- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03783117
Magneto-reológia a vérnyomás csökkentésére
A vér viszkozitásának csökkentése és a turbulencia visszaszorítása mágneses reológiával a vérnyomás csökkentésére
A szívroham és a stroke a vezető halálokok az Egyesült Államokban. A magas vérviszkozitás és a véráramlás turbulenciája a szív- és érrendszeri betegségek kulcsa. A legújabb kutatások kimutatták, hogy az erős mágneses mező alkalmazása a véráramlás iránya mentén polarizálja a vörösvértesteket és rövid láncokba rendezi őket az áramlás mentén, így a vér viszkozitása az áramlási irányban jelentősen csökken, és zavarja az irányok mozgását. az áramlásra merőlegesen elnyomjuk. Ez laminárissá teszi a véráramlást, elnyomja a turbulenciát, és csökkenti a szívesemények lehetőségét. Az ilyen mágneses kezelés a rouleaux-t is gyógyítja, és javítja a vér oxigénfunkcióját. A laboratóriumi vizsgálatok azt is megerősítik, hogy a fenti hatások egy kezelés után több mint 24 órán át fennállnak.
A kísérlet célja ennek a technológiának az embereken való alkalmazása. A laboratóriumi vizsgálatok szerint ez a mágneses kezelés a következő előnyökkel járhat az alanyok számára: (a) A vér viszkozitása legalább 10-20%-kal csökken. (b) A vérkeringés turbulenciáját a kezelés elnyomja. A kezelés után a véráramlás lamináris lesz. A viszkozitás-csökkentés és a turbulencia-elnyomás együttes hatásaként a vérnyomás 10-20%-kal vagy még többel csökken. (c) A kezelés hatására javul az alany vér oxigénfunkciója. Különösen, ha az alany vérében rouleaux van, a hatás jelentős lesz. (d) A fenti hatások egy kezelés után körülbelül 24 óráig tartanak, és lassan elmúlnak; az újbóli kezelés azonban visszahozza a hatásokat. (e) Mivel az egyenletes lamináris véráramlás a gyulladásos gének aktív redukciója révén atheroprotektív, ezért a mágneses kezelés, csökkentve a zavart véráramlási hemodinamikát, hosszú távú hatást fejthet ki antiatherogén terápiaként, ha a kezelés egy ideig tart.
A kutatók most fejezték be a kísérleti klinikai vizsgálatot. A tesztek megerősítik, hogy a technológia biztonságos és hatékony a vérnyomás csökkentésében, és a hatás körülbelül 24 órán át tart. A jelenlegi kulcsfontosságú klinikai vizsgálatok a kísérleti tesztek folytatását és kibővítését jelentik. A sikeres klinikai vizsgálatok lehetővé teszik ezt a technológiát az emberek számára a szívroham és a stroke megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉL: Végezzen kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokat az ebben a laboratóriumban kifejlesztett mágneses vérnyomáscsökkentő (MBPL) eszközzel, hogy megtudja, mennyire hatékonyan csökkenti a betegek magas vérnyomását. A kísérleti tanulmány megerősítette az eszköz biztonságát és teljesítményét. A kulcsfontosságú tesztek magas vérnyomásban szenvedő betegek nagy populációját fogják tesztelni, hogy meghatározzák az MBPL eszköz hatékonyságát, és ellenőrizzék, van-e bármilyen káros hatás.
TOborzás: A kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokhoz a magas vérnyomás második stádiumában lévő alanyokat választják ki: a szisztolés vérnyomás 140-180 Hgmm tartományban vagy a diasztolés vérnyomás 90-120 Hgmm tartományban. A biztonság kedvéért a pacemakert vagy más fémes eszközt beültetett alanyok nem kerülnek kiválasztásra. Ezen túlmenően, a beleegyezésre képtelen felnőttek, a kognitív fogyatékos felnőttek és a még nem felnőtt alanyok (csecsemők, gyermekek, tinédzserek), terhes nők és fogvatartottak nem fogadhatók be.
TANULMÁNY: A klinikai vizsgálatokhoz használt MBPL készülék elektromágnes módosításával készült: A kereten és a pólusokon 10 cm átmérőjű furatot készítettek. A készülék a furat belsejében 1,0 T közeli mágneses teret képes létrehozni, amely a tengely iránya mentén van. A vizsgálat minden alany esetében körülbelül 20-30 percet vesz igénybe. Először megmérik az alany vérnyomását. Ezt követően az alany jobb karját az elektromágnes furatába helyezi kezelés céljából, miközben a bal karjával méri a vérnyomást. A mágneses kezelés körülbelül 15 percig tart.
Annak érdekében, hogy lássa, meddig tart a hatás, az alanynak vissza kell térnie, és 24 órával a kezelés után ismét meg kell mérnie a vérnyomását. A klinikai vizsgálatok nem invazívak. Nincs se gyógyszer, se műtét.
ELEMZÉS: A mágneses kezelés során az MBPL készülék erős mágneses teret fejt ki a véráramlás iránya mentén az alany jobb karjában. A mágneses tér hatására az oxigénmentesített vörösvértestek polarizálódnak, és a véráramlás iránya mentén rövid láncokat alkotnak. A vérkeringés ezeket a láncokat az egész testhez juttatja. A laboratóriumi eredmények alapján a vér viszkozitása az áramlási irány mentén 10-20%-kal vagy még nagyobb mértékben csökken; a vérkeringés turbulenciáját a kezelés elnyomja, ha az alanynak turbulenciája van a vérkeringésben. Ennek eredményeként a véráramlás laminárissá válik, és a vérnyomás csökken. A fenti hatások a kezelés után körülbelül 24 óráig tartanak, és lassan elmúlnak. Az újbóli kezelés azonban visszahozza a hatásokat. Hosszú távon a mágneses kezelés megakadályozhatja az ateroszklerotikus plakkok kialakulását az erekben. A mágneses kezelés hatékonyságát a
- a szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás csökkenésének értékelése közvetlenül a mágneses kezelés után;
- a mágneses kezelést követő 24 órás vérnyomás összehasonlítása a mágneses kezelés előtti kezdeti vérnyomással és az esetleges csökkenés értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19122
- Toborzás
- Magnetic Blood Pressure Lowering Device Study
-
Kapcsolatba lépni:
- Rongjia Tao
- Telefonszám: 215-204-7651
- E-mail: rtao@temple.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szisztolés vérnyomás 140-180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás 90-120 Hgmm tartományban.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknél pacemakert vagy más fémes eszközt ültettek be.
- Felnőttek, akik nem tudnak beleegyezni,
- Kognitív fogyatékos felnőttek,
- Terhes nők,
- Foglyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mágneses mező kezelés
Minden alany behelyezi jobb karját a mágneses vérnyomáscsökkentő (MBPL) készülék furatába 15 perces mágneses kezelés céljából, miközben a vérnyomást a bal karjával figyelik.
Az MBPL készülék 1T körüli mágneses teret hoz létre a kar belsejében folyó véráramlással párhuzamosan.
Az alany vérnyomása csökken.
Az alanynak a kezelés után 24 órával vissza kell jönnie vérnyomásmérésre.
|
A klinikai vizsgálatokhoz használt MBPL készülék elektromágnes módosításával készült: A kereten és a pólusokon 10 cm átmérőjű furatot készítettek.
A készülék a furat belsejében 1,0 T közeli mágneses teret képes létrehozni, amely a tengely iránya mentén van.
A vizsgálat minden alany esetében körülbelül 20-30 percet vesz igénybe.
Kezdetben az alany vérnyomását mérik először alapértékként.
Ezt követően az alany jobb karját az elektromágnes furatába helyezi kezelés céljából, miközben a bal karjával méri a vérnyomást.
A mágneses kezelés körülbelül 15 percig tart, és csökkenti az alany vérnyomását.
Annak érdekében, hogy lássa, meddig tart a hatás, az alanynak vissza kell térnie, és 24 órával a kezelés után ismét meg kell mérnie a vérnyomását.
A klinikai vizsgálatok nem invazívak.
Nincs se gyógyszer, se műtét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérnyomásváltozás a mágneses kezelés végén
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Mérje meg és értékelje a szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás változását az alapvonalhoz képest a mágneses kezelés végén.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérnyomás változás 24 órával a mágneses kezelés után
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Mérje meg és értékelje a szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás változását az alapvonalhoz képest 24 órával a mágneses kezelés után
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rongjia Tao, Ph.D., Cardiovascular Therapy LLC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tao R, Huang K. Reducing blood viscosity with magnetic fields. Phys Rev E Stat Nonlin Soft Matter Phys. 2011 Jul;84(1 Pt 1):011905. doi: 10.1103/PhysRevE.84.011905. Epub 2011 Jul 12.
- Tao R, Tang H, Xu X, Tawhid-Al-Islam K, Du E, "Systems and methods for reducing the viscosity of blood, suppressing turbulence in blood circulation, and curing rouleaux" PCT/US2017/059446, WO2018/085330A4
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201801
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs megjegyzések: A klinikai vizsgálatok befejezése után a klinikai vizsgálati jelentést kérésre elküldjük az rtao@temple.edu címre.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mágneses mező kezelés
-
Kevin HoustonBefejezve
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyMegszűntGyomorkimenet elzáródásaHollandia, Belgium, Olaszország
-
Francisco SelvaBefejezve
-
Paolo PesceBefejezveFogatlan alveoláris gerincOlaszország
-
Erasmus Medical CenterBefejezve