- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03741322
A 24 Month Observational Study of Infants 3-24 Months, Who Suffer an Acute Episode of Respiratory Infection and Wheezing Illness (BIOPA)
24. November 2020 aktualisiert von: Duke University
Respiratory BIOmarkers in Viral Wheezing That Predict Asthma
This study will identify infants between the age of 3 and 24 months of age who are experiencing one of their first acute respiratory infections with confirmed wheezing.
Infants who are also confirmed to be wheezing and whose caregiver signs consent will be enrolled from a primary care clinic, emergency room or hospital.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
BACKGROUND: Respiratory virus infections are extremely common in young children.
These infections typically lead to inflammation and constriction of the airways, which is termed bronchiolitis.
Bronchiolitis is the leading cause of hospitalization for infants with respiratory infections, with an average of 120,000 children under the age of one hospitalized every year.
Viral infection by Respiratory Syncytial Virus (RSV), rhinoviruses, or influenza viruses is thought to be by far the major driver of bronchiolitis.
The children who need to be hospitalized with bronchiolitis have a drastically increased chance (about 45%) of developing chronic respiratory diseases such as wheezing or asthma.
The disease of asthma affects children more than adults, and the Centers For Disease Control states that asthma is the most chronic condition among children under the age of 18, affecting more than 6 million (or 8.4%) children in the US.
Due to this prevalence, asthma is the third leading cause of hospitalization among children under the age of 15 years, with the annual direct healthcare costs at ~$50 billion every year.
The economic costs associated with parental lost productivity is another ~$6 billion every year.
The American Lung Association states that asthma is also one of the leading causes of school absenteeism, with an estimated 13.8 million lost school days every year.
While asthma can be managed with bronchodilator inhalers, there is not a single treatment designed to prevent or reverse asthma disease.
Understanding how viral infection causes initial bronchiolitis and maintains the chronic inflammation that leads to asthma will lead to new treatments that prevent or reverse chronic lung diseases.
This research has the potential to change everyday life for millions of children and their families in the US.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Participants will be offered enrollment into the study via Institutional Review Board-approved methods including review of newly hospitalized patients to Duke Children's Hospital, patients seen in the Duke Children's Hospital Emergency Room, and patients seen in a Duke Children's ambulatory clinics.
Consent: The study will be explained to the participant and caregiver by trained study staff (Principal Investigator, Co-Investigator, research coordinator or research assistant).
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Documented informed consent from legal guardian prior to study procedures
- Age: 3-24 months at the time of visit 1
- Severe lower respiratory wheezing illness confirmed by auscultation requiring hospitalization or acute care (Emergency Department care or unscheduled ambulatory care)
Exclusion Criteria:
- No prior hospital admissions for wheezing illnesses
- No prior diagnosis of asthma or Reactive Airways Disease
- More than 1 prior episode of wheezing confirmed by auscultation
- No congenital or chronic disease which would negatively affect the conduct of the study (e.g. childhood cancer, cystic fibrosis, interstitial lung disease, prior aero-digestive surgery)
- No diagnosis of bronchopulmonary dysplasia
- No premature birth (gestational age < 32 weeks)
- Daily treatment with a daily asthma controller (e.g. Montelukast, inhaled corticosteroid)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Infants ages 3-24 months with respiratory infections
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Persistent Asthma Phenotype (PAP)
Zeitfenster: Measured at 24 months
|
Participants will be assessed for meeting criteria for the persistent asthma phenotype which will be defined as meeting any Asthma Predicative Indices plus abnormal lung pulmonary function testing by Impulse oscillometry (either from peripheral airway resistance or bronchodilator responsiveness).
|
Measured at 24 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Total confirmed Respiratory tract infections as measured by nasal secretion sampling.
Zeitfenster: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
Pulmonary Function Testing (iPFT)
Zeitfenster: Measured at 24 months
|
Impulse Oscillometry (IOS) simply requires the child to breathe in and out through a mouthpiece for 20-30 seconds.
During breathing, a loudspeaker delivers a quiet pulse-shaped pressure-flow signal to the respiratory system.
The overall respiratory system impedance (Z) is measured and reflects the resistive and viscoelastic forces of the respiratory system determined from the returning signal.
Outcome data are reported as respiratory system resistance (R) and reactance (X) measured in centimeters of water per liter per second.
Measurements from the 3 efforts for each outcome parameter will be averaged for the final result.
|
Measured at 24 months
|
Presence or absence of Loose Asthma Predictive Indices
Zeitfenster: 24 months
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Lose API is based on based on any wheezing in first 3 years of life plus, One of the following two: Parental asthma or child eczema, AND Two of the following three: eosinophilia, wheezing without colds, and allergic rhinitis.
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24 months
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Presence or absence of Strict Criteria for API
Zeitfenster: 24 months
|
Strict API is measured based on Early Frequent wheezing in first 3 years of life plus, One of the following two: Parental asthma or child eczema, AND Two of the following three: eosinophilia, wheezing without colds, and allergic rhinitis.
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24 months
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Presence or absence of Modified API
Zeitfenster: 24 months
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Modified API is measured based on ≥4 wheezing episodes in a year plus, One of the following two: Parental asthma or child eczema or allergic sensitization to at least one aeroallergen, AND Two of the following three: eosinophilia, wheezing without colds, and allergic sensitization to milk, egg or peanuts.
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24 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Lang, MD, MPH, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00100494
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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