Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af Sorafenib Plus HAIC af FOLFOX vs. Sorafenib Plus HAIC af OXA for Advanced HCC

15. april 2019 opdateret af: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Sorafenib Plus leverarterieinfusion Kemoterapi af Oxaliplatin, Fluorouracil/Leucovorin versus Sorafenib Plus hepatisk arterieinfusion Kemoterapi af Oxaliplatin til avanceret hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) af oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin sammenlignet med HAIC af oxaliplatin alene hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sorafenib er den mest udbredte palliative behandling til patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC). Vores tidligere prospektive undersøgelse afslørede, at sorafenib kombineret med hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) af oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin giver en overlevelsesfordel til fremskreden HCC. Imidlertid er HAIC af fluorouracil ikke sådan for avanceret HCC. Hvorvidt HAIC af oxaliplatin er lige så effektivt som HAIC af oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin er kontroversielt. Således udførte efterforskerne denne prospektive randomiserede kontrolundersøgelse for at finde ud af det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
        • Rekruttering
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
      • Kaiping, Guangdong, Kina, 529300
        • Rekruttering
        • Kaiping Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen HCC var baseret på de diagnostiske kriterier for HCC, som blev brugt af European Association for the Study of the Lever (EASL)
  • Patienter skal have mindst én tumorlæsion, der kan måles nøjagtigt i henhold til EASL-kriterier.
  • Barcelona-klinikken leverkræft-stadium C
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 2
  • uden tidligere behandling
  • Ingen skrumpelever eller skrumpelever status af Child-Pugh klasse A kun
  • Kan ikke ændres til kirurgisk resektion, lokal ablativ terapi og enhver anden helbredt behandling.
  • Følgende laboratorieparametre:

Blodpladetal ≥ 75.000/μL Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL Total bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 30 g/L ASL og ASAT ≤ 5 x øvre grænse for normal Serum-kreatinin ≤ 5, øvre grænse på 1 x NR 1. APTT inden for normale grænser Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3

• Evne til at forstå protokollen og acceptere og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
  • Kendt historie om HIV
  • Historie om organallograft
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
  • Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
  • Bevis på blødende diatese.
  • Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
  • Enhver anden blødning/blødningshændelse > CTCAE Grad 3 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sorafenib plus HAIC af OXA
Sorafenib kombineret med hepatisk arteriel infusion kemoterapi med Oxaliplatin
Medicin: Sorafenib
Oral Sorafenib, 400mg, Bud
Medicin: HAIC af OXA
administration af Oxaliplatin via tumorfødende arterier
Andre navne:
  • Oxaliplatin
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafenib plus HAIC af FOLFOX
Sorafenib kombineret med hepatisk arteriel infusion kemoterapi med Oxaliplatin, Fluorouracil og Leucovorin
Medicin: Sorafenib
Oral Sorafenib, 400mg, Bud
Medicin: HAIC af FOLFOX
administration af Oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin via tumornæringsarterierne
Andre navne:
  • Oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation af sygdomsprogression baseret på modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtrådte først.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på mRECIST. CR blev defineret som forsvinden af ​​enhver intratumoral arteriel forbedring i alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af levedygtige (forøgelse af arteriel fase) mållæsioner taget som reference til baseline-summen af ​​diametrene af mållæsioner.
12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
OS blev defineret som varigheden fra randomiseringsdatoen til datoen for død af enhver årsag. Deltagere, der gik tabt til opfølgning, blev censureret på den sidste dato, hvor deltageren vidstes at være i live, og deltagere, der forblev i live, blev censureret på tidspunktet for data cutoff.
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Antal uønskede hændelser. Postoperative bivirkninger blev klassificeret baseret på CTCAE v4.03
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC-OXA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner