- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03812770
Vaiheen 2 tutkimus FOLFOXin Sorafenib Plus HAIC:sta vs. Sorafenib Plus OXA:n HAIC kehittyneelle HCC:lle
maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Oksaliplatiinin Sorafenib Plus -maksavaltimon infuusiokemoterapia, fluorourasiili/leukovoriini vs. Sorafenib Plus -maksavaltimon infuusiokemoterapia oksaliplatiinilla pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oksaliplatiinin ja fluorourasiilin/leukovoriinin maksan valtimoinfuusiokemoterapian (HAIC) tehoa ja turvallisuutta pelkän oksaliplatiinin HAIC-hoitoon verrattuna potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sorafenibi on laajimmin käytetty palliatiivinen hoito edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) potilaille.
Edellinen prospektiivinen tutkimuksemme paljasti, että sorafenibi yhdistettynä oksaliplatiinin ja fluorourasiilin/leukovoriinin maksan valtimoinfuusiokemoterapiaan (HAIC) antaa eloonjäämisedun edenneelle HCC:lle.
Fluorourasiilin HAIC ei kuitenkaan ole pitkälle edenneen HCC:n kohdalla.
On kiistanalaista, onko oksaliplatiinin HAIC yhtä tehokas kuin oksaliplatiinin ja fluorourasiilin/leukovoriinin HAIC.
Siten tutkijat suorittivat tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen selvittääkseen sen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510620
- Rekrytointi
- Guangzhou Twelfth People 's Hospita
-
Kaiping, Guangdong, Kiina, 529300
- Rekrytointi
- Kaiping Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- WanQiang Fang, MD
- Puhelinnumero: 13717287622
- Sähköposti: fangwanqiang1970@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCC-diagnoosi perustui Euroopan maksatutkimusyhdistyksen (EASL) käyttämiin HCC:n diagnostisiin kriteereihin.
- Potilaalla on oltava vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan mitata tarkasti EASL-kriteerien mukaan.
- Barcelonan klinikan maksasyövän C-vaihe
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila 0–2
- ilman aikaisempaa hoitoa
- Ei kirroosia tai kirroosia vain Child-Pugh-luokan A luokkaan
- Ei sovitettavissa kirurgiseen resektioon, paikalliseen ablatiiviseen hoitoon eikä mihinkään muuhun parantuneeseen hoitoon.
- Seuraavat laboratorioparametrit:
Trombosyyttien määrä ≥ 75 000/μL Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl Kokonaisbilirubiini ≤ 30 mmol/L Seerumin albumiini ≥ 30 g/l ASL ja AST ≤ 5 x normaalin yläraja Seerumin kreatiniini ≤ PT ≤ 1/5 x PT ≤ 1/5. APTT normaalirajoissa Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1500/mm3
• Kyky ymmärtää protokollaa ja hyväksyä ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet maksan vajaatoiminnasta mukaan lukien askites, maha-suolikanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia
- HIV:n tunnettu historia
- Elinten allograftin historia
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkimusaineille tai mille tahansa tämän kokeen yhteydessä annetulle aineelle.
- Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
- Todisteet verenvuotodiateesista.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Mikä tahansa muu verenvuoto > CTCAE Grade 3 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- Tunnetut keskushermoston kasvaimet mukaan lukien metastaattinen aivosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Sorafenibi plus OXA:n HAIC
Sorafenibi yhdistettynä maksavaltimoinfuusiokemoterapiaan oksaliplatiinilla
|
Suun kautta otettava sorafenibi, 400 mg, tarjous
oksaliplatiinin antaminen kasvainta ruokkivien valtimoiden kautta
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOXin sorafenibi ja HAIC
Sorafenibi yhdistettynä maksavaltimoinfuusiokemoterapiaan oksaliplatiinin, fluorourasiilin ja leukovorinin kanssa
|
Suun kautta otettava sorafenibi, 400 mg, tarjous
oksaliplatiinin, fluorourasiilin ja leukovoriinin anto kasvaimen ruokintavaltimoiden kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään perustuen modifioituihin vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (mRECIST) tai kuolinpäivämääräksi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) mRECISTin perusteella.
CR määriteltiin kaiken intratumoraalisen valtimon vahvistumisen katoamiseksi kaikissa kohdeleesioissa.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi elinkelpoisten (valtimovaiheen tehostaminen) kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitataan kohdeleesioiden halkaisijoiden perussummaan.
|
12 kuukautta
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
OS määriteltiin kestoksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään.
Osallistujat, jotka jäivät seurantaan, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa, ja hengissä pysyneet osallistujat sensuroitiin tietojen katkaisun aikaan.
|
12 kuukautta
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haitallisten tapahtumien määrä.
Postoperatiiviset haittatapahtumat luokiteltiin CTCAE v4.03:n perusteella
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 4. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Sorafenibi
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC-OXA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sorafenibi
-
Xspray Pharma ABValmisFarmakokinetiikka | Biologinen hyötyosuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Damanhour UniversityMransoura UniversityValmisMaksasolukarsinoomaEgypti
-
Beijing Shenogen Biomedical Co., LtdThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; General Hospital... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuMaksasolukarsinooma (HCC)Kiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaPitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)Kiina
-
New Mexico Cancer Care AllianceLopetettuMetastaattinen munuaissolusyöpäYhdysvallat
-
Sun Yat-sen UniversityValmisMaksa syöpä | MaksakarsinoomaKiina
-
Oncology Specialists, S.C.Valmis
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMultippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2A | Multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2B | Toistuva kilpirauhasen medullaarinen karsinooma | Perinnöllinen kilpirauhasen medullaarinen syöpä | Paikallisesti edennyt kilpirauhasen medullaarinen karsinooma | Satunnainen kilpirauhasen medullaarinen karsinooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiRuoansulatuskanavan stroomakasvainYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisAikaisemmin hoidettu myelodysplastinen oireyhtymä | Toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia | Toissijainen akuutti myelooinen leukemia | Toistuva aikuisten akuutti lymfoblastinen leukemia | Toissijainen myelodysplastinen oireyhtymä | de Novon myelodysplastinen oireyhtymä | Aikuisten akuutti monoblastinen... ja muut ehdotYhdysvallat