Estudio de fase 2 de sorafenib más HAIC de FOLFOX frente a sorafenib más HAIC de OXA para CHC avanzado

Criterios de inclusión:

• El diagnóstico de CHC se basó en los criterios de diagnóstico de CHC utilizados por la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL)
• Los pacientes deben tener al menos una lesión tumoral que pueda medirse con precisión según los criterios de la EASL.
• Clínica Barcelona cáncer de hígado-estadio C
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
• sin tratamiento previo
• Sin cirrosis o estado cirrótico de Child-Pugh clase A solamente
• No modificable a resección quirúrgica, terapia ablativa local y cualquier otro tratamiento curado.
• Los siguientes parámetros de laboratorio:

Recuento de plaquetas ≥ 75.000/μL Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirrubina total ≤ 30 mmol/L Albúmina sérica ≥ 30 g/L ASL y AST ≤ 5 x límite superior normal Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal INR ≤ 1,5 o PT/ APTT dentro de los límites normales Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1.500/mm3

• Capacidad para comprender el protocolo y aceptar y firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Evidencia de descompensación hepática incluyendo ascitis, sangrado gastrointestinal o encefalopatía hepática
• Antecedentes conocidos de VIH
• Historia del aloinjerto de órganos
• Alergia conocida o sospechada a los agentes en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
• Arritmias ventriculares cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico
• Evidencia de diátesis hemorrágica.
• Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Cualquier otro evento de hemorragia/sangrado > Grado 3 CTCAE dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
• Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica