Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av Sorafenib Plus HAIC av FOLFOX vs. Sorafenib Plus HAIC av OXA for avansert HCC

15. april 2019 oppdatert av: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Sorafenib Plus leverarterieinfusjon Kjemoterapi av oksaliplatin, fluorouracil/leucovorin versus Sorafenib Plus leverarterieinfusjon Kjemoterapi av oksaliplatin for avansert hepatocellulært karsinom

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten av hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) av oxaliplatin pluss fluorouracil/leucovorin sammenlignet med HAIC av oxaliplatin alene hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sorafenib er den mest brukte palliative behandlingen for pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC). Vår tidligere prospektive studie viste at sorafenib kombinert med hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) av oksaliplatin pluss fluorouracil/leucovorin gir en overlevelsesfordel til avansert HCC. Imidlertid er HAIC av fluorouracil ikke slik for avansert HCC. Hvorvidt HAIC av oxaliplatin er like effektivt som HAIC av oxaliplatin pluss fluorouracil/leucovorin er kontroversielt. Dermed utførte etterforskerne denne prospektive randomiserte kontrollstudien for å finne ut det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
        • Rekruttering
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
      • Kaiping, Guangdong, Kina, 529300
        • Rekruttering
        • Kaiping Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnosen HCC var basert på diagnosekriteriene for HCC brukt av European Association for the Study of the Liver (EASL)
  • Pasienter må ha minst én tumorlesjon som kan måles nøyaktig i henhold til EASL-kriterier.
  • Barcelona-klinikken leverkreft-stadium C
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 2
  • uten tidligere behandling
  • Ingen skrumplever eller skrumplever status for Child-Pugh klasse A bare
  • Kan ikke endres til kirurgisk reseksjon, lokal ablativ terapi og annen kurert behandling.
  • Følgende laboratorieparametre:

Blodplateantall ≥ 75 000/μL Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Totalt bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 30 g/L ASL og ASAT ≤ 5 x øvre grense for normal serumkreatinin ≤ 5, øvre grense på 1 x NR 1. APTT innenfor normale grenser Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/mm3

• Evne til å forstå protokollen og godta og signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på leverdekompensasjon inkludert ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
  • Kjent historie med HIV
  • Historie om organallograft
  • Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlene eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
  • Hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
  • Bevis på blødende diatese.
  • Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.
  • Enhver annen blødning/blødningshendelse > CTCAE grad 3 innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet
  • Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sorafenib pluss HAIC av OXA
Sorafenib kombinert med hepatisk arteriell infusjon kjemoterapi med oksaliplatin
Legemiddel: Sorafenib
Oral Sorafenib, 400mg, Bud
Legemiddel: HAIC av OXA
administrering av oksaliplatin via svulsternæringsarteriene
Andre navn:
  • Oksaliplatin
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafenib pluss HAIC av FOLFOX
Sorafenib kombinert med hepatisk arteriell infusjon kjemoterapi med Oxaliplatin, Fluorouracil og Leucovorin
Legemiddel: Sorafenib
Oral Sorafenib, 400mg, Bud
Legemiddel: HAIC av FOLFOX
administrering av oksaliplatin, fluorouracil og leukovorin via svulsternæringsarteriene
Andre navn:
  • Oksaliplatin, fluorouracil og leukovorin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon basert på modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST), eller dødsdato, avhengig av hva som inntraff først.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på mRECIST. CR ble definert som forsvinning av enhver intratumoral arteriell forbedring i alle mållesjoner. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av levedyktige (forsterkning av arteriell fase) mållesjoner tatt som referanse til baseline-summen av diametrene til mållesjoner.
12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
OS ble definert som varigheten fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak. Deltakere som gikk tapt for oppfølging ble sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live, og deltakere som forble i live ble sensurert på tidspunktet for dataavbrudd.
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Antall uønskede hendelser. Postoperative bivirkninger ble gradert basert på CTCAE v4.03
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. august 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCC-OXA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sorafenib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere