Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MicroRNA come biomarcatori dell'intensità del dolore nei pazienti con sindrome da affaticamento cronico (CFS) (CFs)

27 marzo 2019 aggiornato da: Sami Gabr, King Saud University

È stato dimostrato che i microRNA svolgono un ruolo importante nella regolazione dell'elaborazione del dolore in un'ampia gamma di modelli sperimentali e disturbi clinici del dolore. Pertanto, lo scopo del presente studio è valutare una serie di micro-RNA come biomarcatori diagnostici dell'intensità del dolore negli adolescenti con sindrome da stanchezza cronica (CFS) e correlarli con marcatori infiammatori e comorbidità correlate al dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sindrome da Stanchezza Cronica (CFS)

Descrizione dettagliata

Il presente studio è stato condotto per valutare una serie di micro-RNA come biomarcatori diagnostici dell'intensità del dolore negli adolescenti con sindrome da stanchezza cronica (CFS) e per correlarli con marcatori infiammatori e comorbilità correlate al dolore. Pertanto, un totale di 150 adolescenti di età (12-18 anni) sono stati invitati a partecipare a questo studio. Sono classificati in due gruppi; adolescenti con CFS (n=100) e controllo sano (n=50). RT-PCR e analisi immunologiche sono state utilizzate per stimare i miRNA (miR-558, miR-146a, miR-150, miR-124 e miR-143) e i marcatori immuno-infiammatori (IL-6, TNF-α, COX-2 ) rispettivamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un totale di 150 adolescenti di età (12-18 anni) sono stati invitati a partecipare a questo studio. Sulla base della diagnosi di CFS, i partecipanti sono stati classificati con CFS (n=100) e controlli sani (n=50). adolescenti che presentavano stanchezza costante o persistente della durata di 3 mesi con grave disabilità funzionale tale da impedire la normale frequenza scolastica e inoltre non avevano prescrizioni di farmaci (compresi i contraccettivi ormonali), qualsiasi disturbo medico o psichiatrico che potesse spiegare la fatica sono stati inclusi in questo studio .

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti con CFS che avevano una stanchezza costante o persistente della durata di 3 mesi con la grave disabilità funzionale a tal punto da impedire la normale frequenza scolastica e inoltre non avevano prescrizioni di farmaci (compresi i contraccettivi ormonali), qualsiasi disturbo medico o psichiatrico che potesse spiegare la fatica sono stati inclusi in questo studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che avevano prescrizioni di farmaci (compresi i contraccettivi ormonali), qualsiasi disturbo medico o psichiatrico che potesse spiegare la fatica sono stati esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
adolescenti con CFS (n= 100) I partecipanti con CFS che avevano una stanchezza costante o persistente della durata di 3 mesi con la grave disabilità funzionale a tal punto da impedire la normale frequenza scolastica e inoltre non avevano prescrizioni di farmaci (compresi i contraccettivi ormonali), qualsiasi disturbo medico o psichiatrico che potesse spiegare la fatica sono stati inclusi in questo studio
controllo sanitario (n=50). soggetti di controllo sani senza CFS

Gruppo / Coorte

adolescenti con CFS (n= 100)

I partecipanti con CFS che avevano una stanchezza costante o persistente della durata di 3 mesi con la grave disabilità funzionale a tal punto da impedire la normale frequenza scolastica e inoltre non avevano prescrizioni di farmaci (compresi i contraccettivi ormonali), qualsiasi disturbo medico o psichiatrico che potesse spiegare la fatica sono stati inclusi in questo studio

controllo sanitario (n=50).

soggetti di controllo sani senza CFS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione dell'intensità del dolore Lasso di tempo: 3-4 settimane	È stato eseguito un Brief Pain Inventory (BPI) modificato pre-convalidato per misurare i punteggi del dolore sia tra i soggetti con CFS che tra i controlli sani. Il BPI include quattro valutazioni dell'intensità del dolore (item 3-7) e altre sette valutazioni sull'impatto del dolore . L'intensità è registrata su scale numeriche da zero (nessun dolore) a dieci (il dolore più forte che puoi immaginare). Inoltre, l'intensità viene valutata al momento della compilazione dei questionari (dolore ora) così come la sua peggiore, minima e media nell'ultimo giorno o settimana. Il BPI registra anche la posizione del dolore su un diagramma di una figura umana. Ai pazienti viene inoltre chiesto di selezionare le parole che meglio descrivono il loro dolore e di indicare l'entità e la durata del sollievo dal dolore ottenuto dagli analgesici.	3-4 settimane
Valutazione della proteina cicloossigenasi 2 (COX-2), del fattore di necrosi tumorale (TNF-α) e dell'interleuchina-6 (IL-6) come regolatori fisiologici del dolore Lasso di tempo: 3-4 settimane	Per tutti i partecipanti, la proteina cicloossigenasi 2 (COX-2), il fattore di necrosi tumorale (TNF-α) e l'interleuchina-6 (IL-6) sono stati stimati in campioni di siero di CFS e soggetti di controllo	3-4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione dei livelli di miRNA isolati nei campioni di siero. Lasso di tempo: 8 settimane	Le tecniche RT-PCR sono state utilizzate per stimare i livelli di mi-RNA in campioni di siero di CFS e soggetti di controllo	8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Saud University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità