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Étude de phase 2 du sorafenib plus HAIC de FOLFOX par rapport au sorafenib plus HAIC d'OXA pour le CHC avancé

15 avril 2019 mis à jour par: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Sorafenib Plus Chimiothérapie par perfusion dans l'artère hépatique d'oxaliplatine, fluorouracile/leucovorine versus Sorafenib Plus Chimiothérapie par perfusion dans l'artère hépatique d'oxaliplatine pour le carcinome hépatocellulaire avancé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) d'oxaliplatine plus fluorouracile/leucovorine par rapport à la HAIC d'oxaliplatine seul chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sorafénib est le traitement palliatif le plus largement utilisé pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé. Notre précédente étude prospective a révélé que le sorafenib associé à une chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) d'oxaliplatine plus fluorouracile/leucovorine confère un avantage de survie au CHC avancé. Cependant, l'HAIC du fluorouracile n'est pas tel pour le CHC avancé. La question de savoir si l'HAIC d'oxaliplatine est aussi efficace que l'HAIC d'oxaliplatine plus fluorouracile/leucovorine est controversée. Ainsi, les enquêteurs ont réalisé cette étude prospective randomisée et contrôlée pour le savoir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510620
        • Recrutement
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
      • Kaiping, Guangdong, Chine, 529300
        • Recrutement
        • Kaiping Central Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic de CHC était basé sur les critères de diagnostic du CHC utilisés par l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL)
  • Les patients doivent avoir au moins une lésion tumorale qui peut être mesurée avec précision selon les critères EASL.
  • Clinique de Barcelone cancer du foie stade C
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2
  • sans traitement préalable
  • Non Cirrhose ou état cirrhotique de classe Child-Pugh A uniquement
  • Non amendable à la résection chirurgicale, à la thérapie ablative locale et à tout autre traitement curatif.
  • Les paramètres de laboratoire suivants :

Numération plaquettaire ≥ 75 000/μL Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL Bilirubine totale ≤ 30 mmol/L Albumine sérique ≥ 30 g/L ASL et AST ≤ 5 x limite supérieure de la normale Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale INR ≤ 1,5 ou PT/ TCA dans les limites normales Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3

• Capacité à comprendre le protocole et à accepter et signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Preuve de décompensation hépatique, y compris ascite, saignement gastro-intestinal ou encéphalopathie hépatique
  • Antécédents connus de VIH
  • Histoire de l'allogreffe d'organe
  • Allergie connue ou suspectée aux agents expérimentaux ou à tout agent administré en association avec cet essai.
  • Arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique
  • Preuve de diathèse hémorragique.
  • Patients présentant des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Tout autre événement hémorragique / hémorragique> Grade CTCAE 3 dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Plaie grave non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse
  • Tumeurs connues du système nerveux central, y compris les maladies cérébrales métastatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sorafenib plus HAIC d'OXA
Sorafenib associé à une chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique avec oxaliplatine
Médicament: Sorafénib
Sorafénib oral, 400 mg, bid
Médicament: HAIC d'OXA
administration d'Oxaliplatine via les artères nourricières de la tumeur
Autres noms:
  • Oxaliplatine
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafenib plus HAIC de FOLFOX
Sorafenib associé à une chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique avec oxaliplatine, fluorouracile et leucovorine
Médicament: Sorafénib
Sorafénib oral, 400 mg, bid
Médicament: HAIC de FOLFOX
administration d'oxaliplatine, de fluorouracile et de leucovorine via les artères alimentant la tumeur
Autres noms:
  • Oxaliplatine, fluorouracile et leucovorine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie sur la base des critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (mRECIST), ou la date du décès, selon la première éventualité.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 12 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) basée sur mRECIST. La RC était définie comme la disparition de tout rehaussement artériel intratumoral dans toutes les lésions cibles. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles viables (amélioration de la phase artérielle) en prenant comme référence la somme initiale des diamètres des lésions cibles.
12 mois
Survie globale (SG)
Délai: 12 mois
La SG a été définie comme la durée entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui ont été perdus de vue ont été censurés à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie, et les participants qui sont restés en vie ont été censurés au moment de la coupure des données.
12 mois
Événements indésirables
Délai: 30 jours
Nombre d'événements indésirables. Les événements indésirables postopératoires ont été classés sur la base de CTCAE v4.03
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 août 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

23 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC-OXA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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