Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magneto-reológia a vérnyomás csökkentésére

2018. december 19. frissítette: Rongjia Tao, Cardiovascular Therapy LLC

A vér viszkozitásának csökkentése és a turbulencia visszaszorítása mágneses reológiával a vérnyomás csökkentésére

A szívroham és a stroke a vezető halálokok az Egyesült Államokban. A magas vérviszkozitás és a véráramlás turbulenciája a szív- és érrendszeri betegségek kulcsa. A legújabb kutatások kimutatták, hogy az erős mágneses mező alkalmazása a véráramlás iránya mentén polarizálja a vörösvértesteket és rövid láncokba rendezi őket az áramlás mentén, így a vér viszkozitása az áramlási irányban jelentősen csökken, és zavarja az irányok mozgását. az áramlásra merőlegesen elnyomjuk. Ez laminárissá teszi a véráramlást, elnyomja a turbulenciát, és csökkenti a szívesemények lehetőségét. Az ilyen mágneses kezelés a rouleaux-t is gyógyítja, és javítja a vér oxigénfunkcióját. A laboratóriumi vizsgálatok azt is megerősítik, hogy a fenti hatások egy kezelés után több mint 24 órán át fennállnak.

A kísérlet célja ennek a technológiának az embereken való alkalmazása. A laboratóriumi vizsgálatok szerint ez a mágneses kezelés a következő előnyökkel járhat az alanyok számára: (a) A vér viszkozitása legalább 10-20%-kal csökken. (b) A vérkeringés turbulenciáját a kezelés elnyomja. A kezelés után a véráramlás lamináris lesz. A viszkozitás-csökkentés és a turbulencia-elnyomás együttes hatásaként a vérnyomás 10-20%-kal vagy még többel csökken. (c) A kezelés hatására javul az alany vér oxigénfunkciója. Különösen, ha az alany vérében rouleaux van, a hatás jelentős lesz. (d) A fenti hatások egy kezelés után körülbelül 24 óráig tartanak, és lassan elmúlnak; az újbóli kezelés azonban visszahozza a hatásokat. (e) Mivel az egyenletes lamináris véráramlás a gyulladásos gének aktív redukciója révén atheroprotektív, ezért a mágneses kezelés, csökkentve a zavart véráramlási hemodinamikát, hosszú távú hatást fejthet ki antiatherogén terápiaként, ha a kezelés egy ideig tart.

A kutatók most fejezték be a kísérleti klinikai vizsgálatot. A tesztek megerősítik, hogy a technológia biztonságos és hatékony a vérnyomás csökkentésében, és a hatás körülbelül 24 órán át tart. A jelenlegi kulcsfontosságú klinikai vizsgálatok a kísérleti tesztek folytatását és kibővítését jelentik. A sikeres klinikai vizsgálatok lehetővé teszik ezt a technológiát az emberek számára a szívroham és a stroke megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉL: Végezzen kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokat az ebben a laboratóriumban kifejlesztett mágneses vérnyomáscsökkentő (MBPL) eszközzel, hogy megtudja, mennyire hatékonyan csökkenti a betegek magas vérnyomását. A kísérleti tanulmány megerősítette az eszköz biztonságát és teljesítményét. A kulcsfontosságú tesztek magas vérnyomásban szenvedő betegek nagy populációját fogják tesztelni, hogy meghatározzák az MBPL eszköz hatékonyságát, és ellenőrizzék, van-e bármilyen káros hatás.

TOborzás: A kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokhoz a magas vérnyomás második stádiumában lévő alanyokat választják ki: a szisztolés vérnyomás 140-180 Hgmm tartományban vagy a diasztolés vérnyomás 90-120 Hgmm tartományban. A biztonság kedvéért a pacemakert vagy más fémes eszközt beültetett alanyok nem kerülnek kiválasztásra. Ezen túlmenően, a beleegyezésre képtelen felnőttek, a kognitív fogyatékos felnőttek és a még nem felnőtt alanyok (csecsemők, gyermekek, tinédzserek), terhes nők és fogvatartottak nem fogadhatók be.

TANULMÁNY: A klinikai vizsgálatokhoz használt MBPL készülék elektromágnes módosításával készült: A kereten és a pólusokon 10 cm átmérőjű furatot készítettek. A készülék a furat belsejében 1,0 T közeli mágneses teret képes létrehozni, amely a tengely iránya mentén van. A vizsgálat minden alany esetében körülbelül 20-30 percet vesz igénybe. Először megmérik az alany vérnyomását. Ezt követően az alany jobb karját az elektromágnes furatába helyezi kezelés céljából, miközben a bal karjával méri a vérnyomást. A mágneses kezelés körülbelül 15 percig tart.

Annak érdekében, hogy lássa, meddig tart a hatás, az alanynak vissza kell térnie, és 24 órával a kezelés után ismét meg kell mérnie a vérnyomását. A klinikai vizsgálatok nem invazívak. Nincs se gyógyszer, se műtét.

ELEMZÉS: A mágneses kezelés során az MBPL készülék erős mágneses teret fejt ki a véráramlás iránya mentén az alany jobb karjában. A mágneses tér hatására az oxigénmentesített vörösvértestek polarizálódnak, és a véráramlás iránya mentén rövid láncokat alkotnak. A vérkeringés ezeket a láncokat az egész testhez juttatja. A laboratóriumi eredmények alapján a vér viszkozitása az áramlási irány mentén 10-20%-kal vagy még nagyobb mértékben csökken; a vérkeringés turbulenciáját a kezelés elnyomja, ha az alanynak turbulenciája van a vérkeringésben. Ennek eredményeként a véráramlás laminárissá válik, és a vérnyomás csökken. A fenti hatások a kezelés után körülbelül 24 óráig tartanak, és lassan elmúlnak. Az újbóli kezelés azonban visszahozza a hatásokat. Hosszú távon a mágneses kezelés megakadályozhatja az ateroszklerotikus plakkok kialakulását az erekben. A mágneses kezelés hatékonyságát a

  • a szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás csökkenésének értékelése közvetlenül a mágneses kezelés után;
  • a mágneses kezelést követő 24 órás vérnyomás összehasonlítása a mágneses kezelés előtti kezdeti vérnyomással és az esetleges csökkenés értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19122
        • Toborzás
        • Magnetic Blood Pressure Lowering Device Study
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szisztolés vérnyomás 140-180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás 90-120 Hgmm tartományban.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akiknél pacemakert vagy más fémes eszközt ültettek be.
  • Felnőttek, akik nem tudnak beleegyezni,
  • Kognitív fogyatékos felnőttek,
  • Terhes nők,
  • Foglyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mágneses mező kezelés
Minden alany behelyezi jobb karját a mágneses vérnyomáscsökkentő (MBPL) készülék furatába 15 perces mágneses kezelés céljából, miközben a vérnyomást a bal karjával figyelik. Az MBPL készülék 1T körüli mágneses teret hoz létre a kar belsejében folyó véráramlással párhuzamosan. Az alany vérnyomása csökken. Az alanynak a kezelés után 24 órával vissza kell jönnie vérnyomásmérésre.
A klinikai vizsgálatokhoz használt MBPL készülék elektromágnes módosításával készült: A kereten és a pólusokon 10 cm átmérőjű furatot készítettek. A készülék a furat belsejében 1,0 T közeli mágneses teret képes létrehozni, amely a tengely iránya mentén van. A vizsgálat minden alany esetében körülbelül 20-30 percet vesz igénybe. Kezdetben az alany vérnyomását mérik először alapértékként. Ezt követően az alany jobb karját az elektromágnes furatába helyezi kezelés céljából, miközben a bal karjával méri a vérnyomást. A mágneses kezelés körülbelül 15 percig tart, és csökkenti az alany vérnyomását. Annak érdekében, hogy lássa, meddig tart a hatás, az alanynak vissza kell térnie, és 24 órával a kezelés után ismét meg kell mérnie a vérnyomását. A klinikai vizsgálatok nem invazívak. Nincs se gyógyszer, se műtét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomásváltozás a mágneses kezelés végén
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Mérje meg és értékelje a szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás változását az alapvonalhoz képest a mágneses kezelés végén.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás változás 24 órával a mágneses kezelés után
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Mérje meg és értékelje a szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás változását az alapvonalhoz képest 24 órával a mágneses kezelés után
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rongjia Tao, Ph.D., Cardiovascular Therapy LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201801

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs megjegyzések: A klinikai vizsgálatok befejezése után a klinikai vizsgálati jelentést kérésre elküldjük az rtao@temple.edu címre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mágneses mező kezelés

3
Iratkozz fel