Gjennomførbarheten til IC-Flow-enheten for fluorescerende perfusjonsevaluering under gjennomførbarheten av IC-Flow-enheten (IC-Flow)

Foreløpig er det ingen litteratur som støtter den kliniske anvendelsen av IC-Flow. Vi har imidlertid til hensikt å utføre denne pilotstudien for å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten til nevnte enhet sammenlignet med dens homologe, FDA-godkjente VITOM II ICG System.

Enheten kalt KARL STORZ VITOM II ICG System er et bildebehandlingssystem som brukes til å ta og vise fluorescerende bilder. Systemet er FDA-godkjent for alle indikasjonene som skal brukes i vår studie, så vel som spesialitetene som er involvert. Det består av en åpen felt multidireksjonell avbildningsarm og -hode, en lysleder og en videoprosessor/belysning (FDA 510 ( k) K171238, 25. mai 2017).

Som angitt av Department of Health and Human Services fra FDA, er indikasjonene for bruk følgende: "Systemet brukes til å fange og vise fluorescensbilder for visuell vurdering av blodstrøm som en tilleggsmetode for evaluering av vevsperfusjon , og relatert vevsoverføringssirkulasjon i vev og frie klaffer brukt i plastiske, mikro- og rekonstruktive kirurgiske prosedyrer." Og "Systemet er ment å gi fluorescensbilder for visuell vurdering av blodstrømmen i kar og relatert vevsperfusjon under gastrointestinale prosedyrer." Basert på informasjonen gitt av FDA, har enheten ingen direkte eller indirekte effekt på pasienter. Videre forutsier enheten en sikker bruk, og den er ment å gi tilbakemeldinger alene.

Det er få kliniske studier som bredt eksemplifiserer de alternative anvendelsene av ICG-fluorescens som et diagnostisk verktøy for intraoperativ anatomisk identifikasjon, når det gjelder struktur, perfusjon og vevslevedyktighet. Ingen signifikant økning av risiko eller fargestoffassosierte komplikasjoner ble rapportert.