Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive atferdsfaktorer og sentral sensibilisering ved kroniske skuldersmerter

15. september 2019 oppdatert av: Eleni Kapreli, Technological Education Institute of Sterea Ellada

Korrelasjon mellom symptomer på sentral sensibilisering og kognitive atferdsfaktorer hos personer med kroniske skuldersmerter

Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom symptomer på sentral sensibilisering (CS) og viktige kognitive atferdsmessige og psykososiale faktorer hos pasienter med kroniske skuldersmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Deltakere, både menn og kvinner, med kroniske skuldersmerter i minst 3 måneder vil bli inkludert i studien. De skal fylle ut flere spørreskjemaer og en funksjonstest. Spearmans korrelasjon vil bli brukt til å analysere assosiasjoner mellom symptomer på CS og smerteatferd, funksjon, smerte, smertekatastrofer, kinesiofobi og sykdomsoppfatninger.

I tillegg vil det bli utført en mellomgruppeanalyse for å sammenligne pasienter med og uten klinisk relevante symptomer på CS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • KAT Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 64 deltakere som lider av kroniske ensidige skuldersmerter vil bli rekruttert fra en ortopedisk klinikk og en kronisk smerteklinikk. Kronisk smerte vil defineres som smerte som varer i 3 eller flere måneder. Smerteintensiteten vil være minst 3 på en 0-10 numerisk smerteskala de fleste dagene av de siste 3 månedene. Skuldersmerter vil inkludere uspesifikke skuldersmerter, subakromial smertesydrom, rotatorcuff tendinopati, ustabilitet uten traumer, SLAP-lesjon, adhesiv kapsulitt, akromioklavikulær patologi og/eller skulderartrose. Diagnose vil bli utført av en kliniker og kriteriene vil bli kontrollert i et kort intervju.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) kroniske ensidige skuldersmerter (Kroniske smerter vil bli definert som smerter som varer i 3 eller flere måneder. Smerteintensiteten vil også være minst 3 på en 0-10 numerisk smerteskala de fleste dagene av de siste 3 månedene).

Ekskluderingskriterier:

  1. nylig skulderluksasjon (1 år tidligere) og/eller systemiske sykdommer som revmatoid artritt, fibromyalgi og/eller polymyalgi revmatisk
  2. skuldersmerter som anses å stamme fra livmorhalsregionen, og andre traumer,
  3. nevrologisk dysfunksjon (dvs. multippel sklerose eller hjerneslag), osteoporose, hemofili og/eller kreft
  4. skulderoperasjon
  5. deltakere med skuldersmerter etter postbrudd
  6. Å være gravid eller født i det foregående året
  7. Overforbruk av alkohol eller andre rusmidler2
  8. Kognitiv svikt
  9. manglende evne til å gi informert samtykke og/eller fullføre skriftlige spørreskjemaer

Hvis deltakerne bruker medisiner med kjent påvirkning på sentralnervesystemet (f.eks. antiepileptika og antidepressiva, analgetika og/eller NSAIDs), bør det være stabilt i medisininntaket i minst 1 måned før deltakelsen. inkludert i denne studien (Kuppers et al. 2017). Pasienter er pålagt å fortsette vanlig behandling minst 6 uker før studiedeltakelse for å oppnå steady state.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sentral sensibiliseringssymptomer
Denne gruppen vil inneholde personer med en klinisk relevant grad av symptomer på CS (CSI score ≥40).
Ingen sentrale sensibiliseringssymptomer
Denne gruppen vil inneholde personer med lavere grad av symptomer på CS (CSI-score < 40).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral sensibiliseringsinventar (CSI)
Tidsramme: 10 min
CSI inneholder en "del A" av 25 utsagn relatert til aktuelle helsesymptomer, som indikerer sentral sensibilisering (skårer på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4). En gjennomsnittsskåre på 40 er grenseverdien for sentral sensibilisering (Neblett et al 2013). CSI har bevist psykometrisk styrke (Mayer et al 2012; Neblett et al. 2018).
10 min
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 10 min
Oxford Shoulder Score (OSS) er et 12-elements pasientrapportert resultat spesielt designet og utviklet for å vurdere innvirkningen på pasienters livskvalitet av degenerative tilstander som leddgikt og rotatorcuff-problemer. Betydelig bevis fra kliniske studier viser at PRO har høy intern konsistens og er et gyldig og pålitelig mål på pasientens velvære. Intraklassekorrelasjonen er beregnet til 0,83 (Ekeberg,2008). I denne studien vil • Self-rapport funksjonell bli vurdert med Oxford Shoulder Score.
10 min
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: 10 min
For å måle kinesiofobi ble Tampa-skalaen for kinesiofobi brukt. Pasienter må score 17 meninger på en 4-punkts Likert-skala (1 = svært uenig, 4 = svært enig). Poeng ≥37/68 indikerer kinesiofobi. Dette spørreskjemaet har god intern konsistens og test-retest reliabilitet.
10 min
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 10 min
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) brukes ofte til å bestemme nivåene av angst og depresjon. HADS er en skala med fjorten elementer som genererer ordinære data. Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon. En rekke forskere har utforsket HADS-data for å etablere grensepunkter for tilfelle av angst eller depresjon. Bjelland et al (2002)[2] identifiserte gjennom en litteraturgjennomgang av et stort antall studier et grensepunkt på 8/21 for angst eller depresjon. For angst (HADS-A) ga dette en spesifisitet på 0,78 og en sensitivitet på 0,9. For depresjon (HADS-D) ga dette en spesifisitet på 0,79 og en sensitivitet på 0,83.
10 min
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 10 min
For å måle omfanget av smertekatastrofiserende skal vi bruke Pain Catastrophizing Scale, som består av 13 elementer som utforsker smerterelatert kognisjon, som pasienten må score på en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt, 4 = hele tiden). Poeng ≥30/52 viser en klinisk relevant grad av katastrofalisering. Dette spørreskjemaet er funnet å ha god intern konsistens og test-retest reliabilitet, samt bevist konstruksjons- og kriterievaliditet.
10 min
Kort spørreskjema om sykdomsoppfatning
Tidsramme: 3 min
Pasientenes sykdomsoppfatning vil bli målt basert på Kort sykepersepsjonsspørreskjema. Pasienten skal rangere 8 utsagn på en 10-punkts skala (1-10). Jo høyere skår, jo større er i hvilken grad pasientens sykdomsoppfatning truer ham eller henne.
3 min
Armutholdenhetstest
Tidsramme: 5 min
Smerteatferd vil bli vurdert ved hjelp av armutholdenhetstesten. Denne testen målte tiden pasienten kunne holde begge armene horisontalt ut til siden som beskriver små sirkler. Testeren fortsatte timingen mens fingrene holdt seg over et linjenivå med albuen når armen var avhengig (Hardind et al. 1994).
5 min
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 1 minutt
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne. Den mest brukte er 11-elements NPRS. Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg"). NPRS er en gyldig og pålitelig skala for å måle smerteintensitet. I denne studien vil den vurdere gjeldende smerteintensitet og gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av de siste 7 dagene.
1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technological Education Institute of Sterea Ellada

Samarbeidspartnere

KAT General Hospital
Vrije Universiteit Brussel

Etterforskere

  • Studiestol: Eleni V Kapreli, MSc, PhD, Technological Educational Institute of Sterea Ellada
  • Hovedetterforsker: Paraskevi Bilika, BSc, Technological Educational Institute of Sterea Ellada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHYSMSC2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske skuldersmerter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere