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Sicurezza ed efficacia di Eltrombopag Plus desametasone pulsato per soggetti con porpora trombocitopenica idiopatica

26 febbraio 2024 aggiornato da: Humanity & Health Medical Group Limited

Uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia di Eltrombopag più desametasone pulsato come terapia di prima linea per soggetti con porpora trombocitopenica idiopatica (ITP)

Gli attuali trattamenti di prima linea per la trombocitopenia immunitaria (ITP) di solito hanno effetti transitori e il tasso di risposta piastrinica prolungata al di fuori della terapia rimane basso. L'obiettivo è valutare se un ciclo di 12 settimane di eltrombopag più desametasone pulsato come terapia di prima linea possa aumentare la percentuale di pazienti con risposta prolungata. La diagnosi di ITP è stabilita secondo le linee guida dell'American Society of Hematology. I soggetti idonei per ITP hanno una conta piastrinica <30×109/L o una conta <50×109/L e sintomi di sanguinamento significativi (scala di sanguinamento OMS 2 o superiore). I soggetti non devono essere sottoposti a precedente trattamento ITP ad eccezione delle trasfusioni di piastrine. Il trattamento consiste in eltrombopag 25-75 mg al giorno in base alla risposta piastrinica per 12 settimane più desametasone pulsato, 40 mg al giorno per 4 giorni consecutivi ogni 4 settimane per 1-3 cicli. L'endpoint primario è il tasso di risposta prolungata che è stato definito come la percentuale di soggetti arruolati che mantengono una conta piastrinica >50×109/L per più di 6 mesi senza alcuna terapia ITP dopo il completamento della terapia di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Humanity & Health Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha firmato e datato un consenso informato scritto.
  2. Adulti (≥18 anni) con diagnosi di ITP secondo le linee guida dell'American Society for Hematology/British Committee for Standards in Hematology (ASH/BCSH). Inoltre, lo striscio di sangue periferico dovrebbe supportare la diagnosi di ITP senza evidenza di altre malattie causative di trombocitopenia (ad es. pseudotrombocitopenia, mielofibrosi). L'esame obiettivo deve essere normale o almeno non mostrare segni indicativi di alcuna malattia che possa essere associata a trombocitopenia.
  3. Nessun precedente trattamento ITP eccetto trasfusioni di piastrine
  4. Il soggetto non ha eventi medici intercorrenti, inclusa la prova di qualsiasi trombosi.
  5. Tempo di protrombina normale (PT/INR) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), nessuna storia di stato di ipercoagulabilità.

  6. Le seguenti sostanze chimiche cliniche devono rientrare nel normale intervallo di riferimento:

    creatinina, ALT, AST, bilirubina totale, albumina totale e fosfatasi alcalina.

  7. Il soggetto sta praticando un metodo contraccettivo accettabile (documentato nella tabella).
  8. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti e le istruzioni del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante, diversa dall'ITP, identificata durante l'esame di screening, o qualsiasi altra condizione o circostanza medica, che a parere dello sperimentatore rende il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio o suggerisce un'altra diagnosi.
  2. Storia di malignità attiva o in terapia antitumorale. Sono ammissibili i pazienti con una storia di tumore maligno in remissione completa da più di 5 anni
  3. Storia di trombosi arteriosa o venosa (ictus, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, trombosi venosa profonda o embolia polmonare).
  4. ≥ due dei seguenti fattori di rischio: fattore V Leiden, terapia ormonale sostitutiva, contraccezione sistemica contenente estrogeni, fumo, diabete, ipercolesterolemia, farmaci per l'ipertensione o il cancro.
  5. Malattia cardiaca preesistente (inclusa insufficienza cardiaca congestizia e aritmia che richiede trattamento) o risultati clinicamente significativi all'ECG a 12 derivazioni a riposo allo screening.
  6. Soggetti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza (test di gravidanza positivo per β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) su siero o urina) allo screening o alla pre-dose il giorno 1.
  7. Storia di abuso di alcool/droga.
  8. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Eltrombopag compressa orale 25-75 mg al giorno per 12 settimane più desametasone pulsato
Droga: Eltrombopag
Eltrombopag compressa orale 25-75 mg al giorno per 12 settimane più desametasone pulsato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta prolungato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della terapia
Definito come percentuale di pazienti con conta piastrinica > 50.000/μl a 6 mesi dopo il completamento della terapia e senza terapia di soccorso per ITP
6 mesi dopo il completamento della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di ricadere
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della terapia
Definito come l'intervallo dal completamento di 3 mesi di trattamento a una conta piastrinica <30.000/ul e al riavvio della terapia per ITP inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, trasfusioni piastriniche, IVIG, corticosteroidi, farmaci immunosoppressori, rituximab
6 mesi dopo il completamento della terapia
Tasso di risposta precoce
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della terapia
Definito come percentuale di pazienti che richiedono meno di 3 cicli di desametasone pulsato per mantenere una conta piastrinica > 150.000/ul
6 mesi dopo il completamento della terapia
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della terapia
Valutato dai questionari SV36 HRQoL
6 mesi dopo il completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanity & Health Medical Group Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Cheng, PhD, MD, Humanity & Health Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHRC_ITP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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