Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 badania Sorafenib Plus HAIC FOLFOX vs. Sorafenib Plus HAIC OXA w zaawansowanym HCC

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Sorafenib Plus z wlewem do tętnicy wątrobowej Chemioterapia oksaliplatyną, fluorouracylem/leukoworyną w porównaniu z Sorafenibem Plus z wlewem do tętnicy wątrobowej Chemioterapia oksaliplatyną w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii infuzyjnej do tętnicy wątrobowej (HAIC) oksaliplatyny z fluorouracylem/leukoworyną w porównaniu z HAIC samej oksaliplatyny u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sorafenib jest najczęściej stosowaną paliatywną metodą leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Nasze poprzednie badanie prospektywne wykazało, że sorafenib w połączeniu z chemioterapią infuzyjną do tętnicy wątrobowej (HAIC) oksaliplatyny i fluorouracylu/leukoworyny zwiększa przeżywalność zaawansowanego HCC. Jednak HAIC fluorouracylu nie jest taki dla zaawansowanego HCC. To, czy HAIC oksaliplatyny jest tak samo skuteczne jak HAIC oksaliplatyny plus fluorouracyl/leukoworyna, jest kontrowersyjne. Dlatego badacze przeprowadzili to prospektywne randomizowane badanie kontrolne, aby się tego dowiedzieć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510620
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
      • Kaiping, Guangdong, Chiny, 529300
        • Rekrutacyjny
        • Kaiping Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HCC oparto na kryteriach diagnostycznych HCC stosowanych przez European Association for the Study of the Liver (EASL)
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z kryteriami EASL.
  • Klinika w Barcelonie rak wątroby w stadium C
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
  • bez wcześniejszego leczenia
  • Brak marskości wątroby lub marskości wątroby tylko w klasie A w skali Childa-Pugha
  • Nie podlega resekcji chirurgicznej, miejscowej terapii ablacyjnej ani żadnemu innemu wyleczonemu leczeniu.
  • Następujące parametry laboratoryjne:

Liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl Bilirubina całkowita ≤ 30 mmol/l Albumina w surowicy ≥ 30 g/l ASL i AST ≤ 5 x górna granica normy Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy INR ≤ 1,5 lub PT/ APTT w granicach normy Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3

• Zdolność zrozumienia protokołu oraz wyrażenia zgody i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa
  • Znana historia HIV
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Znana lub podejrzewana alergia na badane środki lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
  • Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
  • Dowody skazy krwotocznej.
  • Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Każdy inny krwotok/krwawienie > stopnia 3. wg CTCAE w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sorafenib plus HAIC z OXA
Sorafenib w skojarzeniu z chemioterapią w postaci wlewu do tętnicy wątrobowej z oksaliplatyną
Lek: Sorafenib
Sorafenib doustny, 400 mg, Bid
Lek: HAIC firmy OXA
podawanie oksaliplatyny przez tętnice zasilające guza
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafenib plus HAIC FOLFOX
Sorafenib w skojarzeniu z chemioterapią wlewową do tętnicy wątrobowej z oksaliplatyną, fluorouracylem i leukoworyną
Lek: Sorafenib
Sorafenib doustny, 400 mg, Bid
Lek: HAIC firmy FOLFOX
podawanie oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny przez tętnice zasilające guza
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna, fluorouracyl i leukoworyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) na podstawie mRECIST. CR zdefiniowano jako zanik jakiegokolwiek wzmocnienia tętniczego wewnątrz guza we wszystkich zmianach docelowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic żywotnych (wzmocnienie fazy tętniczej) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas trwania od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnik żyje, a uczestnicy, którzy pozostali przy życiu, zostali ocenzurowani w momencie odcięcia danych.
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych. Pooperacyjne zdarzenia niepożądane oceniono na podstawie CTCAE v4.03
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC-OXA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj