- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03771417
Odporové cvičení a pauzy při nízké intenzitě fyzické aktivity v sedavém čase pro zlepšení svalového a kardiometabolického zdraví (REALPA)
Odporové cvičení a přestávky v sedavém zaměstnání s nízkou intenzitou pro zlepšení kosterního svalstva a kardiometabolického zdraví u starších dospělých – Pilotní studie REALPA Přestávky v době sezení
Jaké jsou účinky samotného odporového cvičení (RE) nebo RE plus přestávek v sedavém sezení (ST) s nízkou intenzitou fyzické aktivity na zdraví kosterního svalstva u starších dospělých?
Jaké jsou účinky samotného odporového cvičení (RE) nebo RE plus přestávek v sedavém stavu (ST) s nízkou intenzitou fyzické aktivity (ST) na kosterní kardiometabolické zdraví u starších dospělých?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70803
- Lousiana State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou schopni a ochotni dát písemný informovaný souhlas a rozumí kritériím vyloučení
- 65-80 let včetně
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-34,9 kg/m2 včetně
- Fyzicky neaktivní určeno sebehodnocením
Stabilní léčebná terapie povolenými léky po dobu 30 dnů definovaná jako:
- Žádné přidávání nebo odebírání léků
- Žádná změna v dávkování léku
- Bez život ohrožujících stavů nebo nemocí
- Ochota umožnit výzkumníkům používat data, biologické vzorky (krev a svalovou tkáň) a snímky (např. zobrazování magnetickou rezonancí) pro výzkumné účely po dokončení účasti ve studii
- Nejméně 2 týdny po dokončení očkovacího režimu COVID19. A. Přijatelný doklad o vakcíně zahrnuje vyplněnou očkovací kartu a/nebo dopis od poskytovatele zdravotní péče s uvedením data, kdy byla vakcína proti COVID19 dokončena.
Kritéria vyloučení:
- Obyvatel domu s pečovatelskou službou
Fyzicky aktivní:
A. > 100 min/týden střední NEBO > 50 min/týden intenzivní intenzity PA
- Skóre duševního stavu univerzity Saint Louis (SLUMS) < 21
- Důkaz nebo self-report historie hluboké žilní trombózy, plicní embolie, kardiovaskulárního, periferního vaskulárního, cerebrálně vaskulárního, plicního nebo renálního onemocnění
- Důkaz nebo self-report historie diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Důkaz nebo self-report historie poruchy krvácení
- Důkaz nebo self-report historie rekurentních vazovagálních epizod
- Důkaz nebo self-report historie těžké deprese, schizofrenie, bipolární nemoci
- Důkaz nebo self-report historie poruchy pohyblivosti vyžadující chodítko, invalidní vozík nebo neschopnost projít přes malou místnost.
- Důkaz nebo self-report historie ortopedických omezení, která by jim bránila v účasti na dynamickém cvičebním programu
- Důkaz nebo self-report historie těžké artritidy (buď osteoartrózy nebo revmatoidní artritidy), která by jim bránila v účasti na dynamickém cvičebním programu
- Důkaz nebo vlastní zpráva o anamnéze neléčené dysfunkce štítné žlázy.
- Úbytek hmotnosti > 10 % za poslední 3 měsíce před screeningem
- Historie operace hubnutí.
Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky studie, jako jsou:
- Inzulín
- Perorální antidiabetika (např. metformin)
- kortikosteroidy
- Beta-blokátory
C. Antikoagulancia
- Alergie na lidokain
- Aktivní kouření
- Aktuální spotřeba > 14 alkoholických nápojů týdně na základě vlastního hlášení
- Pravidelná účast na odporovém nebo aerobním cvičení do 3 měsíců od úvodního screeningu
Absolutní kontraindikace cvičení podle definice American College of Sports Medicine,16 včetně:
- Klidový diastolický krevní tlak > 100 mm Hg
- Klidový systolický krevní tlak > 180 mm Hg
- Klidová tepová frekvence > 100 tepů za minutu
- S tělesnou hmotností vyšší než 440 liber
- Mít lékařské implantáty, jako je kardiostimulátor nebo kovové kloubní náhrady
- Mít dokončené tetování nebo permanentní make-up <30 dní před návštěvou
- Nedávná (za poslední 3 měsíce) diagnóza rakoviny, podstoupení imunoterapie, užívání imunosupresiv
- Přítomnost alergií nebo infekcí vyžadujících antibiotika během posledních 14 dnů
- Nedávná (za poslední 3 měsíce) velká operace břicha, pánve nebo dolních končetin
- Jakákoli jiná podmínka, která podle úsudku hlavního zkoušejícího a/nebo lékařského ředitele tohoto protokolu může narušovat účast ve studii a dodržování protokolu.
- Důkaz nebo self-report historie těžké deprese v posledních 5 letech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Odporové cvičení
Cvičební intervence: Účastníci budou požádáni, aby dokončili cvičení s odporem pod dohledem 2 dny v týdnu.
|
Využití cvičení ke zlepšení svalového a kardiometabolického zdraví u starších dospělých.
|
Experimentální: RE plus nízká intenzita fyzické aktivity
Cvičební intervence: Účastníci budou požádáni, aby absolvovali 2 dny v týdnu odporové cvičení pod dohledem a pravidelné přestávky na fyzickou aktivitu bez dozoru v době sezení 5 dní v týdnu [6x10 minut přestávky/den při 2 metabolických ekvivalentech (METS) nebo ~30-40% maximální spotřeba kyslíku (vrchol VO2), ~500 kcal/týden nad klidovým metabolismem].
|
Využití cvičení ke zlepšení svalového a kardiometabolického zdraví u starších dospělých.
|
Aktivní komparátor: RE plus střední intenzita cvičení
Cvičební intervence: Účastníci budou požádáni, aby dokončili supervizovanou RE 2 dny v týdnu a kaloricky přizpůsobenou fyzickou aktivitu střední intenzity pod dohledem 3 dny v týdnu (50 min/sezení při 4 METS (~60-75% VO2 vrchol), ~500 kcal/týden nad klidovým metabolismem).
|
Využití cvičení ke zlepšení svalového a kardiometabolického zdraví u starších dospělých.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Síla kosterního svalstva
Časové okno: Měřeno v týdnu 0 (výchozí hodnota) a v týdnu 16
|
Vyšetřovatelé určí změnu síly kosterního svalstva od výchozí hodnoty.
Tato měření budou provedena na začátku a po 16 týdnech tréninku s použitím izokinetické dynamometrie a testování maxima 1 opakování.
|
Měřeno v týdnu 0 (výchozí hodnota) a v týdnu 16
|
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: Měřeno v týdnu 0 (výchozí hodnota) a v týdnu 16
|
Vyšetřovatelé určí změnu hmoty kosterního svalstva od výchozí hodnoty.
Tato měření budou prováděna na začátku a po 16 týdnech tréninku s využitím duální rentgenové absorpciometrie a magnetické rezonance.
|
Měřeno v týdnu 0 (výchozí hodnota) a v týdnu 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mitochondriální funkce
Časové okno: Měřeno v týdnu 0 (výchozí hodnota) a v týdnu 16
|
Výzkumníci určí změnu mitochondriální funkce od výchozí hodnoty.
Tato měření budou provedena na začátku a po 16 týdnech tréninku.
|
Měřeno v týdnu 0 (výchozí hodnota) a v týdnu 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Irving, PhD, Louisiana State University and A&M College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-026
- R21AG058181 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení Intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida