- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03783780
Walidacja desaturacji INVSENSOR00031
26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
Niniejsze badanie ma na celu porównanie dokładności nieinwazyjnego pomiaru nasycenia tlenem z wartościami referencyjnymi uzyskanymi przez laboratoryjny analizator gazometrii.
Próbki krwi tętniczej będą pobierane od zdrowych dorosłych osobników podczas procedury desaturacji, w której stężenie wdychanego tlenu jest powoli zmniejszane, aż stężenie tlenu we krwi tętniczej osobnika osiągnie około 70%.
Podczas desaturacji ręka i ramię pacjenta bez linii tętniczej będą poruszane w różnych momentach badania.
Podmiot zostanie następnie zwrócony do oddychania powietrzem pokojowym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma 18-50 lat.
- Obiekt waży minimum 110 funtów i nie więcej niż 250 funtów, chyba że podmiot ma ponad 6 stóp wzrostu.
- Wartość hemoglobiny jest większa lub równa 11 g/dl.
- Wyjściowe tętno ≥ 45 uderzeń na minutę i ≤ 85 uderzeń na minutę.
- Wartość tlenku węgla (CO) ≤ 2,0% ułamkowej karboksyhemoglobiny (FCOHb)
- Pacjent ma stan fizyczny ASA I lub II (klasa I Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego; Zdrowi pacjenci bez jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne Klasa II; pacjentów z łagodną chorobą ogólnoustrojową), tak jak ma to zastosowanie do części klasyfikacji dotyczącej chorób ogólnoustrojowych.
- Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg.
- Uczestnik jest w stanie czytać i komunikować się w języku angielskim oraz rozumie badanie i związane z nim ryzyko.
Kryteria wyłączenia:
- Obiekt jest w ciąży.
- Obiekt pali (palenie obejmuje używanie e-papierosów).
- Pacjent ma BMI > 35 i został sklasyfikowany jako chorobliwie otyły lub narażony na zwiększone ryzyko uczestnictwa przez lekarza.
- Podmiot ma historię omdleń (wazowagalnych), utraty przytomności lub utraty przytomności podczas lub po pobraniu krwi, lub ma lęk przed pobraniem krwi.
- Podmiot ma otwarte rany, tatuaże lub kolczyki w stanie zapalnym lub jakiekolwiek widoczne gojące się rany, które ze względu na personel medyczny zwiększają ryzyko uczestnictwa.*
- Podmiot doświadcza częstych lub silnych bólów głowy i/lub migrenowych bólów głowy.
- Podmiot nadużywał narkotyków lub alkoholu i/lub zażywał narkotyki rekreacyjnie.
- Podmiot doznał wstrząsu mózgu lub urazu głowy z utratą przytomności w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Podmiot ma jakiekolwiek przewlekłe skazy krwotoczne (tj. hemofilia).
- Podmiot ma jakąkolwiek historię udaru, zawału mięśnia sercowego, drgawek lub zawału serca.
- Podmiot ma raka lub historię raka (z wyłączeniem raka skóry).*
- Podmiot ma jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca (tj. migotanie przedsionków) i nie otrzymali zgody lekarza na udział w badaniu.
- Podmiot ma znane zaburzenie neurologiczne i/lub psychiatryczne (tj. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, stwardnienie rozsiane, choroba Huntingtona), które wpływają na poziom świadomości pacjenta.
- Podmiot ma zespół Wolffa-Parkinsona-White'a lub zespół Stokesa-Adamsa.
- Pacjent, który przyjmował leki przeciwzakrzepowe w ciągu ostatnich 30 dni (z wyłączeniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAIDS)).
- Badany przyjmował opioidowe leki przeciwbólowe 24 godziny przed badaniem.
- Podmiot ma jakąkolwiek chorobę zakaźną (tj. zapalenie wątroby, HIV, gruźlica, grypa, malaria, odra itp.)
- Podmiot przyjmuje leki, o których wiadomo, że leczą każdy rodzaj choroby zakaźnej.
- Podmiot ma objawy lub historię niedokrwienia obwodowego.
- Pacjent przeszedł inwazyjną operację w ciągu ostatniego roku, w tym między innymi poważną operację stomatologiczną*, wyrostka robaczkowego*, chirurgię plastyczną*.
- Uczestnik przeszedł inwazyjną operację w ciągu ostatniego roku – w tym między innymi operację pęcherzyka żółciowego, serca, naprawę poważnych złamań (z użyciem płytek/śrub), operację szczęki, operację dróg moczowych, poważną operację uszu, nosa i gardła (laryngologię), wymianę stawu lub operacje ginekologiczne, kardiochirurgiczne czy torakochirurgiczne.
- Podmiot oddał krew w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Podmiot ma objawy przekrwienia, przeziębienia głowy, grypy lub innych chorób.
- Podmiot doświadcza klaustrofobii lub cierpi na uogólnione zaburzenie lękowe.
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy uczestnik uległ ciężkiemu wypadkowi samochodowemu lub podobnemu wypadkowi wymagającemu hospitalizacji.
- Podmiot ma przewlekłą nieleczoną astmę, chorobę płuc lub chorobę układu oddechowego.
- Podmiot jest uczulony na lidokainę, lateks, kleje lub plastik.
- Podmiot ma choroby serca, cukrzycę insulinozależną lub niekontrolowane nadciśnienie.
- Pacjentka odbyła poród siłami natury, miała przerwaną ciążę, poronienie wymagające hospitalizacji lub miała cesarskie cięcie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Podmiot zamierza uczestniczyć w jakimkolwiek podnoszeniu ciężarów, powtarzalnych ruchach nadgarstka (w tym jazda na motocyklu) lub ćwiczeniach (ćwiczenia, jazda na rowerze, deskorolce itp.) 24 godziny nauki.
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę, która w ocenie badacza i/lub personelu medycznego czyni go niezdolnym do udziału w tym badaniu lub uczestnik zostaje uznany za niekwalifikującego się według uznania badacza/badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: INVSENSOR00031
Wszyscy badani włączeni do grupy testowej i uczestniczący w zbieraniu danych otrzymują nieinwazyjny czujnik INVSENSOR00031 podczas ruchu i bez ruchu.
|
Nieinwazyjny czujnik pulsoksymetru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasycenie tlenem (SpO2) Dokładność czujnika na podstawie obliczeń ramion podczas bezruchu
Ramy czasowe: 1-5 godzin
|
Wydajność czujników zostanie określona poprzez porównanie nieinwazyjnego pomiaru nasycenia tlenem (SpO2) czujników pulsoksymetru z wartością nasycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2) uzyskaną z referencyjnej próbki krwi i obliczeniem średniej arytmetycznej wartości pierwiastka kwadratowego (ARMS) podczas -ruch.
|
1-5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasycenie tlenem (SpO2) Dokładność czujnika na podstawie obliczeń ramion podczas ruchu
Ramy czasowe: 1-5 godzin
|
Wydajność czujników zostanie określona poprzez porównanie nieinwazyjnego pomiaru nasycenia tlenem (SpO2) czujników pulsoksymetru z wartością nasycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2) uzyskaną z referencyjnej próbki krwi i obliczeniem średniej arytmetycznej wartości pierwiastka kwadratowego (ARMS) podczas ruchu .
|
1-5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP-19564
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .