn op de ziektebeoordeling of de datum van overlijden die door de onderzoeker wordt verstrekt. De analyse van PFS zal ongeveer 90 dagen na voltooiing van de follow-upperiode van 24 maanden plaatsvinden voor de laatste patiënt die voor het onderzoek is ingeschreven
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de startdatum van de behandeling en de datum van ziekteprogressie (bepaald aan de hand van RECIST 1.1-criteria) of overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Voor patiënten die in leven blijven en bij wie de ziekte niet is gevorderd, worden PFS-gegevens gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling in het onderzoek voor patiënten die geen objectieve tumorprogressie hebben en die niet overlijden tijdens het onderzoek
|
PFS zal gebaseerd zijn op de ziektebeoordeling of de datum van overlijden die door de onderzoeker wordt verstrekt. De analyse van PFS zal ongeveer 90 dagen na voltooiing van de follow-upperiode van 24 maanden plaatsvinden voor de laatste patiënt die voor het onderzoek is ingeschreven
|
|
Klinische en pathologische respons
Tijdsspanne: De analyse van de klinische en pathologische respons wordt uitgevoerd binnen 90 dagen na inschrijving van de laatste patiënt voor onderzoek
|
geassocieerd met Avelumab-monotherapie (klinisch responspercentage volgens RECIST 1.1; pathologisch responspercentage gedefinieerd als het percentage patiënten dat, na hernieuwde biopsie met Avelumab-monotherapie, een toename van ≥ 10% tumornecrose vertoont versus biopsie vóór behandeling)
|
De analyse van de klinische en pathologische respons wordt uitgevoerd binnen 90 dagen na inschrijving van de laatste patiënt voor onderzoek
|
|
Veiligheidsanalyse: CTCAE v.4.03
Tijdsspanne: Gedelegeerd onderzoekspersoneel zal de patiënten beoordelen op bijwerkingen bij baseline tot en met voltooiing van de studie volgens protocol (baseline, cycli 1-5 (elke cyclus is 14 dagen), en bij follow-up na 30 dagen, 90 dagen en elke 12 weken tot maximaal 2 weken). jaar).
|
(behandelingsgerelateerde en niet-gerelateerde bijwerkingen volgens CTCAE v.4.03)
|
Gedelegeerd onderzoekspersoneel zal de patiënten beoordelen op bijwerkingen bij baseline tot en met voltooiing van de studie volgens protocol (baseline, cycli 1-5 (elke cyclus is 14 dagen), en bij follow-up na 30 dagen, 90 dagen en elke 12 weken tot maximaal 2 weken). jaar).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nut van tumorale PD-L1-expressie als voorspellende en prognostische biomarker
Tijdsspanne: Tumorbiopten zullen voorafgaand aan de behandeling (baseline), na monotherapie met Avelumab (behandeling na cyclus 1) en na voltooiing van Avelumab gelijktijdig met bestralingstherapie (einde van cyclus 4) worden verkregen. Elke cyclus is 14 dagen.
|
Kwantitatieve immunohistochemische analyse van PD-L1-expressie zal worden uitgevoerd en gecorreleerd aan de respons op de behandeling.
PD-L1-expressie kan constitutief of induceerbaar zijn; Van radiotherapie is aangetoond dat het de expressie van PD-L1 op tumorcellen induceert(22).
Tumorbiopsie zal worden herhaald tijdens gelijktijdige behandeling met Avelumab/bestraling, en tumorexpressie van PD-L1 zal worden geanalyseerd.
|
Tumorbiopten zullen voorafgaand aan de behandeling (baseline), na monotherapie met Avelumab (behandeling na cyclus 1) en na voltooiing van Avelumab gelijktijdig met bestralingstherapie (einde van cyclus 4) worden verkregen. Elke cyclus is 14 dagen.
|
|
Kwantificering/karakterisering van tumor-infiltrerende lymfocyten/PBMC's
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen voorafgaand aan de behandeling (baseline), na monotherapie met Avelumab (behandeling na cyclus 1) na voltooiing van Avelumab gelijktijdig met bestralingstherapie (einde van cyclus 4). Elke cyclus is 14 dagen.
|
Om TIL's te isoleren en PBMC's van dit patiëntencohort te verzamelen volgens het schema in paragraaf 3.5.2
tafel 1.
|
Bloedmonsters worden genomen voorafgaand aan de behandeling (baseline), na monotherapie met Avelumab (behandeling na cyclus 1) na voltooiing van Avelumab gelijktijdig met bestralingstherapie (einde van cyclus 4). Elke cyclus is 14 dagen.
|
|
Karakterisering van tumorale MHC-I/II-expressie/analyse van MHC-immunopeptidomen
Tijdsspanne: Tumorbiopten zullen voorafgaand aan de behandeling (baseline), na monotherapie met Avelumab (behandeling na cyclus 1) en na voltooiing van Avelumab gelijktijdig met bestralingstherapie worden verkregen. Elke cyclus is 14 dagen.
|
Het ontwerp van deze studie is zodanig dat biopsieën voor en na/tijdens de behandeling kunnen worden vergeleken voor MHC-antigeenexpressie, in de hypothese dat expressieniveaus een voorspellende waarde kunnen hebben bij het instellen van checkpoint-inhibitie.
Expressie van MHC-moleculen (klasse I en klasse II) zal geanalyseerd worden op pre- en post/tijdens behandelingsbiopten door middel van immunohistochemie.
Naast het kwantificeren van tumorexpressie van MHC I/II-moleculen bij aanvang, na behandeling met Avelumab en na behandeling met Avelumab/RT, stellen onderzoekers kleinschalige MHC klasse I-immuno-isolatie en peptide-extractie(30) voor om het repertoire van antigene peptiden die op elk van de drie tijdstippen tot expressie worden gebracht.
De onderzoekers veronderstellen dat de hoeveelheid en diversiteit van antigeen een voorspellende waarde kan hebben voor de respons op Avelumab, en dat behandeling op elk van de drie tijdstippen de presentatie van immunogene antigenen zal veranderen.
|
Tumorbiopten zullen voorafgaand aan de behandeling (baseline), na monotherapie met Avelumab (behandeling na cyclus 1) en na voltooiing van Avelumab gelijktijdig met bestralingstherapie worden verkregen. Elke cyclus is 14 dagen.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven: korte vragenlijst over de kwaliteit van leven van ouderen (OPQOL-brief)
Tijdsspanne: Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven beoordelen bij baseline en 30 dagen na de laatste toediening van avelumab (cyclus 5)
|
De korte vragenlijst over de kwaliteit van leven van ouderen (OPQOL-brief) zal worden gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven te beoordelen. De OPQOL-BRIEF-vragenlijst heeft 13 items, met een voorlopig enkel item over globale KvL, hieronder weergegeven. Dit enkele item wordt niet gescoord met de OPQOL; het is gecodeerd als zeer goed (1) tot zeer slecht (5). Elk van de 13 items wordt gescoord Zeer mee eens=1, Mee eens=2, Geen van beide=3, Mee oneens=4, Zeer mee oneens=5. De items worden opgeteld voor een totale OPQOL-Brief-score, vervolgens worden positieve items omgekeerd gecodeerd, zodat hogere scores een hogere QoL vertegenwoordigen. |
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven beoordelen bij baseline en 30 dagen na de laatste toediening van avelumab (cyclus 5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Walker, Walker, Alberta Health Services - Cross Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNSCARRed: IIT-0004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .