MicroRNAs como Biomarcadores da Intensidade da Dor em Pacientes com Síndrome de Fadiga Crônica (SFC) (CFs)
27 de março de 2019 atualizado por: Sami Gabr, King Saud University
Foi demonstrado que os microRNAs desempenham um papel importante na regulação do processamento da dor em uma ampla gama de modelos experimentais e distúrbios clínicos da dor.
Assim, o objetivo do presente estudo é avaliar um conjunto de Micro-RNAs como biomarcadores diagnósticos da intensidade da dor em adolescentes com síndrome da fadiga crônica (SFC) e correlacionar com marcadores inflamatórios e comorbidades relacionadas à dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo foi realizado para avaliar um conjunto de Micro-RNAs como biomarcadores diagnósticos da intensidade da dor em adolescentes com síndrome da fadiga crônica (SFC) e correlacionar com marcadores inflamatórios e comorbidades relacionadas à dor.
Assim, um total de 150 adolescentes com idades entre 12 e 18 anos foram convidados a participar deste estudo.
Eles são classificados em dois grupos; adolescentes com SFC (n=100) e controles saudáveis (n=50).
RT-PCR e análise de imunoensaio foram usados para estimar miRNAs (miR-558, miR-146a, miR-150, miR-124 e miR-143) e marcadores imunoinflamatórios (IL-6, TNF-α, COX-2 ) respectivamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Um total de 150 adolescentes com idades entre 12 e 18 anos foram convidados a participar deste estudo.
Com base no diagnóstico de SFC, os participantes foram classificados com SFC (n=100) e controles saudáveis (n=50).
adolescentes que apresentavam fadiga constante ou persistente com duração de 3 meses com incapacidade funcional grave a ponto de impedir a freqüência escolar normal e também não tinham prescrições de medicamentos (incluindo anticoncepcionais hormonais), qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico que pudesse explicar a fadiga foram incluídos neste estudo .
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com SFC que apresentavam fadiga constante ou persistente com duração de 3 meses com incapacidade funcional grave a ponto de impedir a frequência escolar normal e também não tinham prescrições de medicamentos (incluindo contraceptivos hormonais), qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico que pudesse explicar a fadiga foram incluídos no este estudo.
Critério de exclusão:
- Os participantes que tinham prescrições de medicamentos (incluindo anticoncepcionais hormonais), qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico que pudesse explicar a fadiga foram excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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adolescentes com SFC (n= 100)
Participantes com SFC que apresentavam fadiga constante ou persistente com duração de 3 meses com incapacidade funcional grave a ponto de impedir a frequência escolar normal e também não tinham prescrições de medicamentos (incluindo contraceptivos hormonais), qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico que pudesse explicar a fadiga foram incluídos no este estudo
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controle de saúde (n=50).
indivíduos de controle saudáveis sem CFS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da intensidade da dor
Prazo: 3-4 semanas
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Um Inventário Breve de Dor (BPI) modificado pré-validado foi realizado para medir os escores de dor entre indivíduos com SFC e controles saudáveis. O BPI inclui quatro classificações de intensidade da dor (itens 3-7) e sete outras classificações sobre o impacto da dor .
A intensidade é registrada em escalas numéricas de zero (sem dor) a dez (a dor mais forte que você pode imaginar).
Além disso, a intensidade é avaliada no momento do preenchimento dos questionários (dor agora), bem como sua pior, menor e média no último dia ou semana.
O BPI também registra a localização da dor em um diagrama de uma figura humana.
Os pacientes também são solicitados a selecionar palavras que melhor descrevam sua dor e a indicar a extensão e a duração do alívio da dor obtido com os analgésicos.
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3-4 semanas
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Avaliação da proteína ciclooxigenase 2 (COX-2), fator de necrose tumoral (TNF-α) e interleucina-6 (IL-6) como reguladores fisiológicos da dor
Prazo: 3-4 semanas
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Para todos os participantes, a proteína ciclooxigenase 2 (COX-2), fator de necrose tumoral (TNF-α) e interleucina-6 (IL-6) foram estimados em amostras de soro de SFC e indivíduos de controle
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3-4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos níveis de miRNAs isolados nas amostras de soro.
Prazo: 8 semanas
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Técnicas de RT-PCR foram usadas para estimar os níveis de mi-RNAs em amostras de soro de indivíduos com SFC e controle
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
15 de abril de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
27 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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