- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03823066
Doświadczenia z robotem do opieki domowej i jego akceptacja przez osoby z demencją, opiekunów i trenerów demencji
Doświadczenie z robotem wspomagającym społecznie w opiece domowej i jego akceptacja przez osoby z demencją, opiekunów i trenerów demencji. Badanie interwencyjne metodą mieszaną
Tło:
Wskaźniki demencji rosną na całym świecie iw konsekwencji poważnie obciążają globalne zasoby opieki zdrowotnej. Jednak liczba opiekunów, którzy chcą zapewnić opiekę, spada. Z tego powodu opracowano wiele nowych technologii, takich jak roboty asystujące społecznie, ze względu na ich potencjał wspierania opiekunów w promowaniu niezależności osób z demencją. Większość (pomocnych społecznie) robotów została jak dotąd przetestowana pod kątem osób bez demencji, głównie w warunkach laboratoryjnych lub instytucjonalnych, takich jak domy opieki. W konsekwencji brak jest wiedzy na temat możliwych zastosowań robotów z perspektywy osób dotkniętych demencją w sytuacjach życiowych/opiekuńczych (np. w domu). Testy w warunkach laboratoryjnych nie są w stanie uchwycić złożoności i dużej zmienności codziennych sytuacji występujących podczas opieki nad osobami z demencją.
Metody
Projekt jest mieszanym badaniem interwencyjnym udoskonalonego humanoidalnego robota wspomagającego społecznie. W sumie do badania włączono trzy osoby z demencją, trzech krewnych, trzech trenerów demencji i trzech profesjonalnych opiekunów. Dane ilościowe dotyczące akceptacji technologii zostały zebrane za pomocą „Inwentarza Wykorzystania Technologii”. Dane jakościowe (główny nacisk: doświadczenia z robotem i obsługa robota) zostały zebrane za pomocą obserwacji i wywiadów jakościowych. Dane dotyczące ruchu osób z demencją zostały zebrane za pomocą kamery oka robota.
Badanie to pomaga w dalszym udoskonalaniu i testowaniu robota pomagającego społecznie osobom z demencją mieszkającym w domu.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Medical University of Graz, Institute of Nursing Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby z demencją:
- dorośli ludzie
- mieszkać w domu
- wszystkie rodzaje demencji
- lekka i umiarkowana demencja (MMSE 10 i wyżej)
- lekkie otępienie: mieszkanie samo lub z krewnym w domu (jeśli jest sam: krewny powinien mieszkać w sąsiedztwie i być w codziennym kontakcie z osobą z demencją).
- umiarkowana demencja: mieszkanie z krewnym w domu
- otrzymać profesjonalną i/lub nieprofesjonalną opiekę lub nie otrzymać żadnej opieki
- mówić i rozumieć po niemiecku
- nie mają ograniczeń fizycznych, słuchowych ani wizualnych, ponieważ uniemożliwiłoby to zastosowanie interwencji
- nie przyjmować żadnych leków na demencję lub przyjmować leki na demencję przez co najmniej 3 miesiące; stan stabilny i nie oczekuje się zmian w okresie badania
- nie bierz leków przeciwpsychotycznych i przeciwdepresyjnych lub stosuj je przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania
- dzieci i zwierzęta w gospodarstwie domowym po uprzednim indywidualnym omówieniu
Krewni:
- krewni uczestniczących osób z demencją (dorośli)
- krewni oznaczają członków rodziny, takich jak współmałżonek, córka, ciotka, ... lub inne ważne osoby, takie jak przyjaciele i sąsiedzi
- mieszkają lub nie mieszkają z osobą z demencją w tym samym gospodarstwie domowym (w przypadku umiarkowanej demencji krewni muszą mieszkać w tym samym gospodarstwie domowym)
- osoba z demencją nie otrzymuje lub nie otrzymuje profesjonalnej opieki
- krewny zapewnia lub nie zapewnia opieki
- Jeśli osoba z demencją otrzymuje płatną całodobową opiekę (niezależnie od tego, czy ma łagodną czy umiarkowaną demencję), nadal musi zostać zrekrutowany członek rodziny jako uczestnik (ten krewny musi mieszkać w tym samym domu lub gospodarstwie domowym i mieć codzienny kontakt z osoba z demencją).
- mówić i rozumieć po niemiecku
Profesjonalni opiekunowie
- dorośli ludzie
- pielęgniarki
- mówić i rozumieć po niemiecku
Trenerzy demencji
- dorośli ludzie
- przeszkolony jako M.A.S. (zespół Morbusa Alzheimera).
- szkolić uczestników z demencją w domu
- mówić i rozumieć po niemiecku
WykluczeniecKryteria:
Osoby z demencją:
- znane zachowanie agresywne
- otępienie czołowo-skroniowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trener Pieprz
Pepper to humanoidalny robot społecznie pomocny
|
Robot Peppers ma 1,20 metra wzrostu i waży 28 kilogramów.
Pepper będzie nosił nazwę Coach Pepper, ponieważ jest połączony za pośrednictwem interfejsów internetowych z aplikacją terapeutyczną obejmującą trening poznawczy i fizyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja technologii (wszyscy uczestnicy): „Inwentaryzacja wykorzystania technologii”
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Kwestionariusz „Inwentaryzacja wykorzystania technologii” mierzy akceptację technologii.
Wychwytuje specyficzne dla technologii i psychologiczne czynniki przyczyniające się do korzystania z urządzenia technologicznego.
Kwestionariusz ma 8 wymiarów (ciekawość: 4 pozycje, niepokój: 4 pozycje, zainteresowanie: 4 pozycje, użyteczność/przyjazność dla użytkownika: 3 pozycje, immersja: 4 pozycje, użyteczność: 4 pozycje, sceptycyzm: 4 pozycje i dostępność: 3 pozycje) z 30 pozycjami (7-stopniowa skala Likerta).
Za każdy wymiar można uzyskać od 1 do 21 lub 28 punktów.
Dla wszystkich wymiarów wyższe poziomy w odpowiednim wymiarze wskazują na wyższy poziom ekspresji w odpowiednim konstrukcie.
|
1 tydzień
|
|
Doświadczenie z robotem (wszyscy uczestnicy)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Jakościowe wywiady z osobami z demencją.
1 jakościowy wywiad grupowy dla wszystkich pozostałych uczestników.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obsługa robota (osoby z demencją)
Ramy czasowe: Po 3 dniach interwencji
|
Otwarta, 1-godzinna częściowo ustrukturyzowana obserwacja uczestnicząca osób z demencją przy użyciu robota w domu, prowadzona przez pielęgniarki.
|
Po 3 dniach interwencji
|
|
Zmiana mobilności (osoby z demencją)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Dane o ruchu zebrane przez kamerę oka robota.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- ADI. Journey of caring: an analysis of long-term care for dementia. ADI, London, 2013
- Bioethikkommission (Bioethics Commission). Roboter in der Betreuung alter Menschen - Stellungnahme der Bioethikkommission (Robots in the care of older people - statement of the Bioethics Commission). Geschäftsstelle der Bioethikkommission, Vienna, 2018
- Boman IL, Lundberg S, Starkhammar S, Nygard L. Exploring the usability of a videophone mock-up for persons with dementia and their significant others. BMC Geriatr. 2014 Apr 16;14:49. doi: 10.1186/1471-2318-14-49.
- Lauriks S, Reinersmann A, Van der Roest HG, Meiland FJ, Davies RJ, Moelaert F, Mulvenna MD, Nugent CD, Droes RM. Review of ICT-based services for identified unmet needs in people with dementia. Ageing Res Rev. 2007 Oct;6(3):223-46. doi: 10.1016/j.arr.2007.07.002. Epub 2007 Aug 2.
- Mao HF, Chang LH, Yao G, Chen WY, Huang WN. Indicators of perceived useful dementia care assistive technology: Caregivers' perspectives. Geriatr Gerontol Int. 2015 Aug;15(8):1049-57. doi: 10.1111/ggi.12398. Epub 2014 Nov 19.
- OECD. Adressing Dementia - the OECD response. OECD publishing, Paris, 2015.
- Pino M, Boulay M, Jouen F, Rigaud AS. "Are we ready for robots that care for us?" Attitudes and opinions of older adults toward socially assistive robots. Front Aging Neurosci. 2015 Jul 23;7:141. doi: 10.3389/fnagi.2015.00141. eCollection 2015.
- Prince et al. World Alzheimer Report 2016 - Improving healthcare for people living with dementia. ADI, UK, 2016
- Robert Koch Institut. Gesundheit in Deutschland. Gesundheitsberichterstattung des Bundes (Health in Germany. Health report of the federal government). Gemeinsam getragen von RKI und Destatis. RKI, Berlin, 2015
- NHI, WHO. Global Health and Aging http://www.who.int/ageing/publications/ global_health.pdf. Accessed 18. Dezember 2017, 2011.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30-401ex17/18a
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .