- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03742635
Anwendung von Prechtls Bewertung allgemeiner Bewegungen für Frühgeborene durch Telemedizin
21. Juli 2023 aktualisiert von: University of California, Davis
Machbarkeit und Zuverlässigkeit der Anwendung von Prechtls Bewertung allgemeiner Bewegungen für Frühgeborene durch Telemedizin
Die Forscher werden eine Studie durchführen, um die Hypothese zu bewerten, dass die Anwendung von General Movements Assessments (GMA) in einer telemedizinischen Umgebung mit Echtzeit-Scoring machbar und mit der Bewertung von Videoaufzeichnungen vergleichbar ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von Telemedizin zur Durchführung der GMA die Früherkennung des Risikos für Zerebralparese verbessern und eine frühere Überweisung und einen früheren Zugang zu neurologischen Entwicklungsinterventionen erleichtern wird.
Frühgeburten resultieren aus komplexen Wechselwirkungen biologischer und sozioökonomischer Risikofaktoren, die alle die neurologischen Entwicklungsverläufe über die pränatale und neonatale Phase hinaus beeinflussen.
Leider sind viele der sozioökonomischen Faktoren, die zu einem erhöhten Frühgeburtlichkeitsrisiko beitragen, auch mit einer geringeren Wahrscheinlichkeit verbunden, Termine in Hochrisiko-Kliniken zur Nachsorge von Säuglingen (HRIF) wahrzunehmen.
Es hat sich gezeigt, dass eine frühzeitige Intervention für Säuglinge mit dem höchsten sozialen Risiko am vorteilhaftesten ist.
Darüber hinaus haben Mütter, die in eher ländlichen Gemeinden leben, tendenziell ein höheres soziales Risiko.
Sie sind oft jünger, eher alleinerziehend und haben ein geringeres Einkommen.
Die Hilfe, die Nachsorge für Familien durch Telemedizin und in einem früheren Alter mit der GMA zugänglicher und bequemer zu machen, hat das Potenzial, die Früherkennung zu verbessern, Verluste durch Nachsorge zu minimieren und eine sofortige Überweisung zu gewährleisten, um die Ergebnisse für die am stärksten gefährdeten Babys bereits in diesem Bereich zu optimieren Bevölkerung mit hohem Risiko.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California-Davis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 7 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frühgeborenen, die die HRIF-Kriterien (High-Risk Infant Follow Up) erfüllen (weniger als 32 Wochen Gestationsalter oder Geburtsgewicht unter 1500 Gramm), die im UC Davis Medical Center betreut werden
Ausschlusskriterien:
- Familien, die nicht Englisch sprechen und einen Übersetzer benötigen
- Familien, die nicht auf datenfähige drahtlose Dienste zugreifen können, um an telemedizinischen Besuchen über Zoom teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GMA-Bewertung
Durchführung einer General Movements Assessment (GMA) persönlich/per Telemedizin („Echtzeit“) und Aufzeichnung (Standard der Pflege)
|
Prechtls Assessment of General Movements (GMA) ist ein Instrument, das in der frühen Kindheit verwendet wird, um Säuglinge mit hohem Risiko für Zerebralparese und neurologische Entwicklungsstörungen zu identifizieren.
Allgemeine Bewegungen sind komplexe motorische Muster, die den gesamten Körper betreffen und sich fließend in verschiedene Richtungen durch die Arme, Beine und den Rumpf mit variabler Geschwindigkeit, Amplitude, Kraft und Intensität bewegen.
Während der fetalen Entwicklung können bereits spontan generierte motorische Muster, einschließlich allgemeiner Bewegungen, beobachtet werden.
Die GMA ist eine funktionelle Bewertung des reifenden Nervensystems, die sich die Tatsache zunutze macht, dass sich normal entwickelnde Säuglinge eine Progression in ihren allgemeinen Bewegungen zeigen.
Dieses Muster ist gekennzeichnet durch ein sich windendes Muster in den ersten Wochen nach der Entbindung, gefolgt von zappeligen Bewegungen im Alter von 3-5 Monaten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Echtzeit versus Videoaufzeichnungszuverlässigkeit
Zeitfenster: 9 Monate Gestationsalter
|
Die Intra-Rater-Zuverlässigkeit von GMA (Echtzeit versus Videoaufzeichnung) wird anhand der Kappa-Statistik bewertet.
|
9 Monate Gestationsalter
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zuverlässigkeit der Videoaufzeichnung
Zeitfenster: 9 Monate Gestationsalter
|
Die Interrater-Zuverlässigkeit der Videoaufzeichnung wird anhand der Kappa-Statistik bewertet.
|
9 Monate Gestationsalter
|
Frühe Überweisung
Zeitfenster: 9 Monate Gestationsalter
|
Anzahl der Teilnehmer, die an gezielte Frühinterventionsdienste verwiesen wurden, was auf eine frühzeitige Erkennung einer neurologischen Entwicklungsstörung hinweist.
|
9 Monate Gestationsalter
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1288981
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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