Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia dźwiękiem w uszach za pomocą aplikacji mobilnej. (TST)

27 października 2023 zaktualizowane przez: Dr. Basel Samman

Terapia dźwiękiem dla dorosłych z przewlekłym szumem w uszach, przy użyciu aplikacji mobilnej ((Resound Tinnitus Relief)), w Katarze, 2023.

Przez lata terapia dźwiękiem Tinnitus (TST) była poddawana rygorystycznym modyfikacjom w zależności od dostępności różnych technologii, takich jak aparaty słuchowe, osobiste urządzenia wzmacniające, odtwarzacze mp3, a obecnie telefony komórkowe. Teraz, bardziej niż kiedykolwiek, jest to świetna okazja do zwiększenia dostępności, elastyczności i zaangażowania TST, ponieważ można go łatwo spersonalizować, zapewnić dostosowany program terapii, a także uzyskać informację zwrotną, a monitorowanie w czasie rzeczywistym pozwala nam rejestrować postęp programu przy jednoczesnym zachowaniu niski koszt, co pozwala uniknąć zakupu osobistego urządzenia wzmacniającego lub aparatów słuchowych, a tym samym umożliwia dużej liczbie osób dostęp do usług w celu poprawy jakości życia osób dotkniętych szumami usznymi.

Oferty aplikacji na telefony komórkowe są zbyt duże, aby ich unikać, ponieważ interfejs zawiera elementy gier, śledzenie postępów, przypomnienia i sieci wsparcia, zapewniając w ten sposób przyjemne wrażenia. Integracja różnych multimodalności w jedną platformę, obejmującą terapię dźwiękiem, ćwiczenia relaksacyjne i zasoby edukacyjne, dotyczy zarówno słuchowych, jak i psychologicznych aspektów szumu w uszach.

Nasze badanie koncentruje się na spersonalizowanej terapii dźwiękiem. Monitorowanie postępu i skuteczności takich badań w czasie rzeczywistym wykaże potencjał zrewolucjonizowania wygodnego stosowania TST jako rutynowego leczenia pacjentów spełniających kryteria włączenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szumy uszne to percepcja dźwięku ((dzwonienie, syczenie, brzęczenie itp.)) przy braku bodźca zewnętrznego. Jeśli szum uszny jest trwały, nie do zniesienia lub wystarczająco uciążliwy, może powodować upośledzenie czynnościowe w zakresie przetwarzania myśli, emocji, słuchu, snu i koncentracji, a wszystko to może mieć wpływ na jakość życia. Donoszono, że negatywny wpływ przewlekłego szumu usznego na jakość życia wpływa niekorzystnie na wszystkie 5 wskaźników zatwierdzonych badań jakości życia związanych ze stanem zdrowia, w tym na mobilność, samoopiekę, wykonywanie zwykłych czynności, ból i/lub dyskomfort oraz lęk/depresję .

Częstość występowania szumów usznych waha się od 8% do 25,3% populacji USA, podczas gdy w innych krajach podobnie częstość występowania waha się od 4,6% do 30%. Nasilenie szumu w uszach jest większe wraz z wiekiem i występuje częściej u mężczyzn (10,5%) niż u kobiet (8,8%). W niektórych populacjach występuje nawet częściej niż ból pleców i szyi, problemy z kolanami i proso cukrzyca.

Leczenie szumów usznych jest trudne i zwykle kończy się niepowodzeniem ze względu na różnorodność sposobów leczenia, ponieważ jak dotąd żaden lek na szumy uszne nie został zatwierdzony przez organ regulacyjny (np. Europejską Agencję Leków lub Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków), istnieje potrzeba metoda, która łączy terapię poznawczą i behawioralną w celu łagodzenia szumu w uszach, i tutaj wpisuje się Terapia Dźwiękiem Tinnitus.

Amerykańska Akademia Otolaryngologii – Fundacja Chirurgii Głowy i Szyi (AAO-HNSF) opublikowała swoje multidyscyplinarne, oparte na dowodach wytyczne dotyczące postępowania w leczeniu szumów usznych1, będące podsumowaniem zaleceń AAO-HNSF dotyczących możliwości leczenia szumu w uszach:

Lekarze nie powinni rutynowo zalecać leków takich jak leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, przeciwlękowe lub leki dobębnowy jako główne wskazanie w leczeniu uporczywego, uciążliwego szumu w uszach. Lekarze nie powinni zalecać suplementów diety, takich jak miłorząb dwuklapowy, melatonina, cynk… w leczeniu pacjentów z uporczywym, uciążliwym szumem w uszach, nie można sformułować zaleceń dotyczących wpływu akupunktury u pacjentów z uporczywymi uciążliwymi szumami usznymi, Lekarze nie powinni zalecać przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w rutynowym leczeniu pacjentów z uporczywymi, uciążliwymi szumami usznymi, Lekarze powinni zalecić ocenę aparatu słuchowego pacjentom z ubytkiem słuchu i uporczywym , uciążliwy szum w uszach, Lekarze mogą zalecać terapię dźwiękiem i terapię poznawczo-behawioralną pacjentom z uporczywym uciążliwym szumem w uszach.

