Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MikroRNA jako biomarkery natężenia bólu u pacjentów z zespołem chronicznego zmęczenia (CFS) (CFs)

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Sami Gabr, King Saud University

Wykazano, że mikroRNA odgrywają ważną rolę w regulowaniu przetwarzania bólu w szerokim zakresie modeli eksperymentalnych i klinicznych zaburzeń bólowych. Zatem celem niniejszego badania jest ocena zestawu mikro-RNA jako diagnostycznych biomarkerów natężenia bólu u młodzieży z zespołem przewlekłego zmęczenia (CFS) oraz korelacja z markerami stanu zapalnego i chorobami współistniejącymi związanymi z bólem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zespół chronicznego zmęczenia (CFS)

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny zestawu mikro-RNA jako diagnostycznych biomarkerów natężenia bólu u młodzieży z zespołem przewlekłego zmęczenia (CFS) oraz w celu skorelowania z markerami zapalnymi i chorobami współistniejącymi związanymi z bólem. Tym samym do udziału w badaniu zaproszono łącznie 150 nastolatków w wieku (12-18 lat). Są one podzielone na dwie grupy; młodzież z CFS (n=100) i zdrowa grupa kontrolna (n=50). RT-PCR i analizę immunologiczną wykorzystano do oszacowania miRNA (miR-558, miR-146a, miR-150, miR-124 i miR-143) oraz markerów odpornościowo-zapalnych (IL-6, TNF-α, COX-2 ) odpowiednio.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu zaproszono łącznie 150 nastolatków w wieku (12-18 lat). Na podstawie diagnozy CFS uczestnicy zostali sklasyfikowani jako CFS (n=100) i osoby zdrowe (n=50). Do badania włączono nastolatki, u których występowało stałe lub utrzymujące się zmęczenie trwające 3 miesiące z ciężką niepełnosprawnością funkcjonalną w stopniu uniemożliwiającym normalne uczęszczanie do szkoły, a także które nie miały przepisanych leków (w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych), jakichkolwiek zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych, które mogłyby tłumaczyć zmęczenie. .

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy z CFS, którzy mieli stałe lub uporczywe zmęczenie trwające 3 miesiące z ciężką niepełnosprawnością funkcjonalną w stopniu uniemożliwiającym normalne uczęszczanie do szkoły, a także nie mieli przepisanych leków (w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych), żadnych zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych, które mogłyby wyjaśnić zmęczenie, zostali włączeni do to badanie.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy mieli przepisane leki (w tym hormonalne środki antykoncepcyjne), jakiekolwiek zaburzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogłyby wyjaśniać zmęczenie, zostali wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
młodzież z CFS (n=100) Uczestnicy z CFS, którzy mieli stałe lub uporczywe zmęczenie trwające 3 miesiące z ciężką niepełnosprawnością funkcjonalną w stopniu uniemożliwiającym normalne uczęszczanie do szkoły, a także nie mieli przepisanych leków (w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych), żadnych zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych, które mogłyby wyjaśnić zmęczenie, zostali włączeni do to badanie
kontrola zdrowia (n=50). zdrowych osobników kontrolnych bez CFS

Grupa / Kohorta

młodzież z CFS (n=100)

Uczestnicy z CFS, którzy mieli stałe lub uporczywe zmęczenie trwające 3 miesiące z ciężką niepełnosprawnością funkcjonalną w stopniu uniemożliwiającym normalne uczęszczanie do szkoły, a także nie mieli przepisanych leków (w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych), żadnych zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych, które mogłyby wyjaśnić zmęczenie, zostali włączeni do to badanie

kontrola zdrowia (n=50).

zdrowych osobników kontrolnych bez CFS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena natężenia bólu Ramy czasowe: 3-4 tygodnie	Wstępnie zatwierdzony zmodyfikowany krótki inwentarz bólu (BPI) został przeprowadzony w celu pomiaru punktacji bólu u obu pacjentów z CFS i zdrowych osób z grupy kontrolnej. BPI obejmuje cztery oceny intensywności bólu (pozycje 3-7) oraz siedem innych ocen dotyczących wpływu bólu . Intensywność jest zapisywana w skali numerycznej od zera (brak bólu) do dziesięciu (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Oceniane jest również nasilenie w momencie wypełniania kwestionariuszy (ból teraz) oraz jego najgorsze, najmniejsze i średnie w ciągu ostatniego dnia lub tygodnia. BPI rejestruje również lokalizację bólu na schemacie postaci ludzkiej. Pacjenci proszeni są również o wybranie słów, które najlepiej opisują odczuwany przez nich ból oraz wskazanie stopnia i czasu trwania ulgi w bólu uzyskanej po podaniu leków przeciwbólowych.	3-4 tygodnie
Ocena białka cyklooksygenazy 2 (COX-2), czynnika martwicy nowotworów (TNF-α) i interleukiny-6 (IL-6) jako fizjologicznych regulatorów bólu Ramy czasowe: 3-4 tygodnie	U wszystkich uczestników oznaczono białko cyklooksygenazy 2 (COX-2), czynnik martwicy nowotworów (TNF-α) i interleukinę-6 (IL-6) w próbkach surowicy CFS i osób kontrolnych	3-4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena poziomów izolowanych miRNA w próbkach surowicy. Ramy czasowe: 8 tygodni	Techniki RT-PCR zastosowano do oszacowania poziomów mi-RNA w próbkach surowicy CFS i osób kontrolnych	8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Saud University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości