Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eltrombopag Plus -pulssideksametasonin turvallisuus ja teho potilailla, joilla on idiopaattinen trombosytopeeninen purppura

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Humanity & Health Medical Group Limited

Pilottitutkimus Eltrombopag Plus -pulssideksametasonin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ensisijaisena hoitona potilailla, joilla on idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP)

Immuunitrombosytopenian (ITP) nykyisillä ensilinjan hoidoilla on yleensä ohimeneviä vaikutuksia, ja pitkittynyt verihiutaleiden vasteaste hoidon ulkopuolella on edelleen matala. Tavoitteena on arvioida, voiko 12 viikon eltrombopagin ja pulssillisen deksametasonin hoito ensimmäisenä linjana lisätä potilaiden osuutta, joilla on pitkittynyt vaste. ITP:n diagnoosi määritetään American Society of Hematology -ohjeiden mukaisesti. Soveltuvilla ITP-potilailla on verihiutaleiden määrä <30 × 109/l tai <50 × 109/l ja merkittäviä verenvuotooireita (WHO:n verenvuotoasteikko 2 tai enemmän). Koehenkilöillä ei saa olla aiemmin ITP-hoitoa verihiutaleiden siirtoja lukuun ottamatta. Hoito koostuu eltrombopagiasta 25-75 mg päivässä verihiutalevasteen mukaan 12 viikon ajan sekä pulssiannoksella deksametasonia, 40 mg päivässä 4 peräkkäisenä päivänä 4 viikon välein 1-3 hoitojakson ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on pitkittynyt vaste, joka määriteltiin niiden tutkimushenkilöiden osuudena, joiden verihiutaleiden määrä oli >50 × 109/l yli 6 kuukauden ajan ilman ITP-hoitoa 12 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Humanity & Health Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Aikuiset (≥18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu ITP American Society for Hematology/British Committee for Standards in Hematology (ASH/BCSH) -ohjeiden mukaisesti. Lisäksi perifeerisen veren kokeen pitäisi tukea ITP:n diagnoosia ilman näyttöä muista trombosytopeniaan aiheuttavista taudeista (esim. pseudotrombosytopenia, myelofibroosi). Fyysisen tutkimuksen tulee olla normaali tai ainakaan siinä ei saa olla merkkejä, jotka viittaavat mihinkään sairauteen, joka todennäköisesti liittyy trombosytopeniaan.
  3. Ei aikaisempaa ITP-hoitoa verihiutaleiden siirtoja lukuun ottamatta
  4. Koehenkilöllä ei ole toistuvia lääketieteellisiä tapahtumia, mukaan lukien todisteet tromboosista.
  5. Normaali protrombiiniaika (PT/INR) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), ei hyperkoaguloituvaa tilaa.

  6. Seuraavien kliinisen kemian on oltava normaalin vertailualueen sisällä:

    kreatiniini, ALT, ASAT, kokonaisbilirubiini, kokonaisalbumiini ja alkalinen fosfataasi.

  7. Koehenkilö käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (dokumentoitu kaaviossa).
  8. Opintoaine ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia ja ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa seulontatutkimuksessa tunnistettu kliinisesti merkittävä poikkeavuus, ITP:tä lukuun ottamatta, tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai seikka, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee tutkittavan soveltumattoman osallistumaan tutkimukseen tai viittaa toiseen diagnoosiin.
  2. Aiemmin aktiivinen pahanlaatuisuus tai syöpähoito. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain täydellisessä remissiossa yli 5 vuotta, ovat tukikelpoisia
  3. Aiempi valtimo- tai laskimotromboosi (aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia).
  4. ≥ kaksi seuraavista riskitekijöistä: tekijä V Leiden, hormonikorvaushoito, estrogeenia sisältävä systeeminen ehkäisy, tupakointi, diabetes, hyperkolesterolemia, verenpaine- tai syöpälääkkeet.
  5. Aiempi sydänsairaus (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja hoitoa vaativa rytmihäiriö) tai kliinisesti merkittävät löydökset lepotilassa 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa.
  6. Naishenkilöt, jotka imettävät tai raskaana (positiivinen seerumin tai virtsan β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti) seulonnassa tai ennen annostusta päivänä 1.
  7. Alkoholin/huumeiden väärinkäytön historia.
  8. Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Eltrombopag oraalinen tabletti 25-75 mg päivässä 12 viikon ajan plus pulssi deksametasoni
Lääke: Eltrombopag
Eltrombopag oraalinen tabletti 25-75 mg päivässä 12 viikon ajan plus pulssi deksametasoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkittynyt vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Määritelty niiden potilaiden osuutena, joiden verihiutaleiden määrä on > 50 000/μl 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä ja joilla ei ole ITP-pelastushoitoa
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika uusiutua
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Määritelty aikaväliksi 3 kuukauden hoidon päättymisestä verihiutaleiden määrään <30 000/ul ja ITP-hoidon uudelleen aloittamiseen mukaan lukien, mutta ei rajoittuen verihiutaleiden siirtoon, IVIG:iin, kortikosteroideihin, immunosuppressiivisiin lääkkeisiin, rituksimabiin
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Varhainen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Määritelty niiden potilaiden osuutena, jotka tarvitsevat vähemmän kuin 3 pulssideksametasonihoitojaksoa säilyttääkseen verihiutaleiden määrän > 150 000/ul
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Arvioitu SV36 HRQoL -kyselylomakkeilla
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Humanity & Health Medical Group Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Cheng, PhD, MD, Humanity & Health Research Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HHRC_ITP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eltrombopag

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa