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MicroRNAs als Biomarker der Schmerzintensität bei Patienten mit Chronic Fatigue Syndrome (CFS) (CFs)

27. März 2019 aktualisiert von: Sami Gabr, King Saud University
Es wurde gezeigt, dass microRNAs eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Schmerzverarbeitung in einer Vielzahl von experimentellen Modellen und klinischen Schmerzerkrankungen spielen. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, eine Reihe von Micro-RNAs als diagnostische Biomarker der Schmerzintensität bei Jugendlichen mit chronischem Erschöpfungssyndrom (CFS) zu evaluieren und mit Entzündungsmarkern und schmerzbezogenen Komorbiditäten zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um eine Reihe von Mikro-RNAs als diagnostische Biomarker der Schmerzintensität bei Jugendlichen mit chronischem Erschöpfungssyndrom (CFS) zu bewerten und mit Entzündungsmarkern und schmerzbedingten Komorbiditäten zu korrelieren. Somit wurden insgesamt 150 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Sie werden in zwei Gruppen eingeteilt; Jugendliche mit CFS (n=100) und gesunde Kontrollpersonen (n=50). RT-PCR und Immunoassay-Analyse wurden verwendet, um miRNAs (miR-558, miR-146a, miR-150, miR-124 und miR-143) und immuninflammatorische Marker (IL-6, TNF-α, COX-2) abzuschätzen ) bzw.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt wurden 150 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Basierend auf der CFS-Diagnose wurden die Teilnehmer als CFS (n=100) und gesunde Kontrollen (n=50) klassifiziert. Jugendliche, die eine 3 Monate andauernde oder andauernde Müdigkeit mit einer schweren funktionellen Beeinträchtigung in einem solchen Ausmaß hatten, dass sie den normalen Schulbesuch verhinderten, und die auch keine Arzneimittelverordnungen (einschließlich hormoneller Kontrazeptiva) hatten, wurden in diese Studie eingeschlossen .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit CFS, die eine konstante oder anhaltende Erschöpfung über 3 Monate mit einer schweren funktionellen Beeinträchtigung in einem solchen Ausmaß hatten, dass sie den normalen Schulbesuch verhinderten, und die auch keine Arzneimittelverordnungen (einschließlich hormoneller Kontrazeptiva) hatten, wurden mit allen medizinischen oder psychiatrischen Störungen, die die Ermüdung erklären könnten, eingeschlossen diese Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich hormoneller Kontrazeptiva) und medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Müdigkeit erklären könnten, wurden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Jugendliche mit CFS (n= 100)
Teilnehmer mit CFS, die eine konstante oder anhaltende Erschöpfung über 3 Monate mit einer schweren funktionellen Beeinträchtigung in einem solchen Ausmaß hatten, dass sie den normalen Schulbesuch verhinderten, und die auch keine Arzneimittelverordnungen (einschließlich hormoneller Kontrazeptiva) hatten, wurden mit allen medizinischen oder psychiatrischen Störungen, die die Ermüdung erklären könnten, eingeschlossen diese Studie
Gesundheitskontrolle (n=50).
gesunde Kontrollpersonen ohne CFS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 3-4 Wochen
Ein vorvalidiertes modifiziertes Brief Pain Inventory (BPI) wurde durchgeführt, um die Schmerzwerte sowohl bei Patienten mit CFS als auch bei gesunden Kontrollpersonen zu messen. Der BPI umfasst vier Bewertungen der Schmerzintensität (Punkte 3-7) und sieben weitere Bewertungen der Auswirkungen von Schmerzen . Die Intensität wird auf numerischen Skalen von null (kein Schmerz) bis zehn (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können) aufgezeichnet. Außerdem wird die Intensität zum Zeitpunkt des Ausfüllens der Fragebögen (Schmerz jetzt) ​​sowie der schlimmste, geringste und durchschnittliche Wert über den letzten Tag oder die vergangene Woche bewertet. Der BPI zeichnet auch den Ort des Schmerzes auf einem Diagramm einer menschlichen Figur auf. Die Patienten werden auch gebeten, Wörter auszuwählen, die ihre Schmerzen am besten beschreiben, und das Ausmaß und die Dauer der Schmerzlinderung durch Analgetika anzugeben.
3-4 Wochen
Bewertung von Cyclooxygenase-2-Protein (COX-2), Tumornekrosefaktor (TNF-α) und Interleukin-6 (IL-6) als physiologische Schmerzregulatoren
Zeitfenster: 3-4 Wochen
Bei allen Teilnehmern wurden Cyclooxygenase-2-Protein (COX-2), Tumornekrosefaktor (TNF-α) und Interleukin-6 (IL-6) in Serumproben von CFS- und Kontrollpersonen geschätzt
3-4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gehalte an isolierten miRNAs in den Serumproben.
Zeitfenster: 8 Wochen
RT-PCR-Techniken wurden verwendet, um die mi-RNA-Spiegel in Serumproben von CFS- und Kontrollpersonen abzuschätzen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Saud University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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