Ocena aplikacji GN ReSound Relief za pomocą fMRI opartego na zadaniu i odpoczynku

Kryteria przyjęcia:

• Kwestionariusze przesiewowe:

  • Formularz historii leczenia szumów usznych i słuchu (THH): Ten formularz ma na celu ocenę historii choroby pacjenta. Sposób, w jaki jest używany do wykluczania osób z powodu problemów zdrowotnych innych niż szum w uszach i utrata słuchu, jest opisany w kryteriach wykluczenia.

Na potrzeby tego badania (tj. interwencja), badacze włączą uczestników z kontrolowaną depresją lub lękiem, ponieważ rekrutacja uczestników z ciężkim szumem usznym, którzy nie mają jednego lub obu tych stanów, może być trudna. Jednak uwzględnione zostaną tylko osoby w wieku od 21 do 70 lat.

• Tinnitus Functional Index (TFI): Badacze będą rekrutować uczestników o różnym stopniu nasilenia szumów usznych, odzwierciedlających rzeczywiste korzystanie z aplikacji, ale z preferencją, że co najmniej 50% badanych ma uciążliwy szum w uszach określony jako większy niż 25 na skala TFI (0-100).
• Ocena audiometryczna (opisana w procedurach badawczych): Ocena audiometryczna zostanie wykorzystana przede wszystkim do uzyskania profili słuchowych uczestników. Osoby, które mają normalne progi słyszenia (zdefiniowane jako mniejsze lub równe 30 dB HL) do 1 kHz w co najmniej jednym uchu, zostaną uwzględnione. Osoby, które nie spełniają określonych progów normalnego słyszenia, będą oceniane indywidualnie w celu upewnienia się, że mogą komunikować się bez pomocy badaczy podczas skanowania.

Kryteria wyłączenia:

• Kwestionariusze przesiewowe:

  • Formularz wywiadu dotyczącego szumów usznych i słuchu (THH): Ten formularz zawiera pytania dotyczące zmiennych zakłócających, takich jak urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), zespół stresu pourazowego, choroba Ménière'a, używanie narkotyków i alkoholu oraz neurologiczne lub psychiatryczne problemy zdrowotne, takie jak padaczka. W przypadku, gdy uczestnik ma którykolwiek z opisanych warunków lub nadużywa narkotyków/napojów, uczestnicy ci zostaną wykluczeni z badania.

Nadużywanie narkotyków/alkoholu zostanie ocenione na podstawie pytań 31 i 32 w formularzu THH. Jeśli badany odpowie „tak” na pytanie 32, wskazując, że nadużywał narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat, uczestnicy ci zostaną wykluczeni z badania. Badania wykazały, że historia nadużywania narkotyków lub alkoholu wpływa na wzorce mózgowe mierzone za pomocą MRI. Ponieważ badacze muszą uśrednić, aby zgłosić nasze wyniki, wartości odstające mogą zmienić nasze wyniki. Z tego powodu badacze zadają pytanie 31 dotyczące wcześniejszego używania narkotyków i alkoholu, aby lepiej zrozumieć nasz zbiór danych. Wykluczenie będzie jednak oparte wyłącznie na używaniu w ciągu ostatnich 2 lat (pytanie 32). Kwestionariusz zawiera również prośbę o listę aktualnie stosowanych leków; wiadomo, że niektóre wpływają na szum w uszach, a uczestnicy stosujący takie leki zostaną wykluczeni.

• BDI i BAI: Jeśli u pacjenta występuje znaczna depresja i/lub lęk, uczestnicy zostaną wykluczeni. Świadczy o tym wynik powyżej 30 punktów w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) i/lub powyżej 25 punktów w Inwentarzu Lęku Becka (BAI). Ponadto BDI zawiera pytanie (#9) dotyczące myśli samobójczych. To pytanie nie zostanie zadane i zostało usunięte z kwestionariusza przekazanego badanym.
• Mini-Ocena Stanu Psychicznego: Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli nie będą mieli normalnych zdolności poznawczych, tj. jeśli uzyskają wynik 27 na 30 lub niższy w Mini-Egzaminie Stanu Psychicznego.

• Formularz badania bezpieczeństwa BIC: Ten kwestionariusz zawiera pytania dotyczące klaustrofobii oraz tego, czy są jakieś metalowe implanty lub elementy (takie jak metalowe płatki w oczach podczas prac metalowych), które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia w przypadku silnych pól magnetycznych stosowanych w rezonansie magnetycznym. Uczestnicy, którzy wykażą obecność metalu w ciele, zostaną wykluczeni. Te, które wskazują na klaustrofobię, zostaną ocenione pod kątem włączenia poprzez próbny skan (patrz poniżej).

  • Ocena audiometryczna:
• Uczestnicy z aparatami słuchowymi będą indywidualnie oceniani pod kątem ich zdolności komunikacyjnych bez aparatów słuchowych.

• Poziom dyskomfortu związanego z głośnością: Poziomy dyskomfortu związane z głośnością (LDL) zmierzone podczas oceny zostaną wykorzystane do sprawdzenia, czy uczestnicy będą w stanie tolerować poziom hałasu skanera. Ochrona słuchu będzie zapewniona podczas skanów MRI; jednak uczestnicy z niskim LDL mogą nadal odczuwać dyskomfort. Dla własnego komfortu, jeśli uczestnicy zgłoszą, że dźwięk jest niewygodny przy poziomie LDL 75 dB HL lub niższym, zostaną oni wykluczeni z części badania dotyczącej skanowania MRI. Jeśli uczestnik ma LDL między 76 a 90 dB HL, będzie oceniany indywidualnie dla każdego przypadku pod kątem komfortu w skanerze MRI (badacze odtworzą uczestnikom szum skanera, wezmą pod uwagę wszelkie przebyte badania MRI uczestników, itp.). Jeśli uczestnicy mają LDL 90 dB HL lub wyższy, będą w stanie tolerować poziom hałasu skanera i zostaną uwzględnieni.

  • Skany MRI (opisane w procedurach badawczych):
• Pozorowany skan: jeśli uczestnicy spełnią powyższe kryteria, zostaną poproszeni o wykonanie pozorowanego skanu MRI. Podczas tego symulowanego skanu uczestnicy zostaną umieszczeni wewnątrz niedziałającego modelu magnesu MRI, aby sprawdzić, czy nie mają klaustrofobii i czy będą czuć się komfortowo podczas skanów MRI.