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Phase-2-Studie mit Sorafenib plus HAIC von FOLFOX vs. Sorafenib plus HAIC von OXA bei fortgeschrittenem HCC

15. April 2019 aktualisiert von: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Oxaliplatin, Fluorouracil/Leucovorin, Sorafenib plus Leberarterieninfusions-Chemotherapie im Vergleich zu Oxaliplatin, Sorafenib plus Leberarterieninfusions-Chemotherapie bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie (HAIC) mit Oxaliplatin plus Fluorouracil/Leukvorin im Vergleich zu einer HAIC mit Oxaliplatin allein bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sorafenib ist die am weitesten verbreitete palliative Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC). Unsere vorherige prospektive Studie hat gezeigt, dass Sorafenib in Kombination mit einer hepatisch-arteriellen Infusionschemotherapie (HAIC) von Oxaliplatin plus Fluorouracil/Leukvorin einen Überlebensvorteil bei fortgeschrittenem HCC verleiht. HAIC von Fluorouracil ist jedoch kein solches für fortgeschrittenes HCC. Ob HAIC von Oxaliplatin genauso wirksam ist wie HAIC von Oxaliplatin plus Fluorouracil/Leucovorin, ist umstritten. Daher führten die Forscher diese prospektive randomisierte Kontrollstudie durch, um dies herauszufinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510620
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
      • Kaiping, Guangdong, China, 529300
        • Rekrutierung
        • Kaiping Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose von HCC basierte auf den diagnostischen Kriterien für HCC, die von der European Association for the Study of the Liver (EASL) verwendet wurden.
  • Die Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion haben, die gemäß den EASL-Kriterien genau gemessen werden kann.
  • Klinik Barcelona Leberkrebs Stadium C
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2
  • ohne vorherige Behandlung
  • Keine Zirrhose oder zirrhotischer Status nur der Child-Pugh-Klasse A
  • Nicht geeignet für chirurgische Resektion, lokale ablative Therapie und andere geheilte Behandlungen.
  • Folgende Laborparameter:

Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl Hämoglobin ≥ 8,5 g/dL Gesamtbilirubin ≤ 30 mmol/l Serumalbumin ≥ 30 g/l ASL und AST ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts INR ≤ 1,5 oder PT/ APTT innerhalb normaler Grenzen Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3

• Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einer schriftlichen Einverständniserklärung zuzustimmen und diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer hepatischen Dekompensation einschließlich Aszites, gastrointestinaler Blutung oder hepatischer Enzephalopathie
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere in Verbindung mit dieser Studie verabreichte Substanzen.
  • Herzkammerarrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
  • Nachweis einer Blutungsdiathese.
  • Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Jedes andere Blutungs-/Blutungsereignis > CTCAE-Grad 3 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Schwere nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Bekannte Tumore des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierter Hirnerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sorafenib plus HAIC von OXA
Sorafenib kombiniert mit hepatischer arterieller Infusionschemotherapie mit Oxaliplatin
Arzneimittel: Sorafenib
Orales Sorafenib, 400 mg, zweimal täglich
Arzneimittel: HAIC von OXA
Verabreichung von Oxaliplatin über die tumorversorgenden Arterien
Andere Namen:
  • Oxaliplatin
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafenib plus HAIC von FOLFOX
Sorafenib kombiniert mit hepatischer arterieller Infusionschemotherapie mit Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin
Arzneimittel: Sorafenib
Orales Sorafenib, 400 mg, zweimal täglich
Arzneimittel: HAIC von FOLFOX
Verabreichung von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin über die den Tumor versorgenden Arterien
Andere Namen:
  • Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression basierend auf modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) basierend auf mRECIST. CR wurde als Verschwinden jeglicher intratumoraler arterieller Verstärkung in allen Zielläsionen definiert. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser lebensfähiger (Verstärkung der arteriellen Phase) Zielläsionen, bezogen auf die Basissumme der Durchmesser der Zielläsionen.
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
OS wurde definiert als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Teilnehmer, die für die Nachverfolgung verloren gingen, wurden am letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war, und Teilnehmer, die am Leben blieben, wurden zum Zeitpunkt des Datenschnitts zensiert.
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse. Postoperative unerwünschte Ereignisse wurden basierend auf CTCAE v4.03 eingestuft
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC-OXA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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