Terapia dźwiękiem polega na użyciu instrumentu (aparatu słuchowego, telefonu komórkowego, laptopa…) w celu wygenerowania dźwięku, który pacjent będzie słyszał jako tło podczas wykonywania codziennych czynności, przez określony czas, codziennie przez okres kilku miesięcy , głośność tego dźwięku jest ustawiona na nieco mniejszą niż szum w uszach pacjenta. Charakter tego dźwięku może obejmować szum szerokopasmowy (biały szum), różnorodne dźwięki natury (rzeka, wodospad, wiatr, ptaki…), muzykę itp. Celem jest odwrócenie uwagi i przyzwyczajenie pacjenta do skupiania się na szumach usznych i umożliwienie mu skupienia się bardziej na codziennych czynnościach, tak aby szumy uszne nie były już przeszkodą uniemożliwiającą pacjentowi cieszenie się życiem.

Możliwości generatorów terapii dźwiękiem obejmują:

Urządzenia wzbogacające środowisko (generatory dźwięku na stole, nagrania CD lub osobiste odtwarzacze audio generują muzykę, głośniki, wentylatory, telewizor, radio, smartfony lub tablety z aplikacjami specjalnie stworzonymi do wytwarzania różnorodnych dźwięków pomagających w łagodzeniu szumów usznych). Aparaty słuchowe (Urządzenia do cyfrowego przetwarzania sygnału umożliwiają elastyczne manipulowanie sygnałem akustycznym w oparciu o stopień ubytku słuchu pacjenta i konfigurację audiometryczną promującą (efekt maskowania/częściowego maskowania), Generatory dźwięku (Generatory dźwięku na poziomie ucha, które wytwarzają szum szerokopasmowy) (np. szum biały, szum różowy) to wybór dla pacjentów z normalnym lub prawie normalnym progiem audiometrycznym, dostępny w wersji wewnątrzusznej lub zausznej), kombinowane aparaty do leczenia szumów usznych (zawierają obwód aparatu słuchowego i funkcję pomiaru szumów) obwód wytwarzający w tym samym urządzeniu może być podłączony przez Bluetooth do dowolnego urządzenia, takiego jak laptopy lub telefony komórkowe).

Naszym celem w badaniu było wykorzystanie telefonu komórkowego z określoną aplikacją (RESOUND TNNITUS RELIEF) do wygenerowania dźwięku leczniczego. Ta aplikacja zawiera różnorodne dźwięki natury (ptaki, bąbelki, świerszcze, potok, ogień, deszcz, fale, Wiatr…), więc pacjent wybierze ten dźwięk, który przyniesie mu największą ulgę i który będzie wykorzystany jako własny, specyficzny dźwięk leczniczy. Pacjent będzie słuchał tego dźwięku i utrzymywał go jako tło przez co najmniej 30 minut dziennie, przez okres 6 miesięcy dziennie. To samo zastosowanie (RESOUND TNNITUS RELIEF) zostało zastosowane w terapii dźwiękiem w poprzednim badaniu 6.

W ostatnich latach opracowano i wprowadzono wiele aplikacji na telefony komórkowe, które mają działanie uspokajające lub maskujące u pacjentów z szumami usznymi.

Wiele opublikowanych dotychczas badań dotyczyło konwencjonalnej terapii dźwiękiem z wykorzystaniem urządzenia zewnętrznego, takiego jak urządzenie wzmacniające lub masker szumów usznych, donoszących o zmniejszaniu skutków szumu w uszach. Kim i in. (2014) 2 używali odtwarzacza MP3 do terapii dźwiękiem za pomocą różnych bodźców, takich jak szum wąskopasmowy (NBN), szum szerokopasmowy (WBN) i szum mieszany, i odnotowali poprawę w zakresie wskaźnika Tinnitus Handicap Inventory (THI) i wzroku. wartości skali analogowej (VAS). Dodatkowo w badaniu Suziki i in. (2016) 3 podali, że w przypadku zastosowania indywidualnego, dostosowanego podejścia nastąpiło zmniejszenie wartości THI. Jednak w przeglądzie przeprowadzonym przez Seredę i in. (2018) 4 wykazali, że jeden typ urządzenia nie był lepszy od drugiego. Alam i wsp. (2017) 5 w badaniu wykazali, że prezentowanie bodźców maskujących za pomocą telefonów komórkowych przez 6 miesięcy znacząco pomogło w zmniejszeniu nasilenia szumu w uszach i poprawie jakości życia. Niedawne badanie przeprowadzone przez Kutybę i wsp. (2021) 6 donoszą o zmniejszeniu objawów szumów usznych mierzonych metodą THI i TFI zarówno po zaprezentowaniu w aplikacji mobilnej ciągłego stosowania terapii dźwiękiem przez 6 miesięcy (RESOUND TNNITUS RELIEF). Podsumowując, ten sam Kutyba i wsp. (2022) kontynuowali badanie i stwierdzili, że osiągnęli mniej negatywnych emocji i zmniejszyli ogólne nasilenie szumu w uszach. Postęp szumów usznych podczas leczenia dźwiękiem oceniano za pomocą dwóch kwestionariuszy inwentaryzacyjnych, Inwentarza Tinnitus Handicap Inventory (THI) 7 i skali wizualno-analogowej (VAS) 8. Te dwa kwestionariusze mają na celu zbadanie odczuwania przez Pacjenta własnego szumu w uszach oraz psychologicznego wpływu szumu w uszach na temat codziennych czynności pacjenta (DLA), przed, w trakcie (po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania) i po zakończeniu leczenia dźwiękiem.

Mimo że dostępne są istotne dane z tych i wielu innych badań, we wszystkich badaniach brakowało obiektywnego pomiaru czasu korzystania przez pacjentów z aplikacji mobilnych w domu, brakowało także informacji na temat stosowania innych form leczenia w trakcie badanego.

Celem naszego badania jest ocena skuteczności samej aplikacji mobilnej (RESOUND TINNITUS RELIEF) w terapii dźwiękiem pacjentów z szumami usznymi, a następnie ocena wyników leczenia za pomocą kwestionariuszy oceny szumów usznych THI i VAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Dorośli ludzie.
  • Przewlekły szum w uszach utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy.
  • Subiektywny szum w uszach.
  • Szumy uszne wpływające na jakość życia, ograniczające codzienne czynności i powodujące stres.
  • Osoby sprawne fizycznie i psychicznie oraz zdolne do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy.
  • Osoby posiadające telefon komórkowy z systemem Android lub iOS.

Kryteria wyłączenia:

  • - Przerywany szum w uszach.
  • Szumy uszne nie wpływające na jakość życia, nie ograniczające codziennych czynności życiowych i nie powodujące dyskomfortu.
  • Obiektywny szum w uszach.
  • Ciężki lub głęboki ubytek słuchu.
  • Brak urządzenia umożliwiającego korzystanie z aplikacji (Pacjent nie posiada telefonu komórkowego).
  • Wrażliwa grupa pacjentów (kobiety w ciąży, pacjenci z niepełnosprawnością fizyczną lub umysłową, pacjenci w wieku powyżej 65 lat, dzieci poniżej 18 lat, więźniowie, uchodźcy)
  • Pacjenci z niepełnosprawnością fizyczną uniemożliwiającą pacjentom korzystanie z telefonu komórkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia dźwiękiem szumów usznych
Aplikacja Resound Tinnitus powoduje, że przez sześć miesięcy na głośniku telefonu komórkowego w tle przez 30 minut będą odtwarzane różne dźwięki, co najmniej dwa razy dziennie, z głośnością bliską, ale mniejszą niż intensywność samego szumu w uszach.
Ekspozycja pacjenta na działanie łagodzące dźwięki (wiatr, deszcz, fale oceanu itp.) według własnego wyboru z aplikacji na telefon komórkowy i wykorzystywanie tego efektu z czasem, aby przyzwyczaić mózg do ignorowania negatywnych skutków szumu w uszach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz nasilenie przewlekłego szumu w uszach po interwencji, korzystając ze skali pomiaru szumu w uszach THI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Inwentarz Tinnitus Handicap Inventory (THI) jest samoopisową miarą wpływu szumów usznych na codzienne życie. Trzy podskale: reakcje funkcjonalne, emocjonalne i katastroficzne. Uczestnik wybierze tak, czasami i nie. Można uzyskać maksymalnie 100 punktów, a im wyższy wynik, tym większa dotkliwość. Poprawa o co najmniej 20 punktów lub więcej odzwierciedla klinicznie istotną zmianę w nasileniu szumu w uszach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz nasilenie przewlekłego szumu w uszach po interwencji, korzystając ze skali pomiaru szumu w uszach VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) jest potwierdzoną, subiektywną miarą szumu w uszach. Wyniki zapisuje się poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej skali linii, która reprezentuje kontinuum pomiędzy „brak szumu w uszach = wynik 0” a „najgorszy szum w uszach = wynik 10”.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Basel M Samman, Doctor, Ministry of Public Health Qatar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj