Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Eltrombopag Plus Pulsed Dexamethasone u pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Humanity & Health Medical Group Limited

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Eltrombopag plus deksametazon pulsacyjny jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP)

Obecne terapie pierwszego rzutu małopłytkowości immunologicznej (ITP) mają zwykle skutki przejściowe, a wskaźnik przedłużonej odpowiedzi płytkowej po zaprzestaniu terapii pozostaje niski. Celem jest ocena, czy 12-tygodniowe leczenie eltrombopagiem w skojarzeniu z deksametazonem w postaci impulsów jako terapii pierwszego rzutu może zwiększyć odsetek pacjentów z przedłużoną odpowiedzią na leczenie. Rozpoznanie ITP ustala się zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego. Kwalifikujący się pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną mają liczbę płytek krwi <30×109/l lub liczbę <50×109/l i znaczące objawy krwawienia (2 lub więcej w skali WHO). Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni na ITP z wyjątkiem transfuzji płytek krwi. Leczenie obejmuje podawanie eltrombopagu w dawce 25-75 mg na dobę, w zależności od odpowiedzi płytek krwi, przez 12 tygodni plus deksametazon w dawce 40 mg na dobę przez 4 kolejne dni co 4 tygodnie przez 1-3 kursy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik przedłużonej odpowiedzi, który zdefiniowano jako odsetek włączonych pacjentów, u których liczba płytek krwi > 50×109/l utrzymywała się przez ponad 6 miesięcy bez żadnej terapii małopłytkowej po zakończeniu 12-tygodniowej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong
        • Humanity & Health Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot podpisał i opatrzył datą pisemną świadomą zgodę.
  2. Dorośli (≥18 lat) z rozpoznaniem ITP zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego/Brytyjskiego Komitetu ds. Standardów w Hematologii (ASH/BCSH). Ponadto rozmaz krwi obwodowej powinien potwierdzać rozpoznanie ITP przy braku innych chorób powodujących małopłytkowość (np. małopłytkowość rzekoma, zwłóknienie szpiku). Badanie fizykalne powinno być prawidłowe lub przynajmniej nie wykazywać objawów sugerujących jakąkolwiek chorobę, która może być związana z trombocytopenią.
  3. Brak wcześniejszego leczenia ITP z wyjątkiem transfuzji płytek krwi
  4. Podmiot nie ma współistniejących zdarzeń medycznych, w tym dowodów na jakąkolwiek zakrzepicę.
  5. Normalny czas protrombinowy (PT/INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT), brak historii stanu nadkrzepliwości.

  6. Następujące chemie kliniczne muszą mieścić się w normalnym zakresie referencyjnym:

    kreatynina, ALT, AST, bilirubina całkowita, albumina całkowita i fosfataza zasadowa.

  7. Podmiot praktykuje dopuszczalną metodę antykoncepcji (udokumentowaną w tabeli).
  8. Podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu i instrukcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda istotna klinicznie nieprawidłowość, inna niż ITP, stwierdzona w badaniu przesiewowym lub jakikolwiek inny stan lub okoliczność medyczna, która w opinii badacza czyni osobę niekwalifikującą się do udziału w badaniu lub sugeruje inną diagnozę.
  2. Historia aktywnego nowotworu złośliwego lub terapii przeciwnowotworowej. Kwalifikują się pacjenci z historią choroby nowotworowej w całkowitej remisji trwającej dłużej niż 5 lat
  3. Zakrzepica tętnicza lub żylna w wywiadzie (udar, przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna).
  4. ≥ dwa z następujących czynników ryzyka: czynnik V Leiden, hormonalna terapia zastępcza, ogólnoustrojowa antykoncepcja zawierająca estrogen, palenie tytoniu, cukrzyca, hipercholesterolemia, leki na nadciśnienie lub nowotwory.
  5. Istniejąca wcześniej choroba serca (w tym zastoinowa niewydolność serca i arytmia wymagająca leczenia) lub istotne klinicznie wyniki spoczynkowego 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego.
  6. Kobiety karmiące piersią lub ciężarne (dodatni test ciążowy β-gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy lub moczu) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki w dniu 1.
  7. Historia nadużywania alkoholu/narkotyków.
  8. Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Eltrombopag Tabletka doustna 25-75 mg dziennie przez 12 tygodni plus pulsacyjny deksametazon
Lek: Eltrombopag
Eltrombopag Tabletka doustna 25-75 mg dziennie przez 12 tygodni plus pulsacyjny deksametazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwały wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu terapii
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi > 50 000/μl po 6 miesiącach od zakończenia terapii i wolnych od terapii ratującej ITP
6 miesięcy po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na nawrót
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu terapii
Zdefiniowany jako odstęp od zakończenia 3-miesięcznego leczenia do liczby płytek krwi <30 000/ul i wznowienia leczenia ITP, w tym między innymi transfuzji płytek krwi, IVIG, kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych, rytuksymabu
6 miesięcy po zakończeniu terapii
Wskaźnik wczesnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu terapii
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów wymagających mniej niż 3 cykli pulsacyjnego podawania deksametazonu w celu utrzymania liczby płytek krwi > 150 000/ul
6 miesięcy po zakończeniu terapii
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu terapii
Oceniane za pomocą kwestionariuszy SV36 HRQoL
6 miesięcy po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humanity & Health Medical Group Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Cheng, PhD, MD, Humanity & Health Research Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHRC_ITP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj