- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03771417
El ejercicio de resistencia y las pausas de actividad física de baja intensidad en el tiempo sedentario para mejorar la salud muscular y cardiometabólica (REALPA)
Ejercicio de resistencia y pausas de actividad física de baja intensidad en el tiempo sedentario para mejorar la salud cardiometabólica y del músculo esquelético en adultos mayores-Estudio piloto REALPA de pausas en el tiempo sedentario
¿Cuáles son los efectos del ejercicio de resistencia (RE) solo o RE más pausas de actividad física de baja intensidad (LPA) en el tiempo sedentario (ST) en la salud del músculo esquelético en adultos mayores?
¿Cuáles son los efectos del ejercicio de resistencia (RE) solo o RE más pausas de actividad física de baja intensidad (LPA) en el tiempo sedentario (ST) en la salud cardiometabólica esquelética en adultos mayores?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70803
- Lousiana State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son capaces y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y comprenden los criterios de exclusión.
- 65-80 años de edad inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 34,9 kg/m2, inclusive
- Físicamente inactivo determinado por autoinforme
Terapia médica estable para medicamentos permitidos durante 30 días definida como:
- Sin adición o eliminación de un medicamento
- Ningún cambio en la dosis de un medicamento
- No tener condiciones o enfermedades que amenacen la vida.
- Dispuesto a permitir que los investigadores utilicen datos, muestras biológicas (sangre y tejido muscular) e imágenes (p. ej., imágenes por resonancia magnética) con fines de investigación después de que se complete la participación en el estudio
- Al menos 2 semanas posteriores a la finalización del régimen de vacunación COVID19. a. La prueba aceptable de la vacuna incluye una tarjeta de vacunas completa y/o una carta de un proveedor de atención médica que indique la fecha en que se completó la vacuna COVID19.
Criterio de exclusión:
- Residente de hogar de ancianos
Físicamente activo:
a. > 100 min/semana de AF de intensidad moderada O > 50 min/semana de intensidad vigorosa
- Puntuación del estado mental de la Universidad de Saint Louis (SLUMS) < 21
- Evidencia o antecedentes autoinformados de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, enfermedad cardiovascular, vascular periférica, vascular cerebral, pulmonar o renal
- Evidencia o antecedentes autoinformados de diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Evidencia o antecedentes autoinformados de un trastorno hemorrágico
- Evidencia o historia autonotificada de episodios vasovagales recurrentes
- Evidencia o antecedentes autoinformados de depresión grave, esquizofrenia, enfermedad bipolar
- Evidencia o historial autoinformado de discapacidad de movilidad que requiere un andador, una silla de ruedas o incapacidad para caminar en una habitación pequeña.
- Evidencia o historial autoinformado de limitaciones ortopédicas que les impedirían participar en un programa de ejercicio dinámico
- Evidencia o antecedentes autoinformados de artritis grave (ya sea osteoartritis o artritis reumatoide) que les impediría participar en un programa de ejercicio dinámico
- Evidencia o autoinforme de antecedentes de disfunción tiroidea no tratada.
- Pérdida de peso > 10% en los últimos 3 meses antes de la selección
- Historia de la cirugía de pérdida de peso.
Uso de medicamentos que se sabe que influyen en los resultados del estudio, como:
- Insulina
- Medicamentos antidiabéticos orales (por ejemplo, metformina)
- corticosteroides
- Bloqueadores beta
C. anticoagulantes
- Alergia a la lidocaína
- Tabaquismo activo
- Consumo actual de > 14 bebidas alcohólicas por semana según autoinforme
- Participación regular en entrenamiento de resistencia o ejercicios aeróbicos dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación inicial
Contraindicación absoluta para el ejercicio según la definición del Colegio Americano de Medicina Deportiva,16 que incluye:
- Presión arterial diastólica en reposo > 100 mm Hg
- Presión arterial sistólica en reposo > 180 mm Hg
- Frecuencia cardíaca en reposo > 100 latidos por minuto
- Tener un peso corporal superior a 440 libras
- Tener implantes médicos como un marcapasos o reemplazos de articulaciones de metal
- Tener tatuajes o maquillaje permanente completado <30 días antes de la visita
- Diagnóstico de cáncer reciente (últimos 3 meses), sometido a inmunoterapia, tomando inmunosupresores
- Presencia de alergias o infecciones que requieran antibióticos en los últimos 14 días
- Cirugía mayor reciente (últimos 3 meses) en el abdomen, la pelvis o las extremidades inferiores
- Cualquier otra condición que a juicio del Investigador Principal y/o del Director Médico de este protocolo pueda interferir con la participación en el estudio y la adherencia al protocolo.
- Evidencia o autoinforme de antecedentes de depresión severa en los últimos 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de resistencia
Intervención de ejercicios: se les pedirá a los participantes que completen ejercicios de resistencia supervisados 2 días a la semana.
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El uso del ejercicio para mejorar la salud muscular y cardiometabólica en adultos mayores.
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Experimental: RE más Actividad Física de Baja Intensidad
Intervención de ejercicio: se les pedirá a los participantes que completen ejercicios de resistencia supervisados 2 días a la semana y descansos regulares de actividad física de baja intensidad no supervisados en tiempo sedentario 5 días a la semana [6 descansos de 10 min/día a 2 equivalentes metabólicos (METS) o ~30-40 % consumo máximo de oxígeno (pico de VO2), ~500 kcal/semana por encima del metabolismo en reposo].
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El uso del ejercicio para mejorar la salud muscular y cardiometabólica en adultos mayores.
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Comparador activo: RE más ejercicio de intensidad moderada
Intervención de ejercicio: se pedirá a los participantes que completen ejercicio físico supervisado 2 días a la semana y actividad física de intensidad moderada calóricamente igualada supervisada 3 días a la semana (50 min/sesión a 4 METS (~60-75 % del VO2 pico), ~500 kcal/semana por encima del metabolismo en reposo).
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El uso del ejercicio para mejorar la salud muscular y cardiometabólica en adultos mayores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Medido en la semana 0 (línea de base) y la semana 16
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Los investigadores determinarán el cambio desde el inicio en la fuerza del músculo esquelético.
Estas mediciones se realizarán al inicio y después de 16 semanas de entrenamiento físico utilizando dinamometría isocinética y 1 repetición máxima de prueba.
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Medido en la semana 0 (línea de base) y la semana 16
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Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: Medido en la semana 0 (línea de base) y la semana 16
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Los investigadores determinarán el cambio desde la línea de base en la masa del músculo esquelético.
Estas medidas se realizarán al inicio y después de 16 semanas de entrenamiento con ejercicio utilizando abspptiometría de rayos X dual.
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Medido en la semana 0 (línea de base) y la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función mitocondrial
Periodo de tiempo: Medido en la semana 0 (línea de base) y la semana 16
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Los investigadores determinarán el cambio desde el inicio en la función mitocondrial.
Estas mediciones se realizarán al inicio del estudio y después de 16 semanas de entrenamiento físico.
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Medido en la semana 0 (línea de base) y la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Irving, PhD, Louisiana State University and A&M College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Hiperinsulinismo
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Enfermedades cardiovasculares
- Resistencia a la insulina
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- 2018-026
- R21AG058181 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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