Wykonalność urządzenia IC-Flow do fluorescencyjnej oceny perfuzji podczas sprawdzania wykonalności urządzenia IC-Flow (IC-Flow)

Obecnie nie ma literatury wspierającej kliniczne zastosowanie IC-Flow. Zamierzamy jednak przeprowadzić to badanie pilotażowe w celu określenia bezpieczeństwa i wykonalności tego urządzenia w porównaniu z jego homologiem, zatwierdzonym przez FDA systemem VITOM II ICG.

Urządzenie o nazwie The KARL STORZ VITOM II ICG System to system obrazowania służący do rejestrowania i przeglądania obrazów fluorescencyjnych. System jest zatwierdzony przez FDA dla wszystkich wskazań, które będą stosowane w naszym badaniu, jak również dla zaangażowanych specjalizacji. Składa się z ramienia i głowicy do wielokierunkowego obrazowania otwartego pola, światłowodu i procesora/oświetlacza wideo (FDA 510 ( k) K171238, 25 maja 2017).

Jak wskazuje Departament Zdrowia i Opieki Społecznej FDA, wskazania do stosowania są następujące: „System służy do przechwytywania i przeglądania obrazów fluorescencyjnych w celu wizualnej oceny przepływu krwi jako metoda wspomagająca ocenę perfuzji tkanek i pokrewne krążenie przenoszące tkanki w tkance i wolnych płatach stosowane w chirurgii plastycznej, mikro- i rekonstrukcyjnej. „System ma dostarczać obrazy fluorescencyjne do wizualnej oceny przepływu krwi w naczyniach i perfuzji związanych z nimi tkanek podczas zabiegów żołądkowo-jelitowych”. Na podstawie informacji dostarczonych przez FDA urządzenie nie ma bezpośredniego ani pośredniego wpływu na pacjentów. Ponadto urządzenie przewiduje bezpieczne użytkowanie i ma na celu wyłącznie dostarczanie informacji zwrotnych dotyczących obrazów.

Istnieje niewiele badań klinicznych, które szeroko ilustrują alternatywne zastosowania fluorescencji ICG jako narzędzia diagnostycznego do śródoperacyjnej identyfikacji anatomicznej pod względem struktury, perfuzji i żywotności tkanek. Nie zgłoszono żadnego istotnego wzrostu ryzyka ani powikłań związanych z barwnikiem.