- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03742635
Prechtl koraszülöttek általános mozgásainak értékelése a távorvosláson keresztül
2023. július 21. frissítette: University of California, Davis
A Prechtl-féle, a koraszülöttek általános mozgásaira vonatkozó értékelésének megvalósíthatósága és megbízhatósága a távorvosláson keresztül
A kutatók egy tanulmányt fognak végrehajtani annak a hipotézisnek a kiértékelésére, hogy az általános mozgásértékelések (GMA) alkalmazása távorvoslási környezetben valós idejű pontozással megvalósítható és összehasonlítható a videofelvételek pontozásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt feltételezik, hogy a távorvoslás alkalmazása a GMA lefolytatására javítja az agyi bénulás kockázatának korai felismerését, és megkönnyíti a korábbi utalást és az idegrendszeri fejlődési beavatkozáshoz való hozzáférést.
A koraszülés biológiai és társadalmi-gazdasági kockázati tényezők összetett kölcsönhatásainak eredménye, amelyek mindegyike továbbra is befolyásolja az idegrendszeri fejlődési pályákat a prenatális és az újszülött időszakon túl is.
Sajnos sok olyan társadalmi-gazdasági tényező, amely hozzájárul a koraszülöttség megnövekedett kockázatához, a magas kockázatú csecsemőkövetési (HRIF) klinikákon való részvétel csökkenésének valószínűségével is összefügg.
Kimutatták, hogy a korai beavatkozás a legnagyobb szociális kockázatú csecsemők számára előnyös.
Ezenkívül a több vidéki közösségben élő anyák nagyobb társadalmi kockázattal rendelkeznek.
Gyakran fiatalabbak, nagyobb valószínűséggel egyszülők, és alacsonyabb a jövedelmük.
A távorvoslás és a korai életkorban a GMA használatával a családok számára elérhetőbb és kényelmesebb nyomon követés elősegítheti a korai azonosítást, minimalizálhatja a nyomon követés miatti veszteséget, és biztosíthatja az azonnali beutalót, hogy optimalizálják a kimeneteleket a legsebezhetőbb csecsemők számára. magas kockázatú lakosság.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California-Davis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 7 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden koraszülött, aki megfelel a magas kockázatú csecsemőkövetési (HRIF) kritériumoknak (32 hetes terhességi kornál vagy 1500 grammnál kisebb születési súlynál), akiket az UC Davis Medical Centerben ápolnak
Kizárási kritériumok:
- Olyan családok, akik nem beszélnek angolul, és fordítót igényelnek
- Azok a családok, akik nem tudnak hozzáférni az adatátvitelre alkalmas vezeték nélküli szolgáltatáshoz, hogy részt vegyenek távorvoslási látogatásokon a Zoomon keresztül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: GMA értékelés
Általános mozgásértékelés (GMA) lebonyolítása személyesen/telemedicinán keresztül ("valós idejű") és rögzítve (az ellátás standardja)
|
A Prechtl-féle általános mozgások értékelése (GMA) egy olyan eszköz, amelyet korai csecsemőkorban használnak azon csecsemők azonosítására, akiknél magas az agyi bénulás és az idegrendszeri fejlődési károsodás kockázata.
Az általános mozgások összetett motoros minták, amelyek az egész testet érintik, és folyékonyan, különböző irányokba mozognak a karokon, lábakon és törzsön keresztül változó sebességgel, amplitúdóval, erővel és intenzitással.
A magzati fejlődés során már megfigyelhetők a spontán generált motoros minták, beleértve az általános mozgásokat is.
A GMA az érő idegrendszer funkcionális értékelése, amely kihasználja azt a tényt, hogy a tipikusan fejlődő csecsemők általános mozgásai javulnak.
Ezt a mintát a szülés utáni korai hetekben vonagló mintázat jellemzi, amelyet 3-5 hónapos korban a izgatott mozgások megjelenése követ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Valós idejű videórögzítés megbízhatósága
Időkeret: 9 hónapos terhességi kor
|
A GMA értékelésen belüli megbízhatóságát (valós idejű versus videofelvétel) a Kappa statisztika segítségével értékeljük.
|
9 hónapos terhességi kor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Videórögzítés megbízhatósága
Időkeret: 9 hónapos terhességi kor
|
A videofelvétel értékelőközi megbízhatóságát a Kappa statisztika segítségével értékeljük.
|
9 hónapos terhességi kor
|
Korai utalás
Időkeret: 9 hónapos terhességi kor
|
A résztvevők száma célzott korai intervenciós szolgáltatásokra utalt, jelezve az idegrendszeri fejlődési fogyatékosság korai felismerését.
|
9 hónapos terhességi kor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1288981
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Általános mozgásértékelés
-
Hospital Civil de GuadalajaraToborzásAkut respirációs distressz szindrómaMexikó
-
Montefiore Medical CenterVisszavontSzív elégtelenség | Akut dekompenzált szívelégtelenség
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleBefejezveMagas vérnyomás | Hasi aorta aneurizma | AtheromatosisSpanyolország
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicBefejezveHasi aorta aneurizmaSpanyolország
-
Hamilton Health Sciences CorporationBefejezve
-
Kepler University HospitalBefejezve
-
King Fahad Medical CityIsmeretlenA testhőmérséklet változásai | Tartózkodási idő | Előzetes | Átmenet | Beteg elbocsátása
-
University Hospital, Clermont-FerrandIsmeretlenEgészséges önkéntesekFranciaország
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalBefejezveCerebrális bénulás | Csecsemőfejlődés | Anyai szorongásPulyka
-
Queen's UniversityMegszűntPangásos szívelégtelenségKanada