Magneto-reologia w celu obniżenia ciśnienia krwi
Zmniejszenie lepkości krwi i tłumienie turbulencji za pomocą magnetoreologii w celu obniżenia ciśnienia krwi
Zawały serca i udary są głównymi przyczynami zgonów w USA. Wysoka lepkość krwi i turbulencje w jej przepływie są kluczem do chorób sercowo-naczyniowych. Ostatnie badania wykazały, że przyłożenie silnego pola magnetycznego wzdłuż kierunku przepływu krwi spolaryzuje czerwone krwinki i ułoży je w krótkie łańcuchy wzdłuż przepływu, dzięki czemu lepkość krwi w kierunku przepływu zostanie znacznie zmniejszona i zaburzone ruchy w kierunkach prostopadły do przepływu jest tłumiony. To sprawia, że przepływ krwi jest laminarny, tłumione są turbulencje i zmniejsza się prawdopodobieństwo incydentów sercowych. Takie traktowanie magnesem leczy również rouleaux i poprawia funkcję tlenu we krwi. Badania laboratoryjne potwierdzają również, że powyższe efekty utrzymują się dłużej niż 24 godziny po jednym zabiegu.
Celem tej próby jest zastosowanie tej technologii na ludziach. Zgodnie z testami laboratoryjnymi, ta magnetyczna obróbka może przynieść badanym następujące korzyści: (a) Lepkość krwi zostanie zmniejszona o 10-20% lub więcej. (b) Turbulencje w krążeniu krwi zostaną stłumione przez leczenie. Po zabiegu przepływ krwi będzie laminarny. Jako wspólny efekt redukcji lepkości i tłumienia turbulencji, ciśnienie krwi zostanie obniżone o 10-20% lub więcej. (c) Funkcja tlenu we krwi osobnika zostanie poprawiona przez leczenie. Szczególnie, jeśli podmiot ma we krwi rouleaux, efekt będzie znaczący. (d) Powyższe efekty utrzymują się przez około 24 godziny po jednym zabiegu i powoli zanikają; jednak ponowna kuracja przywróci efekty. (e) Ponieważ stały laminarny przepływ krwi działa miażdżycoochronnie poprzez aktywną redukcję genów zapalnych, leczenie magnetyczne, zmniejszające zaburzoną hemodynamikę przepływu krwi, mogłoby mieć długotrwały efekt jako terapia przeciwmiażdżycowa, jeśli leczenie trwałoby przez jakiś czas.
Badacze właśnie zakończyli pilotażowe badanie kliniczne. Testy potwierdzają, że technologia jest bezpieczna i skuteczna w obniżaniu ciśnienia krwi, a efekt utrzymuje się około 24 godzin. Obecne kluczowe badania kliniczne są kontynuacją i rozszerzeniem testów pilotażowych. Udane próby kliniczne udostępnią tę technologię ludziom w zapobieganiu zawałowi serca i udarowi mózgu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CEL: Przeprowadzenie kluczowych badań klinicznych z urządzeniem do magnetycznego obniżania ciśnienia krwi (MBPL), opracowanym w tym laboratorium, aby zobaczyć, jak skutecznie może ono obniżyć wysokie ciśnienie krwi u pacjentów. Badanie pilotażowe potwierdziło bezpieczeństwo i wydajność urządzenia. Kluczowe testy przetestują dużą populację pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w celu określenia skuteczności urządzenia MBPL i sprawdzenia, czy występują jakiekolwiek działania niepożądane.
REKRUTACJA: Do kluczowych badań klinicznych zostaną wybrani pacjenci w drugim stadium nadciśnienia tętniczego: ciśnienie skurczowe w zakresie 140-180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe w zakresie 90-120 mmHg. Ze względów bezpieczeństwa osoby, które mają wszczepiony rozrusznik serca lub inne metalowe urządzenia, nie będą wybierane. Ponadto osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych oraz osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, nastolatki), kobiety w ciąży i więźniowie nie będą wpuszczani.
BADANIE: Urządzenie MBPL do badań klinicznych zostało wykonane z modyfikacją elektromagnesu: przez ramę i słupki wykonano otwór o średnicy 10 cm. Urządzenie może wytworzyć pole magnetyczne o natężeniu bliskim 1,0 T wewnątrz otworu, czyli wzdłuż kierunku osi. Próba dla każdego przedmiotu trwa około 20-30 minut. Najpierw zostanie zmierzone ciśnienie krwi pacjenta. Następnie pacjent umieszcza swoje prawe ramię w otworze elektromagnesu w celu leczenia, podczas gdy ciśnienie krwi jest monitorowane lewą ręką. Zabieg magnetyczny trwa około 15 minut.
Aby zobaczyć, jak długo utrzymuje się efekt, pacjent musi wrócić i ponownie zmierzyć ciśnienie krwi 24 godziny po zabiegu. Badania kliniczne są nieinwazyjne. Nie ma żadnych leków ani operacji.
ANALIZY: Podczas zabiegu magnetycznego urządzenie MBPL przykłada silne pole magnetyczne wzdłuż kierunku przepływu krwi w prawym ramieniu badanych. Pod wpływem pola magnetycznego odtlenione krwinki czerwone są spolaryzowane i tworzą krótkie łańcuchy wzdłuż kierunku przepływu krwi. Krążenie krwi przenosi te łańcuchy na całe ciało. W oparciu o wyniki laboratoryjne, lepkość krwi wzdłuż kierunku przepływu zostanie zmniejszona o 10-20% lub więcej; turbulencje w krążeniu krwi zostaną stłumione przez leczenie, jeśli osobnik ma turbulencje w krążeniu krwi. W rezultacie przepływ krwi stanie się laminarny, a ciśnienie krwi zostanie obniżone. Powyższe efekty utrzymują się około 24 godzin po zabiegu i powoli zanikają. Jednak ponowna kuracja przywróci efekty. W dłuższej perspektywie leczenie magnetyczne może zapobiegać rozwojowi blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych. O skuteczności zabiegu magnetycznego zadecyduje m.in
- ocena obniżenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi bezpośrednio po zabiegu magnetycznym;
- porównanie ciśnienia krwi 24 godziny po traktowaniu magnetycznym z początkowym ciśnieniem krwi przed leczeniem magnetycznym i ocena ewentualnego obniżenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
- Rekrutacyjny
- Magnetic Blood Pressure Lowering Device Study
-
Kontakt:
- Rongjia Tao
- Numer telefonu: 215-204-7651
- E-mail: rtao@temple.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skurczowe ciśnienie krwi w zakresie 140-180 mmHg lub rozkurczowe w zakresie 90-120 mmHg.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wszczepionym rozrusznikiem serca lub innym metalowym urządzeniem.
- Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody,
- Osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych,
- Kobiety w ciąży,
- Więźniowie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie polem magnetycznym
Każdy pacjent umieszcza swoje prawe ramię w otworze urządzenia do magnetycznego obniżania ciśnienia krwi (MBPL) w celu leczenia magnetycznego przez 15 minut, podczas gdy ciśnienie krwi jest monitorowane lewym ramieniem.
Urządzenie MBPL wytwarza pole magnetyczne o natężeniu około 1T równolegle do przepływu krwi wewnątrz ramienia.
Ciśnienie krwi pacjenta zostanie obniżone.
Pacjent musi zgłosić się ponownie na pomiar ciśnienia krwi 24 godziny po zabiegu.
|
Urządzenie MBPL do badań klinicznych jest wykonane z modyfikacją elektromagnesu: wykonano otwór o średnicy 10 cm, aby przejść przez ramę i słupy.
Urządzenie może wytworzyć pole magnetyczne o natężeniu bliskim 1,0 T wewnątrz otworu, czyli wzdłuż kierunku osi.
Próba dla każdego przedmiotu trwa około 20-30 minut.
Na początek ciśnienie krwi osobnika jest mierzone jako linia podstawowa.
Następnie pacjent wkłada prawą rękę do otworu elektromagnesu w celu przeprowadzenia zabiegu, podczas gdy lewą ręką monitoruje się ciśnienie krwi.
Terapia magnetyczna trwa około 15 minut i obniża ciśnienie krwi pacjenta.
Aby zobaczyć, jak długo utrzymuje się efekt, pacjent musi wrócić i ponownie zmierzyć ciśnienie krwi 24 godziny po zabiegu.
Badania kliniczne są nieinwazyjne.
Nie ma żadnych leków ani operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi pod koniec leczenia magnetycznego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zmierz i oceń zmianę zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do linii podstawowej pod koniec leczenia magnetycznego.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi 24 godziny po zabiegu magnetycznym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zmierz i oceń zmianę zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych 24 godziny po zabiegu magnetycznym
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rongjia Tao, Ph.D., Cardiovascular Therapy LLC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tao R, Huang K. Reducing blood viscosity with magnetic fields. Phys Rev E Stat Nonlin Soft Matter Phys. 2011 Jul;84(1 Pt 1):011905. doi: 10.1103/PhysRevE.84.011905. Epub 2011 Jul 12.
- Tao R, Tang H, Xu X, Tawhid-Al-Islam K, Du E, "Systems and methods for reducing the viscosity of blood, suppressing turbulence in blood circulation, and curing rouleaux" PCT/US2017/059446, WO2018/085330A4
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Raport z badania klinicznego
Komentarze do informacji: Po zakończeniu badań klinicznych raport z badania klinicznego zostanie dostarczony na żądanie za pośrednictwem rtao@temple.edu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .