- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03771417
Ćwiczenia oporowe i aktywność fizyczna o niskiej intensywności przerw w czasie siedzenia w celu poprawy zdrowia mięśni i układu sercowo-metabolicznego (REALPA)
Przerwy w ćwiczeniach oporowych i aktywności fizycznej o niskiej intensywności w czasie siedzącym w celu poprawy stanu mięśni szkieletowych i układu sercowo-metabolicznego u osób starszych — badanie pilotażowe REALPA Przerwy w czasie siedzącym
Jaki jest wpływ samych ćwiczeń oporowych (RE) lub ćwiczeń RE i przerw na aktywność fizyczną o niskiej intensywności (LPA) w czasie siedzącym (ST) na zdrowie mięśni szkieletowych u osób starszych?
Jaki jest wpływ samych ćwiczeń oporowych (RE) lub ćwiczeń RE z przerwami na aktywność fizyczną o niskiej intensywności (LPA) w czasie siedzącym (ST) na zdrowie kardiometaboliczne szkieletu u osób starszych?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70803
- Lousiana State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i rozumieją kryteria wykluczenia
- 65-80 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5-34,9 kg/m2 włącznie
- Nieaktywny fizycznie określony na podstawie samoopisu
Stabilna terapia medyczna dla dopuszczalnych leków przez 30 dni zdefiniowana jako:
- Bez dodawania lub usuwania leku
- Brak zmiany dawki leku
- Brak stanów zagrażających życiu lub chorób
- Chęć umożliwienia naukowcom wykorzystania danych, próbek biologicznych (krwi i tkanki mięśniowej) oraz obrazów (np. rezonansu magnetycznego) do celów badawczych po zakończeniu udziału w badaniu
- Co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu schematu szczepień przeciwko COVID19. A. Akceptowalny dowód szczepienia obejmuje wypełnioną kartę szczepienia i/lub list od podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną wskazujący datę zakończenia szczepienia przeciwko COVID19.
Kryteria wyłączenia:
- Mieszkaniec Domu Pomocy Społecznej
Aktywny fizycznie:
A. > 100 min/tydz. umiarkowana LUB > 50 min/tydz. PA o intensywnej intensywności
- Wynik stanu psychicznego Uniwersytetu Saint Louis (SLUMS) < 21
- Dowody lub samoopis historii zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, choroby sercowo-naczyniowej, naczyń obwodowych, naczyń mózgowych, płuc lub nerek
- Dowody lub samoopisowa historia cukrzycy typu 1 lub 2
- Dowody lub samoopisowa historia skazy krwotocznej
- Dowody lub samoopisowa historia nawracających epizodów wazowagalnych
- Dowody lub samoopisowa historia ciężkiej depresji, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej
- Dowód lub samoopis historii niepełnosprawności ruchowej wymagającej chodzika, wózka inwalidzkiego lub niezdolności do przejścia przez mały pokój.
- Dowody lub samoopisowa historia ograniczeń ortopedycznych, które wykluczałyby ich z udziału w dynamicznym programie ćwiczeń
- Dowody lub samoopisowa historia ciężkiego zapalenia stawów (zapalenie kości i stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów), które wykluczałyby ich z udziału w dynamicznym programie ćwiczeń
- Dowody lub samoopis historii nieleczonej dysfunkcji tarczycy.
- Utrata masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia operacji odchudzania.
Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wyniki badania, takich jak:
- Insulina
- Doustne leki przeciwcukrzycowe (np. metformina)
- Kortykosteroidy
- Beta-blokery
C. antykoagulanty
- Alergia na lidokainę
- Aktywne palenie
- Bieżące spożycie > 14 napojów alkoholowych tygodniowo na podstawie samoopisu
- Regularne uczestnictwo w treningu oporowym lub ćwiczeniach aerobowych w ciągu 3 miesięcy od wstępnego badania przesiewowego
Bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń zgodnie z definicją American College of Sports Medicine16, w tym:
- Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg
- Skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku > 180 mm Hg
- Tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę
- Mając masę ciała większą niż 440 funtów
- Posiadanie implantów medycznych, takich jak rozrusznik serca lub metalowe zamienniki stawów
- Posiadanie wykonanych tatuaży lub makijażu permanentnego <30 dni przed wizytą
- Niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) diagnoza raka, przebyta immunoterapia, przyjmowanie leków immunosupresyjnych
- Obecność alergii lub infekcji wymagających antybiotyków w ciągu ostatnich 14 dni
- Niedawny (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) poważny zabieg chirurgiczny na brzuchu, miednicy lub kończynach dolnych
- Wszelkie inne warunki, które w ocenie Głównego Badacza i/lub Dyrektora Medycznego niniejszego protokołu mogą zakłócać udział w badaniu i przestrzeganie protokołu.
- Dowody lub samoopisowa historia ciężkiej depresji w ciągu ostatnich 5 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie oporowe
Interwencja ćwiczeń: Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie nadzorowanych ćwiczeń oporowych 2 dni w tygodniu.
|
Wykorzystanie ćwiczeń w celu poprawy zdrowia mięśni i układu kardiometabolicznego u osób starszych.
|
|
Eksperymentalny: RE plus aktywność fizyczna o niskiej intensywności
Interwencja w zakresie ćwiczeń: Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonywanie nadzorowanych ćwiczeń oporowych 2 dni w tygodniu i regularnych nienadzorowanych przerw na aktywność fizyczną o niskiej intensywności w czasie siedzącym 5 dni w tygodniu [przerwy 6x10 min dziennie przy 2 równoważnikach metabolicznych (METS) lub ~30-40% szczytowe zużycie tlenu (szczyt VO2), ~500 kcal/tydzień powyżej metabolizmu spoczynkowego].
|
Wykorzystanie ćwiczeń w celu poprawy zdrowia mięśni i układu kardiometabolicznego u osób starszych.
|
|
Aktywny komparator: RE plus umiarkowana intensywność ćwiczeń
Interwencja dotycząca ćwiczeń: Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie nadzorowanej RE 2 dni w tygodniu i nadzorowanej, dopasowanej kalorycznie aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności 3 dni w tygodniu (50 min/sesję przy 4 METS (~60-75% VO2 szczyt), ~500 kcal/tydzień powyżej metabolizmu spoczynkowego).
|
Wykorzystanie ćwiczeń w celu poprawy zdrowia mięśni i układu kardiometabolicznego u osób starszych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Mierzono w tygodniu 0 (linia bazowa) i tygodniu 16
|
Badacze określą zmianę siły mięśni szkieletowych w stosunku do wartości wyjściowych.
Pomiary te zostaną wykonane na początku i po 16 tygodniach treningu wysiłkowego z wykorzystaniem dynamometrii izokinetycznej i testu maksymalnej liczby powtórzeń.
|
Mierzono w tygodniu 0 (linia bazowa) i tygodniu 16
|
|
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniu 0 (linia bazowa) i 16
|
Badacze określi zmianę od wartości wyjściowej masy mięśni szkieletowych.
Pomiary te będą wykonywane na początku i po 16 tygodniach treningu ćwiczeń przy użyciu podwójnej absorptiometrii rentgenowskiej.
|
Mierzone w tygodniu 0 (linia bazowa) i 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja mitochondrialna
Ramy czasowe: Mierzono w tygodniu 0 (linia bazowa) i tygodniu 16
|
Badacze określą zmianę funkcji mitochondriów względem wartości wyjściowej.
Pomiary te zostaną wykonane na początku i po 16 tygodniach treningu fizycznego.
|
Mierzono w tygodniu 0 (linia bazowa) i tygodniu 16
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Irving, PhD, Louisiana State University and A&M College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-026
- R21AG058181 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .