Sicherheit und Wirksamkeit von Eltrombopag plus gepulstem Dexamethason bei Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
2. Erwachsene (≥ 18 Jahre), bei denen ITP gemäß den Richtlinien der American Society for Hematology/British Committee for Standards in Hematology (ASH/BCSH) diagnostiziert wurde. Darüber hinaus sollte der periphere Blutausstrich die Diagnose einer ITP ohne Hinweise auf eine andere Krankheit unterstützen, die eine Thrombozytopenie verursacht (z. B. Pseudo-Thrombozytopenie, Myelofibrose). Die körperliche Untersuchung sollte unauffällig sein oder zumindest keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen, die wahrscheinlich mit einer Thrombozytopenie einhergeht.
3. Keine vorherige ITP-Behandlung außer Thrombozytentransfusionen
4. Das Subjekt hat kein interkurrentes medizinisches Ereignis, einschließlich Anzeichen einer Thrombose.
5. Normale Prothrombinzeit (PT/INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), keine Hyperkoagulabilität in der Anamnese.

6. Die folgenden klinischen Chemien müssen innerhalb des normalen Referenzbereichs liegen:

   Kreatinin, ALT, AST, Gesamtbilirubin, Gesamtalbumin und alkalische Phosphatase.

7. Das Subjekt praktiziert eine akzeptable Verhütungsmethode (in der Tabelle dokumentiert).
8. Das Subjekt ist in der Lage, Protokollanforderungen und Anweisungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Jede klinisch relevante Anomalie außer ITP, die bei der Screening-Untersuchung festgestellt wurde, oder jeder andere medizinische Zustand oder Umstand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht oder eine andere Diagnose nahelegt.
2. Vorgeschichte einer aktiven Malignität oder einer Krebstherapie. Patienten mit einer Vorgeschichte von malignen Erkrankungen in vollständiger Remission von mehr als 5 Jahren sind förderfähig
3. Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Thrombose (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie).
4. ≥ zwei der folgenden Risikofaktoren: Faktor-V-Leiden, Hormonersatztherapie, systemische Verhütung mit Östrogen, Rauchen, Diabetes, Hypercholesterinämie, Medikamente gegen Bluthochdruck oder Krebs.
5. Vorbestehende Herzerkrankung (einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz und behandlungsbedürftiger Arrhythmie) oder klinisch signifikante Befunde im 12-Kanal-Ruhe-EKG beim Screening.
6. Weibliche Probanden, die stillen oder schwanger sind (positiver β-humanes Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstest im Serum oder Urin) beim Screening oder vor der Verabreichung an Tag 1.
7. Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch.
8. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation