Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FOLFOX Sorafenib Plus HAIC és Sorafenib Plus HAIC OXA 2. fázisú vizsgálata fejlett HCC esetén

2019. április 15. frissítette: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Az oxaliplatin Sorafenib Plus májartéria infúziós kemoterápiája, fluorouracil/leukovorin versus Sorafenib Plus májartéria infúziós oxaliplatin kemoterápia előrehaladott hepatocelluláris karcinóma esetén

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az oxaliplatin plusz fluorouracil/leucovorin HAIC (hepatikus artériás infúziós kemoterápia) hatékonyságát és biztonságosságát, összehasonlítva az oxaliplatin önmagában alkalmazott HAIC-ével előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szorafenib a legszélesebb körben alkalmazott palliatív kezelés előrehaladott hepatocelluláris karcinómás (HCC) betegeknél. Korábbi prospektív vizsgálatunk feltárta, hogy a sorafenib oxaliplatin és fluorouracil/leukovorin hepatikus artériás infúziós kemoterápiájával (HAIC) kombinálva túlélési előnyt jelent az előrehaladott HCC számára. A fluorouracil HAIC-értéke azonban nem ilyen az előrehaladott HCC esetében. Vitatott, hogy az oxaliplatin HAIC-e olyan hatékony-e, mint az oxaliplatin plusz fluorouracil/leukovorin HAIC-e. Így a kutatók elvégezték ezt a prospektív randomizált kontrollvizsgálatot, hogy kiderítsék.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510620
        • Toborzás
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
      • Kaiping, Guangdong, Kína, 529300
        • Toborzás
        • Kaiping Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HCC diagnózisa az Európai Májkutatási Szövetség (EASL) által használt HCC diagnosztikai kritériumokon alapult.
  • A betegeknek legalább egy olyan daganatos elváltozással kell rendelkezniük, amely az EASL-kritériumok szerint pontosan mérhető.
  • Barcelonai Klinika májrák C-stádiumú
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 és 2 között van
  • előzetes kezelés nélkül
  • Nem, csak Child-Pugh A osztályú cirrhosis vagy cirrhoticus állapot
  • Nem alkalmazható sebészeti reszekcióra, helyi ablatív terápiára és bármely más gyógyított kezelésre.
  • A következő laboratóriumi paraméterek:

Thrombocytaszám ≥ 75 000/μL Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl Összes bilirubin ≤ 30 mmol/L Szérum albumin ≥ 30 g/L ASL és AST ≤ 5-szöröse a normál felső határának Szérum kreatinin ≤ PT ≤ 1/5/PT ≤ 1/5. APTT normál határokon belül Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/mm3

• Képes a protokoll megértésére, valamint egy írásos beleegyező nyilatkozat elfogadására és aláírására

Kizárási kritériumok:

  • A máj dekompenzációjának bizonyítéka, beleértve az ascitest, a gyomor-bélrendszeri vérzést vagy a hepatikus encephalopathiát
  • A HIV ismert története
  • A szervallograft története
  • Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált anyagokkal vagy bármely, a vizsgálattal kapcsolatban adott szerrel szemben.
  • Szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek
  • Vérzéses diathesis bizonyítéka.
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • Bármilyen más, CTCAE 3. fokozatú vérzéses esemény a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  • Ismert központi idegrendszeri daganatok, beleértve a metasztatikus agybetegséget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sorafenib plusz OXA HAIC
Sorafenib oxaliplatinnal kombinált máj-artériás infúziós kemoterápiával
Drog: Sorafenib
Orális Sorafenib, 400 mg, Bid
Drog: OXA HAIC
oxaliplatin beadása a tumort tápláló artériákon keresztül
Más nevek:
  • Oxaliplatin
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafenib plusz HAIC a FOLFOX-ból
Sorafenib oxaliplatinnal, fluorouracillal és leukovorinnal kombinált májartériás infúziós kemoterápiával
Drog: Sorafenib
Orális Sorafenib, 400 mg, Bid
Drog: FOLFOX HAIC
Oxaliplatin, fluorouracil és leukovorin beadása a tumort tápláló artériákon keresztül
Más nevek:
  • Oxaliplatin, fluorouracil és leukovorin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a betegség progressziójának első dokumentálásáig eltelt időt a szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai (mRECIST) alapján, vagy a halál dátuma, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 12 hónap
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél az mRECIST alapján a legjobb teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt. A CR-t úgy határoztuk meg, mint bármely intratumorális artériás fokozódás eltűnését minden céllézióban. A PR-t úgy határoztuk meg, mint az életképes (artériás fázis fokozódása) célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését, a célléziók átmérőjének alapösszegéhez viszonyítva.
12 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónap
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig tartó időtartamot. Azokat a résztvevőket, akiket elveszítettek a nyomon követés, cenzúrázták az utolsó időpontban, amikor a résztvevő életben volt, és az életben maradt résztvevőket az adatlezárás idején cenzúrázták.
12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 30 nap
Nemkívánatos események száma. A posztoperatív nemkívánatos eseményeket a CTCAE v4.03 alapján osztályozták
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Együttműködők

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCC-OXA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sorafenib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel