Zastosowanie oceny Prechtla dotyczącej ogólnych ruchów wcześniaków poprzez telemedycynę
21 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Wykonalność i niezawodność zastosowania oceny Prechtla dotyczącej ogólnych ruchów niemowląt urodzonych przedwcześnie za pomocą telemedycyny
Badacze przeprowadzą badanie w celu oceny hipotezy, że zastosowanie ogólnej oceny ruchów (GMA) w warunkach telemedycznych z oceną w czasie rzeczywistym jest wykonalne i porównywalne z oceną nagrań wideo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze stawiają hipotezę, że wykorzystanie telemedycyny do przeprowadzenia GMA poprawi wczesną identyfikację ryzyka porażenia mózgowego i ułatwi wcześniejsze skierowanie i dostęp do interwencji neurorozwojowej.
Przedwczesny poród wynika ze złożonych interakcji biologicznych i społeczno-ekonomicznych czynników ryzyka, z których wszystkie nadal wpływają na trajektorie neurorozwojowe poza okresem prenatalnym i noworodkowym.
Niestety wiele czynników społeczno-ekonomicznych, które przyczyniają się do zwiększonego ryzyka wcześniactwa, wiąże się również ze zmniejszonym prawdopodobieństwem uczęszczania na wizyty w poradniach wysokiego ryzyka dla noworodków (HRIF).
Wykazano, że wczesna interwencja jest najbardziej korzystna dla niemowląt o najwyższym ryzyku społecznym.
Ponadto matki mieszkające w społecznościach bardziej wiejskich są zwykle bardziej narażone na ryzyko społeczne.
Często są młodsi, częściej samotnie wychowują dzieci i mają niższe dochody.
Pomoc w uczynieniu badań kontrolnych bardziej dostępnymi i wygodnymi dla rodzin za pomocą telemedycyny i we wcześniejszym wieku za pomocą GMA może potencjalnie poprawić wczesną identyfikację, zminimalizować utratę obserwacji i zapewnić szybkie skierowanie w celu zoptymalizowania wyników dla najbardziej narażonych dzieci w tym już populacja wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California-Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 7 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie wcześniaki, które spełniają kryteria High-Risk Infant Follow Up (HRIF) (wiek ciążowy poniżej 32 tygodni lub masa urodzeniowa poniżej 1500 gramów), którymi opiekuje się Centrum Medyczne UC Davis
Kryteria wyłączenia:
- Rodziny, które nie mówią po angielsku, potrzebują tłumacza
- Rodziny, które nie mogą uzyskać dostępu do usługi bezprzewodowej umożliwiającej przesyłanie danych, aby uczestniczyć w wizytach telemedycznych za pośrednictwem Zoom.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena GMA
Przeprowadź ogólną ocenę ruchów (GMA) osobiście / za pośrednictwem telemedycyny („w czasie rzeczywistym”) i nagraj (standard opieki)
|
Prechtl's Assessment of General Movements (GMA) jest narzędziem stosowanym we wczesnym okresie niemowlęcym do identyfikacji niemowląt z wysokim ryzykiem porażenia mózgowego i zaburzeń rozwoju neurologicznego.
Ruchy ogólne to złożone wzorce motoryczne, które obejmują całe ciało, poruszając się płynnie w różnych kierunkach przez ręce, nogi i tułów ze zmienną prędkością, amplitudą, siłą i intensywnością.
Już podczas rozwoju płodu można zaobserwować spontanicznie generowane wzorce ruchowe, w tym ruchy ogólne.
GMA to funkcjonalna ocena dojrzewającego układu nerwowego, która wykorzystuje fakt, że typowo rozwijające się niemowlęta będą miały postęp w swoich ogólnych ruchach.
Wzorzec ten charakteryzuje się wiciem we wczesnych tygodniach po terminie, po czym pojawiają się niespokojne ruchy w wieku 3-5 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodność nagrywania w czasie rzeczywistym i wideo
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 9 miesięcy
|
Wiarygodność GMA (nagrywanie w czasie rzeczywistym w porównaniu z nagrywaniem wideo) wewnątrz oceniającego zostanie oceniona przy użyciu statystyki Kappa.
|
Wiek ciążowy 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodność nagrywania wideo
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 9 miesięcy
|
Wiarygodność nagrania wideo między oceniającymi zostanie oceniona za pomocą statystyki Kappa.
|
Wiek ciążowy 9 miesięcy
|
|
Wczesne skierowanie
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 9 miesięcy
|
Liczba uczestników skierowanych do ukierunkowanych usług wczesnej interwencji, wskazujących na wczesne rozpoznanie niepełnosprawności neurorozwojowej.
|
Wiek ciążowy 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1288981
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .