- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03897777
Ćwiczenia, nadciśnienie i dysbioza jelit u Afroamerykanów
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Marc D Cook, North Carolina Agriculture & Technical State University
Wpływ ćwiczeń na nadciśnienie i dysbiozę jelitową u Afroamerykanów
Afroamerykanie są najbardziej obciążeni dysfunkcją śródbłonka i nadciśnieniem.
Ostatnio dysbioza drobnoustrojów jelitowych (termin opisujący słabo zróżnicowany profil drobnoustrojów jelitowych i wytwarzanie niższych krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA)) została powiązana z nadciśnieniem tętniczym i może być zaangażowana w patogenezę nadciśnienia tętniczego u Afroamerykanów.
Zgłaszano, że Afroamerykanie mają niższe SCFA w jelicie, a SCFA mogą obniżać ciśnienie krwi.
Ćwiczenia obniżają ciśnienie krwi i poprawiają dysbiozę jelitową (zwiększają SCFA) oraz prawdopodobnie poprawiają zdrowie mikroorganizmów jelitowych i funkcję naczyń w celu obniżenia ciśnienia krwi.
Dlatego celem tych badań jest wypełnienie krytycznej luki dotyczącej interakcji dysbiozy jelitowej, nadciśnienia tętniczego i wykorzystania ćwiczeń do identyfikacji adaptacji drobnoustrojów jelitowych, które towarzyszą obniżeniu ciśnienia krwi.
Krótkoterminowe implikacje tej pracy przyczynią się do lepszego zrozumienia przez społeczności kliniczne związku między dysbiozą a patogenezą nadciśnienia u Afroamerykanów, podczas gdy długoterminowe implikacje będą promować identyfikację przystosowujących się drobnoustrojów jelitowych związanych ze zdrowiem naczyń, aby pomóc w zmianie strategii leczenia nadciśnienia .
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Afroamerykanie (AA) są najbardziej obciążeni nadciśnieniem, a wyjaśnienie patogenezy tej dysproporcji rasowej jest ważne dla zmiany strategii leczenia.
Dysbioza mikrobiologiczna jelit została powiązana z nadciśnieniem tętniczym i została scharakteryzowana jako mikroorganizmy wytwarzające krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) o niskim składzie mikrobiologicznym.
Zmniejszoną produkcję SCFA w jelitach zaobserwowano u AA z chorobami, takimi jak nietolerancja glukozy i niedobór witamin, i może to być związane z patogenezą nadciśnienia tętniczego w tej grupie.
Wstępne dane pokazują, że ćwiczenia aerobowe poprawiają profil mikrobiologiczny jelit i zwiększają produkcję SCFA w modelach zwierzęcych i ludziach.
Dodatkowe wstępne dane pokazują, że maślan SCFA osłabia dysfunkcję w komórkach śródbłonka AA, co sugeruje rolę SCFA w funkcji śródbłonka/naczyniowej.
Proponowane badania zostały skonstruowane w celu wypełnienia krytycznej luki w naszym zrozumieniu patogenezy nadciśnienia tętniczego w AA z udziałem mikrobiomu jelitowego.
Badacze postawili hipotezę, że niższa produkcja SCFA jest związana z ciśnieniem krwi w AA, a ćwiczenia będą skuteczne w obniżaniu ciśnienia krwi poprzez połączenie poprawy stanu mikroorganizmów jelitowych (↑ produkcja SCFA) i zdrowia naczyń.
Proponowane badania będą: 1) ilościowo określać związek między dysbiozą jelitową (zmniejszona ilość SCFA w jelicie i krążących SCFA) a ciśnieniem krwi u AA z nadciśnieniem oraz 2) określać ilościowo wpływ ćwiczeń aerobowych na strukturę społeczności drobnoustrojów jelitowych, identyfikować przystosowujące się mikroorganizmy SCFA związane z krwią ciśnienie krwi, stężenie SCFA we krwi i ciśnienie krwi w AA.
Badania zapewnią nowy wgląd w patogenezę nadciśnienia tętniczego, szczególnie w zróżnicowanej pod względem zdrowotnym populacji AA, i ułatwią rozwój przyszłych badań mechanistycznych w celu pogłębienia wiedzy społeczności klinicznych na temat „osi jelitowo-naczyniowej” dotyczącej funkcji śródbłonka i chorób naczyniowych w AA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27411
- North Carolina A&T State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
- Siedzący tryb życia (regularna częstotliwość ćwiczeń aerobowych ≤2 razy w tygodniu i czas trwania ≤20 minut na sesję; siedzący tryb pracy);
- 30-50 lat;
- Kontrola normotensyjna (ciśnienie skurczowe: 90-120 mmHg/ciśnienie rozkurczowe: 60-80 mmHg)
- Podwyższone do nadciśnienia stopnia 1 (ciśnienie skurczowe: 120-129 mmHg/ciśnienie rozkurczowe: 80-89 mmHg) i/lub nadciśnienie stopnia 1 (ciśnienie skurczowe: 130-159 mmHg/ciśnienie rozkurczowe: 90-99 mmHg).
Kryteria wyłączenia
Zdiagnozowano jedno z poniższych:
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, udar mózgu, zawał serca w wywiadzie, choroby serca;
- choroba metaboliczna (cukrzyca);
- Choroby zapalne (choroby zapalne jelit, reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń rumieniowaty układowy);
- Kamienie nerkowe lub problemy z pęcherzykiem żółciowym;
- Choroba nerek;
- Choroba wątroby;
- Choroba płuc;
- Rak w ciągu ostatnich 6 miesięcy; (11) samice ciężarne;
- Choroba naczyń obwodowych;
- Przyjmowanie leków na nadciśnienie lub leków wpływających na stany zapalne lub funkcje metaboliczne (środki przeciwzapalne, statyny, leki na tarczycę) w ciągu ostatniego miesiąca;
- Obecnie palę;
- Inne stany, które wykluczają intensywne ćwiczenia (obniżenie odcinka ST > 2 mV lub objawy przedmiotowe i podmiotowe CVD podczas przesiewowej stopniowanej próby wysiłkowej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadciśnienie (interwencja ćwiczeń)
Uczestnicy z nadciśnieniem prześlą próbki krwi i kału do porównania z uczestnikami kontrolnymi z prawidłowym ciśnieniem krwi.
Grupa kontrolna oddaje tylko próbki kału i krwi i nie bierze udziału w ćwiczeniach.
Uczestnicy z nadciśnieniem będą również wykonywać 3 miesiące nadzorowanych ćwiczeń aerobowych (5 dni w tygodniu) i przesyłać próbki krwi i kału co 4 tygodnie, aż do zakończenia badania.
|
proponowane badania będą: 1) scharakteryzować strukturę społeczności drobnoustrojów jelitowych w AA z nadciśnieniem w dwóch ważnych kompartmentach, które składają się na wszystkie bakterie jelitowe w okrężnicy (kał i błona śluzowa okrężnicy); 2) Oceń ilościowo zależność między aerobowym treningiem wysiłkowym a bakteriami jelitowymi, aby zidentyfikować mikroorganizmy SCFA, które przystosowują się do ćwiczeń i korzystnie wpływają na ciśnienie krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Spodziewaj się zmiany skurczowego i rozkurczowego BP
|
3 miesiące
|
|
Dysbioza jelitowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Spodziewaj się zmiany różnorodności drobnoustrojów i drobnoustrojów wytwarzających SCFA
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Cook, PhD, North Carolina Agriculture & Technical State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCarolinaATSU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Identyfikowalne IPD umożliwiające identyfikację zostaną udostępnione dla wszystkich pierwotnych i wtórnych środków danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .