Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne obrazowanie nowotworów złośliwych klatki piersiowej za pomocą zieleni indocyjaninowej

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Faza 1, otwarte, jednoośrodkowe badanie potencjału obrazowania zieleni indocyjaninowej u pacjentów poddawanych operacji klatki piersiowej z guzkami w płucach

Naszym konkretnym celem jest ustalenie, czy zieleń indocyjaninowa (ICG) podana śródoperacyjnie i zobrazowana za pomocą naszego aparatu pomoże w identyfikacji podejrzanego guzka w płucu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według Światowej Organizacji Zdrowia rak płuc jest najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem u mężczyzn i kobiet i odpowiada za 1,3 miliona zgonów rocznie na całym świecie od 2004 roku. Chirurgia pozostaje najlepszą opcją dla pacjentów z operacyjnym rakiem w stadium I lub II, jednak pięcioletni wskaźnik przeżycia dla tych kandydatów pozostaje na fatalnym poziomie 53% w stadium I i 32% w stadium II1. Wysoki odsetek nawrotów sugeruje, że chirurdzy nie są w stanie całkowicie wykryć i usunąć guzków pierwotnych w zadowalający sposób, jak również utrzymujących się przerzutów w wartowniczych węzłach chłonnych. Zapewnienie ujemnego marginesu dzięki obrazowaniu w bliskiej podczerwieni z bezpiecznym nietoksycznym środkiem kontrastowym badacze mogliby poprawić odsetek pacjentów bez nawrotów, a tym samym całkowity czas przeżycia. To badanie jest małym badaniem pilotażowym/studium wykonalności mającym na celu ustalenie, czy system kamer badaczy może być skuteczny w identyfikowaniu nowotworów złośliwych u pacjentów z rakiem płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  2. Pacjenci zgłaszający się z guzkiem lub guzem w płucu kwalifikującym się do resekcji w stadium I, II lub IIIa niedrobnokomórkowego raka płuca w ocenie przedoperacyjnej
  3. Dobry kandydat do operacji określony przez multidyscyplinarny zespół onkologiczny klatki piersiowej
  4. Podmiot zdolny do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczący w procesie wyrażania zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży określone na podstawie beta-hCG z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin od zabiegu
  2. Osoby z historią alergii na jod

  3. Populacje pacjentów z grupy ryzyka

    • Bezdomni pacjenci
    • Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu
    • Dzieci i noworodki
    • Pacjenci nie mogą uczestniczyć w procesie wyrażania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wstrzyknięć ICG
Ta grupa otrzyma pojedynczą dawkę ICG, rozcieńczoną w roztworze soli, przed operacją. Następnie podczas operacji zostaną sfotografowani za pomocą opracowanej przez nas kamery i sondy obrazującej.
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Dawka zostanie rozcieńczona w roztworze soli fizjologicznej. Będzie to pojedyncza dawka podana dożylnie przed operacją.
Inne nazwy:
  • ICG
  • Indocyanine Green USP, do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność obrazowania ICG i systemu obrazowania.
Ramy czasowe: 1 dzień po wstrzyknięciu ICG
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest określenie czułości wychwytu i ekspresji ICG w identyfikacji guzków/mas w płucach po śródoperacyjnym pobudzeniu sondą obrazującą. Zostanie to osiągnięte za pomocą sondy do zobrazowania guza, a następnie odjęcia tła od otaczających struktur klatki piersiowej. Pochłanianie będzie mierzone przy użyciu skali instrumentu, przy czym arbitralna wartość mieści się w przedziale od 1 do 10 000. Wychwyt zostanie podsumowany przy użyciu średniej i 95% przedziału ufności (CI).
1 dzień po wstrzyknięciu ICG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC:11510

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj