- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03741322
A 24 Month Observational Study of Infants 3-24 Months, Who Suffer an Acute Episode of Respiratory Infection and Wheezing Illness (BIOPA)
tiistai 24. marraskuuta 2020 päivittänyt: Duke University
Respiratory BIOmarkers in Viral Wheezing That Predict Asthma
This study will identify infants between the age of 3 and 24 months of age who are experiencing one of their first acute respiratory infections with confirmed wheezing.
Infants who are also confirmed to be wheezing and whose caregiver signs consent will be enrolled from a primary care clinic, emergency room or hospital.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
BACKGROUND: Respiratory virus infections are extremely common in young children.
These infections typically lead to inflammation and constriction of the airways, which is termed bronchiolitis.
Bronchiolitis is the leading cause of hospitalization for infants with respiratory infections, with an average of 120,000 children under the age of one hospitalized every year.
Viral infection by Respiratory Syncytial Virus (RSV), rhinoviruses, or influenza viruses is thought to be by far the major driver of bronchiolitis.
The children who need to be hospitalized with bronchiolitis have a drastically increased chance (about 45%) of developing chronic respiratory diseases such as wheezing or asthma.
The disease of asthma affects children more than adults, and the Centers For Disease Control states that asthma is the most chronic condition among children under the age of 18, affecting more than 6 million (or 8.4%) children in the US.
Due to this prevalence, asthma is the third leading cause of hospitalization among children under the age of 15 years, with the annual direct healthcare costs at ~$50 billion every year.
The economic costs associated with parental lost productivity is another ~$6 billion every year.
The American Lung Association states that asthma is also one of the leading causes of school absenteeism, with an estimated 13.8 million lost school days every year.
While asthma can be managed with bronchodilator inhalers, there is not a single treatment designed to prevent or reverse asthma disease.
Understanding how viral infection causes initial bronchiolitis and maintains the chronic inflammation that leads to asthma will lead to new treatments that prevent or reverse chronic lung diseases.
This research has the potential to change everyday life for millions of children and their families in the US.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Participants will be offered enrollment into the study via Institutional Review Board-approved methods including review of newly hospitalized patients to Duke Children's Hospital, patients seen in the Duke Children's Hospital Emergency Room, and patients seen in a Duke Children's ambulatory clinics.
Consent: The study will be explained to the participant and caregiver by trained study staff (Principal Investigator, Co-Investigator, research coordinator or research assistant).
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Documented informed consent from legal guardian prior to study procedures
- Age: 3-24 months at the time of visit 1
- Severe lower respiratory wheezing illness confirmed by auscultation requiring hospitalization or acute care (Emergency Department care or unscheduled ambulatory care)
Exclusion Criteria:
- No prior hospital admissions for wheezing illnesses
- No prior diagnosis of asthma or Reactive Airways Disease
- More than 1 prior episode of wheezing confirmed by auscultation
- No congenital or chronic disease which would negatively affect the conduct of the study (e.g. childhood cancer, cystic fibrosis, interstitial lung disease, prior aero-digestive surgery)
- No diagnosis of bronchopulmonary dysplasia
- No premature birth (gestational age < 32 weeks)
- Daily treatment with a daily asthma controller (e.g. Montelukast, inhaled corticosteroid)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Infants ages 3-24 months with respiratory infections
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Persistent Asthma Phenotype (PAP)
Aikaikkuna: Measured at 24 months
|
Participants will be assessed for meeting criteria for the persistent asthma phenotype which will be defined as meeting any Asthma Predicative Indices plus abnormal lung pulmonary function testing by Impulse oscillometry (either from peripheral airway resistance or bronchodilator responsiveness).
|
Measured at 24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Total confirmed Respiratory tract infections as measured by nasal secretion sampling.
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
Pulmonary Function Testing (iPFT)
Aikaikkuna: Measured at 24 months
|
Impulse Oscillometry (IOS) simply requires the child to breathe in and out through a mouthpiece for 20-30 seconds.
During breathing, a loudspeaker delivers a quiet pulse-shaped pressure-flow signal to the respiratory system.
The overall respiratory system impedance (Z) is measured and reflects the resistive and viscoelastic forces of the respiratory system determined from the returning signal.
Outcome data are reported as respiratory system resistance (R) and reactance (X) measured in centimeters of water per liter per second.
Measurements from the 3 efforts for each outcome parameter will be averaged for the final result.
|
Measured at 24 months
|
Presence or absence of Loose Asthma Predictive Indices
Aikaikkuna: 24 months
|
Lose API is based on based on any wheezing in first 3 years of life plus, One of the following two: Parental asthma or child eczema, AND Two of the following three: eosinophilia, wheezing without colds, and allergic rhinitis.
|
24 months
|
Presence or absence of Strict Criteria for API
Aikaikkuna: 24 months
|
Strict API is measured based on Early Frequent wheezing in first 3 years of life plus, One of the following two: Parental asthma or child eczema, AND Two of the following three: eosinophilia, wheezing without colds, and allergic rhinitis.
|
24 months
|
Presence or absence of Modified API
Aikaikkuna: 24 months
|
Modified API is measured based on ≥4 wheezing episodes in a year plus, One of the following two: Parental asthma or child eczema or allergic sensitization to at least one aeroallergen, AND Two of the following three: eosinophilia, wheezing without colds, and allergic sensitization to milk, egg or peanuts.
|
24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Lang, MD, MPH, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00100494
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat