Evaluering av GN ReSound Relief-appen ved å bruke oppgave- og hvilebasert fMRI

Inklusjonskriterier:

• Screening spørreskjemaer:

  • Skjema for tinnitus og hørselshistorie (THH): Dette skjemaet er ment å vurdere forsøkspersonens helsehistorie. Måten den brukes på for å ekskludere forsøkspersoner på grunn av andre helseproblemer enn tinnitus og hørselstap er beskrevet i eksklusjonskriteriene.

For formålet med denne studien (dvs. intervensjon), vil etterforskerne inkludere deltakere med behandlet depresjon eller angst, da det kan være vanskelig å rekruttere deltakere med alvorlig tinnitus som ikke har en eller begge disse tilstandene. Imidlertid vil kun personer i alderen 21-70 år inkluderes.

• Tinnitus Functional Index (TFI): Etterforskerne vil rekruttere deltakere med ulik grad av tinnitusalvorlighet, som gjenspeiler den virkelige bruken av appen, men med en preferanse om at minst 50 % av forsøkspersonene har plagsom tinnitus definert som større enn 25 på TFI-skalaen (0-100).
• Audiometrisk evaluering (beskrevet i forskningsprosedyrer): Den audiometriske evalueringen vil primært brukes til å innhente deltakernes hørselsprofiler. Personer som har normale hørselsterskler (definert som mindre enn eller lik 30 dB HL) opp til 1 kHz på minst ett øre vil bli inkludert. Personer som ikke oppfyller de definerte normale hørselsgrensene vil bli vurdert fra sak til sak for å sikre at de kan kommunisere uten hjelp med etterforskerne under skanning.

Ekskluderingskriterier:

• Screening spørreskjemaer:

  • Skjema for tinnitus og hørselshistorie (THH): Dette skjemaet inneholder spørsmål angående forvirrende variabler som traumatisk hjerneskade (TBI), posttraumatisk stresslidelse, Ménières sykdom, narkotika- og alkoholbruk, og nevrologiske eller psykiatriske helseproblemer som epilepsi. I tilfelle at en deltaker har noen av de beskrevne tilstandene eller bruker rusmidler/drikke i overkant, vil disse deltakerne bli ekskludert fra studien.

Rus-/alkoholmisbruk vil bli vurdert ved spørsmål 31 og 32 i THH-skjemaet. Hvis en forsøksperson angir "ja" til spørsmål 32, som indikerer at de har misbrukt narkotika eller alkohol i løpet av de siste 2 årene, vil disse deltakerne bli ekskludert fra studien. Studier har vist at en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk påvirker hjernemønsteret målt ved MR. Fordi etterforskerne må gå i gjennomsnitt for å rapportere resultatene våre, kan uteliggere endre resultatene våre. Av denne grunn stiller etterforskerne spørsmål 31 angående tidligere bruk av narkotika og alkohol for å bedre forstå datasettet vårt. Ekskludering vil imidlertid kun være basert på bruk de siste 2 årene (spørsmål 32). Spørreskjemaet ber også om en liste over medisiner som brukes for tiden; noen er kjent for å påvirke tinnitus, og deltakere som bruker slike medisiner vil bli ekskludert.

• BDI og BAI: Hvis en person har betydelig depresjon og/eller angst, vil disse deltakerne bli ekskludert. Dette demonstreres via en score over 30 på Beck Depression Inventory (BDI) og/eller over 25 på Beck Anxiety Inventory (BAI). Videre inneholder BDI et spørsmål (#9) som spør om selvmordstanker. Dette spørsmålet vil ikke bli stilt og har blitt slettet fra spørreskjemaet gitt til forsøkspersonene.
• Mini-Mental State Examination: Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de ikke har normal kognisjon, det vil si hvis en gitt poengsum på 27 av 30 eller lavere oppnås på Mini-Mental State Examination.

• BIC sikkerhetsscreeningskjema: Dette spørreskjemaet inneholder spørsmål angående klaustrofobi og om det er noen metallimplantater eller -biter (som metallflak i øynene fra metallarbeid) som kan utgjøre en helserisiko under de sterke magnetfeltene som brukes i MR. Deltakere som indikerer at de har metall i kroppen vil bli ekskludert. De som indikerer klaustrofobi vil bli vurdert for inkludering via mock scan (se nedenfor).

  • Audiometrisk evaluering:
• Deltakere med høreapparat vil bli vurdert fra sak til sak med hensyn til kommunikasjonsevner uten høreapparat.

• Ubehagsnivå for lydstyrke: Ubehagsnivåer for lydstyrke (LDL) målt under vurderingen vil bli brukt for å verifisere om deltakerne vil være i stand til å tolerere støynivået til skanneren. Hørselsvern vil bli gitt under MR-skanningen; deltakere med lav LDL kan imidlertid fortsatt oppleve ubehag. For deres komfort, hvis deltakerne rapporterer at en lyd er ubehagelig ved en LDL på 75 dB HL eller lavere, vil disse deltakerne bli ekskludert fra MR-skanningsdelen av studien. Hvis en deltaker har en LDL mellom 76 og 90 dB HL, vil de bli vurdert fra sak til sak for komfort i MR-skanneren (etterforskerne vil spille skannerstøy for deltakerne, ta i betraktning eventuelle tidligere MR-deltakere har hatt, etc.). Hvis deltakerne har en LDL på 90 dB HL eller høyere, vil disse deltakerne kunne tolerere støynivået til skanneren og vil bli inkludert.

  • MR-skanninger (beskrevet i forskningsprosedyrer):
• Mock scan: Hvis deltakerne oppfyller kriteriene ovenfor, vil de bli bedt om å fullføre en mock MR-skanning. Under denne falske skanningen vil deltakerne bli plassert inne i en ikke-operativ modell av MR-magneten for å bekrefte at de ikke er klaustrofobiske og vil være komfortable under MR-skanningen.