Bezpečnost a účinnost Eltrombopagu Plus pulzního dexamethasonu pro subjekty s idiopatickou trombocytopenickou purpurou

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt podepsal a datoval písemný informovaný souhlas.
2. Dospělí (≥18 let) s diagnózou ITP podle pokynů Americké společnosti pro hematologii/Britského výboru pro standardy v hematologii (ASH/BCSH). Kromě toho by nátěr z periferní krve měl podporovat diagnózu ITP bez známek jiného onemocnění způsobujícího trombocytopenii (např. pseudo trombocytopenie, myelofibróza). Fyzikální vyšetření by mělo být normální nebo by alespoň nemělo vykazovat známky naznačující jakékoli onemocnění pravděpodobně spojené s trombocytopenií.
3. Žádná předchozí léčba ITP kromě transfuze krevních destiček
4. Subjekt nemá žádnou interkurentní zdravotní příhodu, včetně známek jakékoli trombózy.
5. Normální protrombinový čas (PT/INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), bez anamnézy hyperkoagulačního stavu.

6. Následující klinická chemie musí být v normálním referenčním rozmezí:

   kreatinin, ALT, AST, celkový bilirubin, celkový albumin a alkalická fosfatáza.

7. Subjekt praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce (zdokumentováno v tabulce).
8. Subjekt je schopen porozumět požadavkům a pokynům protokolu a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli klinicky relevantní abnormalita, jiná než ITP, identifikovaná při screeningovém vyšetření, nebo jakýkoli jiný zdravotní stav nebo okolnost, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii nebo naznačuje jinou diagnózu.
2. Anamnéza aktivní malignity nebo léčba rakoviny. Vhodné jsou pacienti s anamnézou malignity v kompletní remisi delší než 5 let
3. Arteriální nebo žilní trombóza v anamnéze (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie).
4. ≥ dva z následujících rizikových faktorů: faktor V Leiden, hormonální substituční terapie, systémová antikoncepce obsahující estrogen, kouření, cukrovka, hypercholesterolémie, léky na hypertenzi nebo rakovinu.
5. Preexistující srdeční onemocnění (včetně městnavého srdečního selhání a arytmie vyžadující léčbu) nebo klinicky významné nálezy na klidovém 12svodovém EKG při screeningu.
6. Ženy, které jsou kojící nebo těhotné (pozitivní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v séru nebo moči) při screeningu nebo před podáním dávky v den 1.
7. Anamnéza zneužívání alkoholu/drog.
8. Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku