- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03742635
Applicazione della valutazione di Prechtl dei movimenti generali per i neonati pretermine attraverso la telemedicina
21 luglio 2023 aggiornato da: University of California, Davis
Fattibilità e affidabilità dell'applicazione della valutazione di Prechtl dei movimenti generali per i neonati prematuri attraverso la telemedicina
Gli investigatori implementeranno uno studio per valutare l'ipotesi che l'applicazione delle valutazioni generali dei movimenti (GMA) in un ambiente di telemedicina con punteggio in tempo reale sia fattibile e paragonabile alle registrazioni video del punteggio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori ipotizzano che l'utilizzo della telemedicina per condurre il GMA migliorerà l'identificazione precoce del rischio di paralisi cerebrale e faciliterà il rinvio e l'accesso precedenti all'intervento sullo sviluppo neurologico.
La nascita pretermine deriva da complesse interazioni di fattori di rischio biologici e socioeconomici, che continuano a influenzare le traiettorie dello sviluppo neurologico oltre il periodo prenatale e neonatale.
Sfortunatamente molti dei fattori socioeconomici che contribuiscono all'aumento del rischio di prematurità sono anche associati a una minore probabilità di frequentare appuntamenti presso le cliniche di follow-up infantile ad alto rischio (HRIF).
L'intervento precoce ha dimostrato di essere più vantaggioso per i bambini con il più alto rischio sociale.
Inoltre, le madri che vivono in comunità più rurali tendono ad avere un rischio sociale più elevato.
Spesso sono più giovani, hanno maggiori probabilità di essere genitori single e hanno un reddito inferiore.
Aiutare a rendere il follow-up più accessibile e conveniente per le famiglie attraverso la telemedicina e in età precoce utilizzando il GMA ha il potenziale per migliorare l'identificazione precoce, ridurre al minimo la perdita al follow-up e garantire un rinvio tempestivo per ottimizzare i risultati per i bambini più vulnerabili in questo già popolazione ad alto rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California-Davis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 7 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati prematuri che soddisfano i criteri HRIF (High-Risk Infant Follow Up) (età gestazionale inferiore a 32 settimane o peso alla nascita inferiore a 1500 grammi) che sono assistiti presso l'UC Davis Medical Center
Criteri di esclusione:
- Famiglie che non parlano inglese e che richiedono un traduttore
- Famiglie che non sono in grado di accedere a un servizio wireless con capacità di dati per partecipare a visite di telemedicina tramite Zoom.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valutazione GMA
Condurre la valutazione generale dei movimenti (GMA) di persona/tramite telemedicina ("tempo reale") e registrata (standard di cura)
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La valutazione dei movimenti generali (GMA) di Prechtl è uno strumento utilizzato nella prima infanzia per identificare i bambini ad alto rischio di paralisi cerebrale e compromissione dello sviluppo neurologico.
I movimenti generali sono schemi motori complessi che coinvolgono tutto il corpo, muovendosi fluidamente in diverse direzioni attraverso le braccia, le gambe e il tronco con velocità, ampiezza, forza e intensità variabili.
Durante lo sviluppo fetale, si possono già osservare schemi motori generati spontaneamente, compresi i movimenti generali.
Il GMA è una valutazione funzionale del sistema nervoso in fase di maturazione che sfrutta il fatto che i bambini con sviluppo tipico avranno una progressione nei loro movimenti generali.
Questo modello è caratterizzato da uno schema di contorsioni nelle prime settimane post-termine, seguito dall'emergere di movimenti irrequieti a 3-5 mesi di età.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affidabilità della registrazione video e in tempo reale
Lasso di tempo: 9 mesi di età gestazionale
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L'affidabilità intra-rater di GMA (in tempo reale rispetto alla registrazione video) sarà valutata utilizzando la statistica Kappa.
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9 mesi di età gestazionale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affidabilità della registrazione video
Lasso di tempo: 9 mesi di età gestazionale
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L'affidabilità inter-valutatore della registrazione video sarà valutata utilizzando la statistica Kappa.
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9 mesi di età gestazionale
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Rinvio anticipato
Lasso di tempo: 9 mesi di età gestazionale
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Il numero di partecipanti ha fatto riferimento a servizi mirati di intervento precoce, indicando il riconoscimento precoce della disabilità dello sviluppo neurologico.
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9 mesi di età gestazionale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1288981
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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