- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03741322
A 24 Month Observational Study of Infants 3-24 Months, Who Suffer an Acute Episode of Respiratory Infection and Wheezing Illness (BIOPA)
24 listopada 2020 zaktualizowane przez: Duke University
Respiratory BIOmarkers in Viral Wheezing That Predict Asthma
This study will identify infants between the age of 3 and 24 months of age who are experiencing one of their first acute respiratory infections with confirmed wheezing.
Infants who are also confirmed to be wheezing and whose caregiver signs consent will be enrolled from a primary care clinic, emergency room or hospital.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
BACKGROUND: Respiratory virus infections are extremely common in young children.
These infections typically lead to inflammation and constriction of the airways, which is termed bronchiolitis.
Bronchiolitis is the leading cause of hospitalization for infants with respiratory infections, with an average of 120,000 children under the age of one hospitalized every year.
Viral infection by Respiratory Syncytial Virus (RSV), rhinoviruses, or influenza viruses is thought to be by far the major driver of bronchiolitis.
The children who need to be hospitalized with bronchiolitis have a drastically increased chance (about 45%) of developing chronic respiratory diseases such as wheezing or asthma.
The disease of asthma affects children more than adults, and the Centers For Disease Control states that asthma is the most chronic condition among children under the age of 18, affecting more than 6 million (or 8.4%) children in the US.
Due to this prevalence, asthma is the third leading cause of hospitalization among children under the age of 15 years, with the annual direct healthcare costs at ~$50 billion every year.
The economic costs associated with parental lost productivity is another ~$6 billion every year.
The American Lung Association states that asthma is also one of the leading causes of school absenteeism, with an estimated 13.8 million lost school days every year.
While asthma can be managed with bronchodilator inhalers, there is not a single treatment designed to prevent or reverse asthma disease.
Understanding how viral infection causes initial bronchiolitis and maintains the chronic inflammation that leads to asthma will lead to new treatments that prevent or reverse chronic lung diseases.
This research has the potential to change everyday life for millions of children and their families in the US.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Participants will be offered enrollment into the study via Institutional Review Board-approved methods including review of newly hospitalized patients to Duke Children's Hospital, patients seen in the Duke Children's Hospital Emergency Room, and patients seen in a Duke Children's ambulatory clinics.
Consent: The study will be explained to the participant and caregiver by trained study staff (Principal Investigator, Co-Investigator, research coordinator or research assistant).
Opis
Inclusion Criteria:
- Documented informed consent from legal guardian prior to study procedures
- Age: 3-24 months at the time of visit 1
- Severe lower respiratory wheezing illness confirmed by auscultation requiring hospitalization or acute care (Emergency Department care or unscheduled ambulatory care)
Exclusion Criteria:
- No prior hospital admissions for wheezing illnesses
- No prior diagnosis of asthma or Reactive Airways Disease
- More than 1 prior episode of wheezing confirmed by auscultation
- No congenital or chronic disease which would negatively affect the conduct of the study (e.g. childhood cancer, cystic fibrosis, interstitial lung disease, prior aero-digestive surgery)
- No diagnosis of bronchopulmonary dysplasia
- No premature birth (gestational age < 32 weeks)
- Daily treatment with a daily asthma controller (e.g. Montelukast, inhaled corticosteroid)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Infants ages 3-24 months with respiratory infections
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Persistent Asthma Phenotype (PAP)
Ramy czasowe: Measured at 24 months
|
Participants will be assessed for meeting criteria for the persistent asthma phenotype which will be defined as meeting any Asthma Predicative Indices plus abnormal lung pulmonary function testing by Impulse oscillometry (either from peripheral airway resistance or bronchodilator responsiveness).
|
Measured at 24 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Total confirmed Respiratory tract infections as measured by nasal secretion sampling.
Ramy czasowe: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
Pulmonary Function Testing (iPFT)
Ramy czasowe: Measured at 24 months
|
Impulse Oscillometry (IOS) simply requires the child to breathe in and out through a mouthpiece for 20-30 seconds.
During breathing, a loudspeaker delivers a quiet pulse-shaped pressure-flow signal to the respiratory system.
The overall respiratory system impedance (Z) is measured and reflects the resistive and viscoelastic forces of the respiratory system determined from the returning signal.
Outcome data are reported as respiratory system resistance (R) and reactance (X) measured in centimeters of water per liter per second.
Measurements from the 3 efforts for each outcome parameter will be averaged for the final result.
|
Measured at 24 months
|
Presence or absence of Loose Asthma Predictive Indices
Ramy czasowe: 24 months
|
Lose API is based on based on any wheezing in first 3 years of life plus, One of the following two: Parental asthma or child eczema, AND Two of the following three: eosinophilia, wheezing without colds, and allergic rhinitis.
|
24 months
|
Presence or absence of Strict Criteria for API
Ramy czasowe: 24 months
|
Strict API is measured based on Early Frequent wheezing in first 3 years of life plus, One of the following two: Parental asthma or child eczema, AND Two of the following three: eosinophilia, wheezing without colds, and allergic rhinitis.
|
24 months
|
Presence or absence of Modified API
Ramy czasowe: 24 months
|
Modified API is measured based on ≥4 wheezing episodes in a year plus, One of the following two: Parental asthma or child eczema or allergic sensitization to at least one aeroallergen, AND Two of the following three: eosinophilia, wheezing without colds, and allergic sensitization to milk, egg or peanuts.
|
24 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Lang, MD, MPH, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00100494
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .