Sikkerhet og effekt av Eltrombopag Plus pulserende deksametason for personer med idiopatisk trombocytopenisk purpura

Inklusjonskriterier:

1. Vedkommende har signert og datert et skriftlig informert samtykke.
2. Voksne (≥18 år) diagnostisert med ITP i henhold til retningslinjer fra American Society for Hematology/British Committee for Standards in Hematology (ASH/BCSH). I tillegg bør utstryk fra perifert blod støtte diagnosen ITP uten bevis for annen sykdom som forårsaker trombocytopeni (f.eks. pseudotrombocytopeni, myelofibrose). Den fysiske undersøkelsen bør være normal eller i det minste ikke vise tegn som tyder på sykdom som kan være assosiert med trombocytopeni.
3. Ingen tidligere ITP-behandling bortsett fra blodplatetransfusjoner
4. Personen har ingen interkurrent medisinsk hendelse, inkludert tegn på trombose.
5. Normal protrombintid (PT/INR) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), ingen historie med hyperkoagulerbar tilstand.

6. Følgende kliniske kjemier må være innenfor det normale referanseområdet:

   kreatinin, ALT, AST, total bilirubin, total albumin og alkalisk fosfatase.

7. Forsøkspersonen praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode (dokumentert i diagrammet).
8. Emnet er i stand til å forstå og overholde protokollkrav og instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk relevant abnormitet, bortsett fra ITP, identifisert ved screeningundersøkelsen, eller enhver annen medisinsk tilstand eller omstendighet, som etter etterforskerens oppfatning gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien eller foreslår en annen diagnose.
2. Anamnese med aktiv malignitet eller kreftbehandling. Pasienter med en historie med malignitet i fullstendig remisjon i mer enn 5 år er kvalifisert
3. Anamnese med arteriell eller venøs trombose (slag, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, dyp venetrombose eller lungeemboli).
4. ≥ to av følgende risikofaktorer: Faktor V Leiden, hormonbehandling, systemisk prevensjon som inneholder østrogen, røyking, diabetes, hyperkolesterolemi, medisiner mot hypertensjon eller kreft.
5. Eksisterende hjertesykdom (inkludert kongestiv hjertesvikt og arytmi som krever behandling), eller klinisk signifikante funn på hvile 12-avlednings-EKG ved screening.
6. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller er gravide (positivt serum eller urin β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest) ved screening eller pre-dose på dag 1.
7. Historie om alkohol/narkotikamisbruk.
8. Behandling med et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller fem halveringstider (den som er lengst) før den første dosen med studiemedisin