- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03771417
Esercizi di resistenza e interruzioni di attività fisica a bassa intensità nel tempo sedentario per migliorare la salute muscolare e cardiometabolica (REALPA)
Esercizio di resistenza e interruzioni dell'attività fisica a bassa intensità nel tempo sedentario per migliorare la salute dei muscoli scheletrici e cardiometabolica negli anziani-Studio pilota REALPA sulle interruzioni del tempo sedentario
Quali sono gli effetti dell'esercizio di resistenza (RE) da solo o della RE più interruzioni di attività fisica a bassa intensità (LPA) nel tempo sedentario (ST) sulla salute del muscolo scheletrico negli anziani?
Quali sono gli effetti dell'esercizio di resistenza (RE) da solo o della RE più interruzioni di attività fisica a bassa intensità (LPA) nel tempo sedentario (ST) sulla salute cardiometabolica scheletrica negli anziani?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70803
- Lousiana State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono in grado e disposti a fornire un consenso informato scritto e comprendono i criteri di esclusione
- 65-80 anni compresi
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 34,9 kg/m2, compreso
- Fisicamente inattivo determinato dall'autovalutazione
Terapia medica stabile per farmaci consentiti per 30 giorni definita come:
- Nessuna aggiunta o rimozione di un farmaco
- Nessun cambiamento nel dosaggio di un farmaco
- Non avere condizioni o malattie pericolose per la vita
- Disponibilità a consentire ai ricercatori di utilizzare dati, campioni biologici (sangue e tessuto muscolare) e immagini (ad es. Risonanza magnetica) per scopi di ricerca dopo il completamento della partecipazione allo studio
- Almeno 2 settimane dopo il completamento del regime vaccinale COVID19. UN. La prova accettabile del vaccino include una scheda del vaccino compilata e/o una lettera di un operatore sanitario che indica la data in cui il vaccino COVID19 è stato completato.
Criteri di esclusione:
- Residente in casa di cura
Fisicamente attivo:
UN. > 100 min/settimana di intensità moderata OPPURE > 50 min/settimana vigorosa
- Punteggio dello stato mentale della Saint Louis University (SLUMS) <21
- Evidenza o anamnesi di trombosi venosa profonda, embolia polmonare, malattie cardiovascolari, vascolari periferiche, vascolari cerebrali, polmonari o renali
- Evidenza o anamnesi auto-riportata di diabete mellito di tipo 1 o 2
- Evidenza o anamnesi auto-riportata di un disturbo della coagulazione
- Evidenza o anamnesi di episodi vasovagali ricorrenti
- Evidenza o anamnesi di grave depressione, schizofrenia, disturbo bipolare
- Prova o anamnesi di disabilità motoria che richieda un deambulatore, una sedia a rotelle o incapacità di attraversare una piccola stanza.
- Evidenza o storia auto-segnalata di limitazioni ortopediche che precluderebbero loro la partecipazione a un programma di esercizi dinamici
- Evidenza o anamnesi di grave artrite (osteoartrosi o artrite reumatoide) che precluderebbe loro la partecipazione a un programma di esercizi dinamici
- Evidenza o autovalutazione della storia di disfunzione tiroidea non trattata.
- Perdita di peso > 10% negli ultimi 3 mesi prima dello screening
- Storia della chirurgia per la perdita di peso.
Uso di farmaci noti per influenzare i risultati dello studio, come:
- Insulina
- Farmaci antidiabetici orali (ad esempio, metformina)
- Corticosteroidi
- Beta-bloccanti
C. Anticoagulanti
- Allergia alla lidocaina
- Fumo attivo
- Consumo attuale di > 14 bevande alcoliche a settimana basato su autovalutazione
- - Partecipazione regolare ad allenamenti di resistenza o esercizi aerobici entro 3 mesi dallo screening iniziale
Controindicazione assoluta all'esercizio come definito dall'American College of Sports Medicine,16 tra cui:
- Pressione arteriosa diastolica a riposo > 100 mm Hg
- Pressione arteriosa sistolica a riposo > 180 mm Hg
- Frequenza cardiaca a riposo > 100 battiti al minuto
- Avere un peso corporeo superiore a 440 libbre
- Avere impianti medici come un pacemaker o protesi articolari metalliche
- Avere tatuaggi o trucco permanente completati <30 giorni prima della visita
- Diagnosi di cancro recente (ultimi 3 mesi), in corso di immunoterapia, assunzione di immunosoppressori
- Presenza di allergie o infezioni che richiedono antibiotici negli ultimi 14 giorni
- Intervento chirurgico recente (negli ultimi 3 mesi) all'addome, al bacino o agli arti inferiori
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del Principal Investigator e/o del Direttore Medico del presente protocollo, possa interferire con la partecipazione allo studio e l'adesione al protocollo.
- Evidenza o anamnesi di grave depressione negli ultimi 5 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio di resistenza
Intervento sull'esercizio: ai partecipanti verrà chiesto di completare l'esercizio di resistenza supervisionato 2 giorni a settimana.
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L'uso dell'esercizio fisico per migliorare la salute muscolare e cardiometabolica negli anziani.
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Sperimentale: RE più attività fisica a bassa intensità
Intervento sull'esercizio: ai partecipanti verrà chiesto di completare l'esercizio di resistenza supervisionato 2 giorni alla settimana e pause regolari di attività fisica a bassa intensità senza supervisione nel tempo sedentario 5 giorni alla settimana [6x10 min pause/giorno a 2 equivalenti metabolici (METS) o ~ 30-40% picco di consumo di ossigeno (picco VO2), ~500 kcal/settimana al di sopra del metabolismo a riposo].
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L'uso dell'esercizio fisico per migliorare la salute muscolare e cardiometabolica negli anziani.
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Comparatore attivo: RE più esercizio di intensità moderata
Intervento sull'esercizio: ai partecipanti verrà chiesto di completare RE supervisionato 2 giorni a settimana e supervisionare l'attività fisica di intensità moderata caloricamente abbinata 3 giorni a settimana (50 min/sessione a 4 METS (~ 60-75% picco VO2), ~ 500 kcal/settimana sopra il metabolismo a riposo).
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L'uso dell'esercizio fisico per migliorare la salute muscolare e cardiometabolica negli anziani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0 (basale) e alla settimana 16
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Gli investigatori determineranno il cambiamento rispetto al basale nella forza del muscolo scheletrico.
Queste misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 16 settimane di allenamento fisico utilizzando la dinamometria isocinetica e il test massimo di 1 ripetizione.
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Misurato alla settimana 0 (basale) e alla settimana 16
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Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0 (basale) e settimana 16
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Gli investigatori determineranno il cambiamento dal basale nella massa muscolare scheletrica.
Queste misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 16 settimane di allenamento per l'esercizio fisico utilizzando assorbtiometria a raggi X.
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Misurato alla settimana 0 (basale) e settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione mitocondriale
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0 (basale) e alla settimana 16
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Gli investigatori determineranno il cambiamento rispetto al basale nella funzione mitocondriale.
Queste misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 16 settimane di allenamento fisico.
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Misurato alla settimana 0 (basale) e alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Irving, PhD, Louisiana State University and A&M College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-026
- R21AG058181 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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