- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03771417
Exercícios de resistência e quebras de atividade física de baixa intensidade em tempo sedentário para melhorar a saúde muscular e cardiometabólica (REALPA)
Exercício de resistência e pausas de atividade física de baixa intensidade em tempo sedentário para melhorar o músculo esquelético e a saúde cardiometabólica em adultos mais velhos-REALPA Breaks in Sedentary Time Pilot Study
Quais são os efeitos do exercício de resistência (ER) sozinho ou RE mais quebras de atividade física de baixa intensidade (LPA) no tempo sedentário (ST) na saúde do músculo esquelético em adultos mais velhos?
Quais são os efeitos do exercício de resistência (ER) sozinho ou RE mais quebras de atividade física de baixa intensidade (LPA) no tempo sedentário (ST) na saúde cardiometabólica esquelética em adultos mais velhos?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70803
- Lousiana State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- São capazes e estão dispostos a dar consentimento informado por escrito e entendem os critérios de exclusão
- 65-80 anos inclusive
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5-34,9 kg/m2, inclusive
- Fisicamente inativo determinado por autorrelato
Terapia médica estável para medicamentos permitidos por 30 dias definida como:
- Nenhuma adição ou remoção de um medicamento
- Nenhuma alteração na dosagem de um medicamento
- Não ter condições ou doenças com risco de vida
- Disposto a permitir que os pesquisadores usem dados, amostras biológicas (sangue e tecido muscular) e imagens (por exemplo, ressonância magnética) para fins de pesquisa após a conclusão da participação no estudo
- Pelo menos 2 semanas após a conclusão do regime de vacina COVID19. a. A prova aceitável de vacina inclui um cartão de vacina preenchido e/ou carta de um profissional de saúde indicando a data em que a vacina COVID19 foi concluída.
Critério de exclusão:
- residente de asilo
Ativo fisicamente:
a. > 100 min/sem de moderada OU > 50 min/sem AF de intensidade vigorosa
- Pontuação do estado mental da Universidade de Saint Louis (SLUMS) < 21
- Evidência ou auto-relato de história de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, doença cardiovascular, vascular periférica, vascular cerebral, pulmonar ou renal
- Evidência ou autorrelato de história de diabetes mellitus tipo 1 ou 2
- Evidência ou história autorreferida de um distúrbio hemorrágico
- Evidência ou autorrelato de história de episódios vasovagais recorrentes
- Evidência ou auto-relato de história de depressão grave, esquizofrenia, doença bipolar
- Evidência ou história de auto-relato de incapacidade de mobilidade que requer um andador, cadeira de rodas ou incapacidade de andar em uma sala pequena.
- Evidência ou relato de história de limitações ortopédicas que os impediriam de participar de um programa de exercícios dinâmicos
- Evidência ou auto-relato de história de artrite grave (seja osteoartrite ou artrite reumatóide) que os impediria de participar de um programa de exercícios dinâmicos
- Evidência ou autorrelato de histórico de disfunção tireoidiana não tratada.
- Perda de peso > 10% nos últimos 3 meses antes da triagem
- Histórico de cirurgia para perda de peso.
Uso de medicamentos conhecidos por influenciar os resultados do estudo, como:
- Insulina
- Medicamentos antidiabéticos orais (por exemplo, metformina)
- Corticosteróides
- Bloqueadores beta
c. Anticoagulantes
- Alergia a lidocaína
- Fumo ativo
- Consumo atual de > 14 bebidas alcoólicas por semana com base no autorrelato
- Participação regular em treinamento de resistência ou exercícios aeróbicos dentro de 3 meses da triagem inicial
Contra-indicação absoluta ao exercício, conforme definido pelo American College of Sports Medicine,16 incluindo:
- Pressão arterial diastólica em repouso > 100 mm Hg
- Pressão arterial sistólica em repouso > 180 mm Hg
- Frequência cardíaca em repouso > 100 batimentos por minuto
- Ter um peso corporal superior a 440 libras
- Tendo implantes médicos, como um marca-passo ou substituições de articulações metálicas
- Ter tatuagens ou maquiagem permanente concluídas <30 dias antes da visita
- Diagnóstico de câncer recente (últimos 3 meses), submetido a imunoterapia, tomando imunossupressores
- Presença de alergias ou infecções que requerem antibióticos nos últimos 14 dias
- Cirurgia de grande porte recente (últimos 3 meses) no abdômen, pelve ou extremidades inferiores
- Qualquer outra condição que, a critério do Pesquisador Principal e/ou do Diretor Médico deste protocolo, possa interferir na participação no estudo e adesão ao protocolo.
- Evidências ou auto-relato de história de depressão grave nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício de Resistência
Intervenção de exercícios: Os participantes serão solicitados a realizar exercícios de resistência supervisionados 2 dias por semana.
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O uso de exercícios para melhorar a saúde muscular e cardiometabólica em adultos mais velhos.
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Experimental: RE mais Atividade Física de Baixa Intensidade
Intervenção de exercício: os participantes serão solicitados a concluir exercícios de resistência supervisionados 2 dias por semana e intervalos regulares de atividade física não supervisionada de baixa intensidade em tempo sedentário 5 dias por semana [intervalos de 6x10 min/d em 2 equivalentes metabólicos (METS) ou ~ 30-40% consumo de oxigênio de pico (pico de VO2), ~ 500 kcal/semana acima do metabolismo de repouso].
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O uso de exercícios para melhorar a saúde muscular e cardiometabólica em adultos mais velhos.
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Comparador Ativo: RE mais exercício de intensidade moderada
Intervenção de Exercício: Os participantes serão solicitados a completar ER supervisionado 2 dias por semana e atividade física supervisionada de intensidade moderada combinada calórica 3 dias por semana (50 min/sessão a 4 METS (~ 60-75% VO2 pico), ~ 500 kcal/semana acima do metabolismo de repouso).
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O uso de exercícios para melhorar a saúde muscular e cardiometabólica em adultos mais velhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força Muscular Esquelética
Prazo: Medido na semana 0 (linha de base) e na semana 16
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Os investigadores determinarão a mudança da linha de base na força muscular esquelética.
Essas medidas serão realizadas no início e após 16 semanas de treinamento físico usando dinamometria isocinética e teste de 1 repetição máxima.
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Medido na semana 0 (linha de base) e na semana 16
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Massa muscular esquelética
Prazo: Medido na semana 0 (linha de base) e semana 16
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Os investigadores determinarão a mudança da linha de base na massa muscular esquelética.
Essas medidas serão realizadas na linha de base e após 16 semanas de treinamento físico usando absorciometria dupla de raios-X.
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Medido na semana 0 (linha de base) e semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Mitocondrial
Prazo: Medido na semana 0 (linha de base) e na semana 16
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Os investigadores determinarão a alteração da linha de base na função mitocondrial.
Essas medições serão realizadas no início e após 16 semanas de treinamento físico.
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Medido na semana 0 (linha de base) e na semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Irving, PhD, Louisiana State University and A&M College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-026
- R21AG058181 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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