Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av Sorafenib Plus HAIC av FOLFOX vs. Sorafenib Plus HAIC av OXA för avancerad HCC

15 april 2019 uppdaterad av: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Sorafenib Plus leverartärinfusion Kemoterapi av Oxaliplatin, Fluorouracil/Leucovorin kontra Sorafenib Plus leverartärinfusion Kemoterapi av Oxaliplatin för avancerad hepatocellulärt karcinom

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) av oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin jämfört med HAIC av oxaliplatin enbart hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sorafenib är den mest använda palliativa behandlingen för patienter med avancerad hepatocellulär karcinom (HCC). Vår tidigare prospektiva studie visade att sorafenib kombinerat med hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) av oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin ger en överlevnadsfördel för avancerad HCC. HAIC för fluorouracil är dock inte sådan för avancerad HCC. Huruvida HAIC av oxaliplatin är lika effektivt som HAIC av oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin är kontroversiellt. Sålunda genomförde utredarna denna prospektiva randomiserade kontrollstudie för att ta reda på det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
        • Rekrytering
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
      • Kaiping, Guangdong, Kina, 529300
        • Rekrytering
        • Kaiping Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen HCC baserades på de diagnostiska kriterierna för HCC som används av European Association for the Study of the Lever (EASL)
  • Patienter måste ha minst en tumörskada som kan mätas noggrant enligt EASL-kriterier.
  • Barcelona klinik levercancer-stadium C
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 till 2
  • utan tidigare behandling
  • Ingen cirros eller cirrosstatus av endast Child-Pugh klass A
  • Kan inte ändras till kirurgisk resektion, lokal ablativ terapi och någon annan botad behandling.
  • Följande laboratorieparametrar:

Trombocytantal ≥ 75 000/μL Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Totalt bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 30 g/L ASL och ASAT ≤ 5 x övre gränsen för normal serumkreatinin ≤ 5 NR ≤ 1. APTT inom normala gränser Absolut neutrofilantal (ANC) >1 500/mm3

• Förmåga att förstå protokollet och att acceptera och underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bevis på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blödning eller hepatisk encefalopati
  • Känd historia av HIV
  • Historia av organallotransplantat
  • Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlen eller något medel som ges i samband med denna prövning.
  • Hjärta ventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling
  • Bevis på blödande diates.
  • Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 30 dagar före studiestart.
  • Alla andra blödningar/blödningar > CTCAE Grad 3 inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet
  • Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Kända tumörer i centrala nervsystemet inklusive metastaserande hjärnsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sorafenib plus HAIC av OXA
Sorafenib kombinerat med hepatisk arteriell infusion kemoterapi med Oxaliplatin
Läkemedel: Sorafenib
Oral Sorafenib, 400mg, Bud
Läkemedel: HAIC av OXA
administrering av Oxaliplatin via tumörmatningsartärerna
Andra namn:
  • Oxaliplatin
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafenib plus HAIC av FOLFOX
Sorafenib kombinerat med hepatisk arteriell infusion kemoterapi med Oxaliplatin, Fluorouracil och Leucovorin
Läkemedel: Sorafenib
Oral Sorafenib, 400mg, Bud
Läkemedel: HAIC av FOLFOX
administrering av Oxaliplatin, fluorouracil och leukovorin via tumörmatningsartärerna
Andra namn:
  • Oxaliplatin, fluorouracil och leukovorin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
PFS definierades som tiden från randomiseringsdatum till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression baserat på modifierade responsutvärderingskriterier i solida tumörer (mRECIST), eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
ORR definierades som andelen deltagare med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på mRECIST. CR definierades som försvinnande av någon intratumoral arteriell förbättring i alla målskador. PR definierades som en minsta 30 % minskning av summan av diametrarna för livskraftiga (förstärkning av arteriell fas) mållesioner som referens till baslinjesumman av diametrarna för mållesioner.
12 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader
OS definierades som varaktigheten från datumet för randomisering till datumet för dödsfallet oavsett orsak. Deltagare som gick förlorade för uppföljning censurerades vid det senaste datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv, och deltagare som förblev vid liv censurerades vid tidpunkten för dataavbrott.
12 månader
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Antal biverkningar. Postoperativa biverkningar graderades baserat på CTCAE v4.03
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 augusti 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

23 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCC-OXA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Sorafenib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera