Безопасность и эффективность элтромбопага плюс импульсный дексаметазон у пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой

Критерии включения:

1. Субъект подписал и датировал письменное информированное согласие.
2. Взрослые (≥18 лет) с диагнозом ИТП в соответствии с рекомендациями Американского общества гематологов/Британского комитета по стандартам в гематологии (ASH/BCSH). Кроме того, мазок периферической крови должен подтверждать диагноз ИТП при отсутствии признаков других заболеваний, вызывающих тромбоцитопению (например, псевдотромбоцитопения, миелофиброз). Физикальное обследование должно быть нормальным или, по крайней мере, не должно быть признаков, указывающих на какое-либо заболевание, которое может быть связано с тромбоцитопенией.
3. Никакого предшествующего лечения ИТП, за исключением переливания тромбоцитов.
4. Субъект не имеет интеркуррентных медицинских явлений, в том числе признаков какого-либо тромбоза.
5. Нормальное протромбиновое время (ПВ/МНО) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), отсутствие гиперкоагуляции в анамнезе.

6. Следующие клинические биохимические показатели должны быть в пределах нормы:

   креатинин, АЛТ, АСТ, общий билирубин, общий альбумин и щелочная фосфатаза.

7. Субъект применяет приемлемый метод контрацепции (задокументировано в таблице).
8. Субъект способен понимать и соблюдать требования протокола и инструкции.

Критерий исключения:

1. Любое клинически значимое отклонение, кроме ИТП, выявленное при скрининговом обследовании, или любое другое заболевание или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании или предполагает другой диагноз.
2. История активного злокачественного новообразования или лечения рака. Пациенты с историей злокачественных новообразований в полной ремиссии более 5 лет имеют право на участие.
3. Артериальный или венозный тромбоз в анамнезе (инсульт, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии).
4. ≥ двух из следующих факторов риска: фактор V Лейден, заместительная гормональная терапия, системная контрацепция, содержащая эстроген, курение, диабет, гиперхолестеринемия, лекарства от гипертонии или рака.
5. Существовавшие ранее заболевания сердца (включая застойную сердечную недостаточность и аритмию, требующую лечения) или клинически значимые результаты ЭКГ в 12 отведениях в покое при скрининге.
6. Кормящие или беременные женщины (положительный результат теста на беременность на β-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в сыворотке или моче) при скрининге или перед введением дозы в День 1.
7. История злоупотребления алкоголем/наркотиками.
8. Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата.