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Estudo de Fase 2 de Sorafenib Plus HAIC de FOLFOX vs. Sorafenib Plus HAIC de OXA para HCC Avançado

15 de abril de 2019 atualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Sorafenib Plus Infusão da Artéria Hepática Quimioterapia de Oxaliplatina, Fluorouracil/Leucovorina Versus Sorafenib Plus Infusão da Artéria Hepática Quimioterapia de Oxaliplatina para Carcinoma Hepatocelular Avançado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC) de oxaliplatina mais fluorouracil/leucovorina em comparação com HAIC de oxaliplatina isoladamente em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) avançado

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sorafenibe é o tratamento paliativo mais amplamente utilizado para pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) avançado. Nosso estudo prospectivo anterior revelou que o sorafenibe combinado com quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC) de oxaliplatina mais fluorouracil/leucovorina confere um benefício de sobrevida ao CHC avançado. No entanto, HAIC de fluorouracil não é o mesmo para CHC avançado. Se HAIC de oxaliplatina é tão eficaz quanto HAIC de oxaliplatina mais fluorouracil/leucovorina é controverso. Assim, os investigadores realizaram este estudo prospectivo randomizado de controle para descobrir isso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510620
        • Recrutamento
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
      • Kaiping, Guangdong, China, 529300
        • Recrutamento
        • Kaiping Central Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico de CHC foi baseado nos critérios diagnósticos para CHC utilizados pela Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL)
  • Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão tumoral que possa ser medida com precisão de acordo com os critérios da EASL.
  • Barcelona clinic câncer de fígado estágio C
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
  • sem tratamento prévio
  • Sem cirrose ou estado cirrótico apenas de classe A de Child-Pugh
  • Não passível de ressecção cirúrgica, terapia ablativa local e qualquer outro tratamento curado.
  • Os seguintes parâmetros laboratoriais:

Contagem de plaquetas ≥ 75.000/μL Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirrubina total ≤ 30mmol/L Albumina sérica ≥ 30 g/L ASL e AST ≤ 5 x limite superior do normal Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do INR normal ≤ 1,5 ou PT/ APTT dentro dos limites normais Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1.500/mm3

• Capacidade de entender o protocolo e concordar e assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Evidência de descompensação hepática, incluindo ascite, sangramento gastrointestinal ou encefalopatia hepática
  • História conhecida de HIV
  • História do aloenxerto de órgão
  • Alergia conhecida ou suspeita aos agentes em investigação ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo.
  • Arritmias ventriculares cardíacas que requerem terapia antiarrítmica
  • Evidência de diátese hemorrágica.
  • Pacientes com sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Qualquer outro evento de hemorragia/sangramento > CTCAE Grau 3 dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
  • Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
  • Tumores conhecidos do sistema nervoso central, incluindo doença cerebral metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sorafenibe mais HAIC de OXA
Sorafenib combinado com quimioterapia de infusão arterial hepática com oxaliplatina
Medicamento: Sorafenibe
Sorafenibe Oral, 400mg, Bid
Medicamento: HAIC de OXA
administração de Oxaliplatina através das artérias que alimentam o tumor
Outros nomes:
  • Oxaliplatina
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafenibe mais HAIC de FOLFOX
Sorafenib combinado com quimioterapia de infusão arterial hepática com Oxaliplatina, Fluorouracil e Leucovorina
Medicamento: Sorafenibe
Sorafenibe Oral, 400mg, Bid
Medicamento: HAIC de FOLFOX
administração de oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina através das artérias que alimentam o tumor
Outros nomes:
  • Oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença com base nos Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (mRECIST), ou data da morte, o que ocorrer primeiro.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 12 meses
ORR foi definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base no mRECIST. A RC foi definida como o desaparecimento de qualquer realce arterial intratumoral em todas as lesões-alvo. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo viáveis ​​(aumento da fase arterial), tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros das lesões-alvo.
12 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 12 meses
A OS foi definida como a duração desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Os participantes que foram perdidos no acompanhamento foram censurados na última data em que o participante estava vivo, e os participantes que permaneceram vivos foram censurados no momento do corte dos dados.
12 meses
Eventos adversos
Prazo: 30 dias
Número de eventos adversos. Os eventos adversos pós-operatórios foram classificados com base no CTCAE v4.03
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de agosto de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

23 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCC-OXA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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