Czynniki poznawczo-behawioralne i sensytyzacja ośrodkowa w przewlekłym bólu barku
15 września 2019 zaktualizowane przez: Eleni Kapreli, Technological Education Institute of Sterea Ellada
Korelacja między objawami sensytyzacji ośrodkowej a poznawczymi czynnikami behawioralnymi u osób z przewlekłym bólem barku
Celem tego badania jest zbadanie związku między objawami sensytyzacji ośrodkowej (CS) a ważnymi poznawczymi czynnikami behawioralnymi i psychospołecznymi u pacjentów z przewlekłym bólem barku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni uczestnicy, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, z przewlekłym bólem barku od co najmniej 3 miesięcy. Wypełnią kilka kwestionariuszy i test funkcjonalny. Korelacja Spearmana zostanie wykorzystana do analizy powiązań między objawami CS a zachowaniem bólowym, funkcjonowaniem, bólem, bólem katastroficznym, kinezjofobią i postrzeganiem choroby.
Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza międzygrupowa w celu porównania pacjentów z i bez klinicznie istotnych objawów CS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- KAT Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W sumie 64 uczestników cierpiących na przewlekły jednostronny ból barku zostanie zrekrutowanych z kliniki ortopedycznej i kliniki bólu przewlekłego.
Ból przewlekły będzie definiowany jako ból trwający co najmniej 3 miesiące.
Intensywność bólu będzie wynosić co najmniej 3 w numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10 przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Stany bólowe barku obejmują niespecyficzny ból barku, zespół bólu podbarkowego, tendinopatię stożka rotatorów, niestabilność bez urazu, uszkodzenie SLAP, zrostowe zapalenie torebki, patologię barkowo-obojczykową i/lub zapalenie kości i stawów barku.
Diagnoza zostanie przeprowadzona przez klinicystę, a kryteria zostaną sprawdzone podczas krótkiego wywiadu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) przewlekły jednostronny ból barku (Ból przewlekły będzie definiowany jako ból utrzymujący się przez 3 lub więcej miesięcy. Również intensywność bólu będzie wynosić co najmniej 3 w numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10 przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
Kryteria wyłączenia:
- niedawne zwichnięcie barku (1 rok wcześniej) i/lub choroby ogólnoustrojowe, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia i/lub polimialgia reumatyczna
- ból barku uważany za pochodzący z odcinka szyjnego oraz inne urazy,
- dysfunkcja neurologiczna (tj. stwardnienie rozsiane lub udar), osteoporoza, hemofilia i/lub rak
- operacja barku
- uczestników z bólem barku po złamaniu
- Bycie w ciąży lub poród w poprzednim roku
- Nadmierne spożycie alkoholu lub innych narkotyków rekreacyjnych2
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- niemożność wyrażenia świadomej zgody i/lub wypełnienia pisemnych kwestionariuszy
Jeśli uczestnicy stosują leki o znanym wpływie na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki przeciwpadaczkowe i przeciwdepresyjne, przeciwbólowe i/lub NLPZ), przyjmowanie leków powinno być stabilne przez co najmniej 1 miesiąc przed udziałem w uwzględnionych w tym badaniu (Kuppers i in. 2017). Pacjenci muszą kontynuować zwykłą opiekę przez co najmniej 6 tygodni przed udziałem w badaniu, aby uzyskać stan stacjonarny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Objawy sensytyzacji ośrodkowej
W tej grupie znajdą się osoby z klinicznie istotnym stopniem objawów CS (wynik CSI ≥40).
|
|
Brak objawów uczulenia ośrodkowego
W tej grupie znajdą się osoby z mniejszym nasileniem objawów CS (wynik CSI < 40).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralny spis uczuleń (CSI)
Ramy czasowe: 10 minut
|
CSI zawiera „część A” składającą się z 25 stwierdzeń odnoszących się do aktualnych objawów zdrowotnych, wskazujących na uczulenie ośrodkowe (ocenione w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4).
Średni wynik 40 jest wartością odcięcia dla sensytyzacji ośrodkowej (Neblett i in. 2013).
CSI ma udowodnioną siłę psychometryczną (Mayer i in. 2012; Neblett i in. 2018).
|
10 minut
|
|
Skala barków Oxfordu (OSS)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Skala Oxford Shoulder Score (OSS) to 12-punktowy wynik zgłaszany przez pacjentów, specjalnie zaprojektowany i opracowany do oceny wpływu na jakość życia pacjentów stanów zwyrodnieniowych, takich jak zapalenie stawów i problemy ze stożkiem rotatorów.
Istotne dowody z badań klinicznych wskazują, że PRO ma wysoką spójność wewnętrzną i jest ważną i wiarygodną miarą dobrostanu pacjenta.
Korelacja wewnątrzklasowa została obliczona na poziomie 0,83 (Ekeberg, 2008 ).
W tym badaniu • samoocena funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą skali Oxford Shoulder Score.
|
10 minut
|
|
Skala Tampa dla kinezjofobii
Ramy czasowe: 10 minut
|
Aby zmierzyć kinezjofobię, zastosowano skalę Tampa dla kinezjofobii.
Pacjenci muszą uzyskać 17 opinii na 4-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam).
Wyniki ≥37/68 wskazują na kinezjofobię.
Ten kwestionariusz ma dobrą spójność wewnętrzną i rzetelność testu-retestu.
|
10 minut
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) jest powszechnie stosowana do określenia poziomu lęku i depresji.
HADS to czternastopunktowa skala generująca dane porządkowe.
Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji.
Wielu badaczy zbadało dane HADS, aby ustalić punkty odcięcia dla przypadków lęku lub depresji.
Bjelland i in. (2002)[2] poprzez przegląd literatury dużej liczby badań ustalili punkt odcięcia 8/21 dla lęku lub depresji.
Dla lęku (HADS-A) dało to specyficzność 0,78 i czułość 0,9.
W przypadku depresji (HADS-D) dało to specyficzność 0,79 i czułość 0,83.
|
10 minut
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Do pomiaru stopnia katastrofalnego bólu posłuży nam Skala Katastrofizowania Bólu, która składa się z 13 pozycji eksplorujących poznanie związane z bólem, które pacjent musi ocenić na 5-stopniowej skali Likerta (0 = wcale, 4 = cały czas).
Wyniki ≥30/52 ujawniają klinicznie istotny stopień katastrofizacji.
Stwierdzono, że ten kwestionariusz ma dobrą spójność wewnętrzną i rzetelność testu-retestu, a także sprawdzoną trafność konstrukcyjną i kryterialną.
|
10 minut
|
|
Krótki kwestionariusz percepcji choroby
Ramy czasowe: 3 min
|
Postrzeganie choroby przez pacjentów będzie mierzone na podstawie Kwestionariusza Krótkiego Postrzegania Choroby.
Pacjent musi ocenić 8 stwierdzeń w 10-stopniowej skali (1-10).
Im wyższy wynik, tym większy jest stopień, w jakim postrzeganie choroby przez pacjenta zagraża mu.
|
3 min
|
|
Test wytrzymałości ramion
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zachowanie związane z bólem zostanie ocenione za pomocą testu wytrzymałości ramienia.
W teście tym mierzono czas, w którym pacjent był w stanie trzymać obie ręce poziomo na boki, opisując małe kółka.
Badający kontynuował mierzenie czasu, podczas gdy palce pozostawały powyżej linii łokcia, gdy ramię było zależne (Hardind i in. 1994).
|
5 minut
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u dorosłych.
Najczęściej stosowanym jest 11-itemowy NPRS.
11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). NPRS to ważna i wiarygodna skala do pomiaru natężenia bólu.
W tym badaniu oceni aktualną intensywność bólu i średnią intensywność bólu w ciągu ostatnich 7 dni.
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eleni V Kapreli, MSc, PhD, Technological Educational Institute of Sterea Ellada
- Główny śledczy: Paraskevi Bilika, BSc, Technological Educational Institute of Sterea Ellada
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Huysmans E, Ickmans K, Van Dyck D, Nijs J, Gidron Y, Roussel N, Polli A, Moens M, Goudman L, De Kooning M. Association Between Symptoms of Central Sensitization and Cognitive Behavioral Factors in People With Chronic Nonspecific Low Back Pain: A Cross-sectional Study. J Manipulative Physiol Ther. 2018 Feb;41(2):92-101. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.08.007. Epub 2018 Jan 10.
- Cuesta-Vargas AI, Neblett R, Chiarotto A, Kregel J, Nijs J, van Wilgen CP, Pitance L, Knezevic A, Gatchel RJ, Mayer TG, Viti C, Roldan-Jimenez C, Testa M, Caumo W, Jeremic-Knezevic M, Luciano JV. Dimensionality and Reliability of the Central Sensitization Inventory in a Pooled Multicountry Sample. J Pain. 2018 Mar;19(3):317-329. doi: 10.1016/j.jpain.2017.11.006. Epub 2017 Dec 2.
- Adams LM, Turk DC. Psychosocial factors and central sensitivity syndromes. Curr Rheumatol Rev. 2015;11(2):96-108. doi: 10.2174/1573397111666150619095330.
- Coronado RA, George SZ. The Central Sensitization Inventory and Pain Sensitivity Questionnaire: An exploration of construct validity and associations with widespread pain sensitivity among individuals with shoulder pain. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Aug;36:61-67. doi: 10.1016/j.msksp.2018.04.009. Epub 2018 May 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHYSMSC2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .