MicroARN como biomarcadores de la intensidad del dolor en pacientes con síndrome de fatiga crónica (SFC) (CFs)
27 de marzo de 2019 actualizado por: Sami Gabr, King Saud University
Se demostró que los microARN desempeñan un papel importante en la regulación del procesamiento del dolor en una amplia gama de modelos experimentales y trastornos clínicos del dolor.
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar un conjunto de Micro-ARN como biomarcadores diagnósticos de la intensidad del dolor en adolescentes con síndrome de fatiga crónica (SFC) y correlacionarlos con marcadores inflamatorios y comorbilidades relacionadas con el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El presente estudio se realizó para evaluar un conjunto de micro-ARN como biomarcadores de diagnóstico de la intensidad del dolor en adolescentes con síndrome de fatiga crónica (SFC) y correlacionarlos con marcadores inflamatorios y comorbilidades relacionadas con el dolor.
Así, un total de 150 adolescentes (12-18 años) fueron invitados a participar en este estudio.
Se clasifican en dos grupos; adolescentes con SFC (n=100) y control sano (n=50).
Se utilizaron RT-PCR y análisis de inmunoensayo para estimar los miARN (miR-558, miR-146a, miR-150, miR-124 y miR-143) y los marcadores inmunoinflamatorios (IL-6, TNF-α, COX-2 ) respectivamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Un total de 150 adolescentes (12-18 años) fueron invitados a participar en este estudio.
Según el diagnóstico de SFC, los participantes se clasificaron con SFC (n=100) y controles sanos (n=50).
Se incluyeron en este estudio adolescentes que tenían fatiga constante o persistente durante 3 meses con discapacidad funcional severa en tal medida que impide la asistencia normal a la escuela y que además no tenían prescripción de medicamentos (incluidos anticonceptivos hormonales), cualquier trastorno médico o psiquiátrico que pudiera explicar la fatiga. .
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes con SFC que tenían fatiga constante o persistente que duraba 3 meses con una discapacidad funcional severa hasta el punto de impedir la asistencia normal a la escuela y que tampoco tenían recetas de medicamentos (incluidos los anticonceptivos hormonales), ningún trastorno médico o psiquiátrico que pudiera explicar la fatiga se incluyeron en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluyó de este estudio a las participantes que tenían recetas de medicamentos (incluidos anticonceptivos hormonales), cualquier trastorno médico o psiquiátrico que pudiera explicar la fatiga.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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adolescentes con SFC ( n= 100)
Los participantes con SFC que tenían fatiga constante o persistente durante 3 meses con una discapacidad funcional severa hasta el punto de impedir la asistencia normal a la escuela y que tampoco tenían recetas de medicamentos (incluidos los anticonceptivos hormonales), cualquier trastorno médico o psiquiátrico que pudiera explicar la fatiga se incluyeron en este estudio
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control sanitario (n=50).
sujetos de control sanos sin SFC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3-4 semanas
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Se realizó un Inventario Breve del Dolor (BPI) previamente validado para medir las puntuaciones de dolor entre sujetos con SFC y controles sanos. El BPI incluye cuatro clasificaciones de intensidad del dolor (elementos 3-7) y otras siete clasificaciones sobre el impacto del dolor. .
La intensidad se registra en escalas numéricas de cero (sin dolor) a diez (dolor tan fuerte como puedas imaginar).
Además, se califica la intensidad en el momento de completar los cuestionarios (dolor ahora), así como su peor, menor y promedio durante el último día o semana.
El BPI también registra la ubicación del dolor en un diagrama de una figura humana.
También se pide a los pacientes que seleccionen las palabras que mejor describan su dolor y que indiquen el alcance y la duración del alivio del dolor obtenido con los analgésicos.
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3-4 semanas
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Evaluación de la proteína ciclooxigenasa 2 (COX-2), el factor de necrosis tumoral (TNF-α) y la interleucina-6 (IL-6) como reguladores fisiológicos del dolor
Periodo de tiempo: 3-4 semanas
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Para todos los participantes, se estimó la proteína ciclooxigenasa 2 (COX-2), el factor de necrosis tumoral (TNF-α) y la interleucina-6 (IL-6) en muestras de suero de sujetos con SFC y de control
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3-4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los niveles de miRNAs aislados en las muestras de suero.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizaron técnicas de RT-PCR para estimar los niveles de mi-ARN en muestras de suero de sujetos con SFC y de control.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de abril de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Encefalomielitis
- Síndrome
- Fatiga
- Dolor
- Síndrome de Fatiga Crónica
Otros números de identificación del estudio
- RRC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .